Referencia Tartomány Vizsgálat a Quantra Rendszerhez QPlus Patronnal Gyermekbetegeknél
2026. szeptember 14. frissítette: HemoSonics LLC
Referenciaérték-tanulmány a Quantra rendszerhez QPlus kazettával gyermekbetegségekben
Ez a tanulmány meghatározza a referencia tartomány intervallumokat a Quantra Rendszer által jelentett paraméterekhez a QPlus Kartrix alkalmazásával gyermekbetegnél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemő hemostatikus profilja eltér a felnőttétől, és életkorral változik.
A legtöbb különbség az első 6 hónapban jelentkezik, a véralvadási funkció az élet első évére hasonlóvá válik a felnőttéhez.
A Quantra Rendszer klinikai hasznosságának felméréséhez vérző vagy vérzési kockázattal rendelkező gyermekbetegnél fontos megérteni a QPlus kazetta által jelentett paraméterek normális referencia intervallumait egészséges, normális gyermekbetegnél.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
240
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Deborah Winegar, PhD
- Telefonszám: 19192446990
- E-mail: dwinegar@hemosonics.com
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Department of Anesthesiology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kapcsolatba lépni:
- Department of Anesthesiology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Department of Anesthesiology
-
-
-
-
-
Zurich, Svájc, 8008
- University Children's Hospital Zurich
-
Kapcsolatba lépni:
- Department of Anesthesiology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Gyermekek, születéstől <18 éves korig, akik olyan eljárásra vannak beütemezve, amelyhez altatás szükséges, és amely során szokásos módon érbe történő hozzáférést biztosítanak.
Leírás
Bevezetési kritériumok:
- A résztvevő <18 éves
- Korrigált terhességi kor ≥ 37 hét
- A résztvevő be van ütemezve egy elektív műtétre, nem műtéti beavatkozásra vagy diagnosztikai eljárásra, amely érzéstelenítést és érbelérést igényel, ASA pontszámmal ≤3.
- A résztvevő szülője vagy gyámja aláírta a tájékoztatott beleegyezési nyilatkozatot. Ha szükséges, a résztvevő aláírta a beleegyezési nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevő a Gyermekintenzív Osztályon van kórházban
- A résztvevő Extrakorporális Membrán Oxigenizációt (ECMO) igényel
- A résztvevőnek fertőzése volt a tervezett eljárástól számított 7 napon belül
- A résztvevőnek aktív véralvadási zavara van (vérzés vagy trombózis)
- Azoknál a résztvevőknél, akiknek hemoglobinmérése volt a tervezett eljárástól számított 24 órán belül, a hemoglobin <8 g/dL vagy >16 g/dL
- A résztvevő alap oxigén telítettsége <92%
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Gyermekbetegek
|
Diagnosztikai eszköz a teljes vérminta koagulációs tulajdonságainak ellenőrzésére az ellátási helyen.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Clot Time (CT) paraméter mérésére vonatkozó referencia tartomány intervallumok
Időkeret: Alapvonal, egyetlen vérvételből meghatározva
|
Referencia tartományok CT-vizsgálatoknál gyermekbetegeknél
|
Alapvonal, egyetlen vérvételből meghatározva
|
|
Referenciatartomány intervallumok a Heparinázzal mért Vérrögidő (CTH) paraméter méréséhez
Időkeret: Alapvonal, amely egyetlen vérvételből kerül meghatározásra.
|
Referencia tartomány intervallumok CTH esetén gyermekbetegnél
|
Alapvonal, amely egyetlen vérvételből kerül meghatározásra.
|
|
A Vérrög Merevség (CS) paraméter mérésére vonatkozó referencia tartomány intervallumok
Időkeret: Alapvonal, egyetlen vérvételből meghatározva
|
Referencia tartomány intervallumok CS-hez gyermekbetegeknél
|
Alapvonal, egyetlen vérvételből meghatározva
|
|
Referencia tartomány intervallumok a Fibrinogén Hozzájárulás (FCS) paraméter méréséhez
Időkeret: Alapvonal, egyetlen vérvételből meghatározva
|
Referencia tartományok az FCS-hez gyermekbetegeknél
|
Alapvonal, egyetlen vérvételből meghatározva
|
|
Referencia tartomány intervallumok a Trombocita Hozzájárulás (PCS) paraméter méréséhez
Időkeret: Alapvonal, egyetlen vérvételből meghatározva
|
PCS referenciaérték-intervallumok gyermekbetegnél
|
Alapvonal, egyetlen vérvételből meghatározva
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2027. március 15.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2028. január 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. március 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 26.
Első közzététel (Tényleges)
2026. március 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HEMCS-050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .