Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie zakresu referencyjnego dla systemu Quantra z kartridżem QPlus u pacjentów pediatrycznych

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: HemoSonics LLC
To badanie określi przedziały wartości referencyjnych dla parametrów raportowanych przez System Quantra z Kartridżem QPlus u pacjentów pediatrycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Profil hemostatyczny niemowlęcia różni się od profilu osoby dorosłej i zmienia się wraz z wiekiem. Większość różnic występuje w ciągu pierwszych 6 miesięcy życia, a funkcja krzepnięcia staje się podobna do funkcji osoby dorosłej w ciągu pierwszego roku życia. Aby ocenić kliniczną przydatność systemu Quantra u pacjentów pediatrycznych z krwawieniem lub zagrożonych krwawieniem, ważne jest zrozumienie normalnych przedziałów referencyjnych dla parametrów raportowanych przez QPlus Cartridge u zdrowych pacjentów pediatrycznych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Department of Anesthesiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Anesthesiology
  • Szwajcaria
      • Zurich, Szwajcaria, 8008
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Department of Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci, od urodzenia do <18 lat, zakwalifikowane do zabiegu wymagającego znieczulenia, podczas którego standardowo zakłada się dostęp naczyniowy.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjent ma <18 lat
  • Skorygowany wiek ciążowy ≥ 37 tygodni
  • Pacjent jest zaplanowany do planowej operacji, zabiegu niechirurgicznego lub procedury diagnostycznej wymagającej znieczulenia i dostępu naczyniowego z wynikiem ASA ≤ 3.
  • Rodzic lub opiekun prawny pacjenta podpisał formularz świadomej zgody. Jeśli jest to wymagane, pacjent podpisał formularz asentu.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest hospitalizowany na Oddziale Intensywnej Terapii Pediatrycznej
  • Pacjent wymaga pozaustrojowego natlenowania membranowego (ECMO)
  • Pacjent miał infekcję w ciągu 7 dni przed planowaną procedurą
  • Pacjent ma aktywną chorobę układu krzepnięcia (krwawienie lub zakrzepicę)
  • Dla pacjentów, u których wykonano pomiar hemoglobiny w ciągu 24 godzin przed planowaną procedurą, hemoglobina wynosi <8 g/dL lub >16 g/dL
  • Pacjent ma podstawowe nasycenie tlenem <92%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci pediatryczni
Test diagnostyczny: System kwantowy
Urządzenie diagnostyczne do monitorowania właściwości krzepnięcia próbki krwi pełnej w punkcie opieki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przedziały wartości referencyjnych dla pomiaru parametru Czas Krzepnięcia (CT)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, określona na podstawie jednorazowego pobrania krwi
Zakresy referencyjne dla tomografii komputerowej u pacjentów pediatrycznych
Wartość wyjściowa, określona na podstawie jednorazowego pobrania krwi
Przedziały wartości referencyjnych dla pomiaru parametru Czasu Krzepnięcia z Heparinazą (CTH)
Ramy czasowe: Linia bazowa, określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi.
Przedziały wartości referencyjnych dla CTH u pacjentów pediatrycznych
Linia bazowa, określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi.
Przedziały wartości referencyjnych dla pomiaru parametru sztywności skrzepu (CS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
Przedziały zakresu referencyjnego dla CS u pacjentów pediatrycznych
Wartość wyjściowa, określona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
Przedziały zakresu referencyjnego dla pomiaru parametru Wkład Fibrynogenu (FCS)
Ramy czasowe: Baseline, określone na podstawie pojedynczego pobrania krwi
Zakresy referencyjne dla FCS u pacjentów pediatrycznych
Baseline, określone na podstawie pojedynczego pobrania krwi
Zakresy referencyjne dla pomiaru parametru Wkładu Płytek (PCS)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, ustalona na podstawie pojedynczego pobrania krwi
Zakresy referencyjne dla PCS u pacjentów pediatrycznych
Linia wyjściowa, ustalona na podstawie pojedynczego pobrania krwi

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HemoSonics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

15 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HEMCS-050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System kwantowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj