Referanseområdestudie for Quantra-systemet med QPlus-kassett hos pediatriske pasienter
14. september 2026 oppdatert av: HemoSonics LLC
Denne studien vil fastslå referanseområder for parameterne rapportert av Quantra-systemet med QPlus-kassett hos pediatriske pasienter.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et spedbarns hemostatiske profil er forskjellig fra en voksen og endres med alderen.
De fleste forskjellene oppstår innen de første 6 månedene, med koagulasjonsfunksjon som ligner på en voksen innen det første leveåret.
For å vurdere den kliniske nytten av Quantra-systemet hos pediatriske pasienter som blør eller har risiko for blødning, er det viktig å forstå de normale referanseintervallene for parameterne som rapporteres av QPlus-kassett i normale, friske pediatriske pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
240
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Deborah Winegar, PhD
- Telefonnummer: 19192446990
- E-post: dwinegar@hemosonics.com
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Department of Anesthesiology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Ta kontakt med:
- Department of Anesthesiology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Department of Anesthesiology
-
-
-
-
-
Zurich, Sveits, 8008
- University Children's Hospital Zurich
-
Ta kontakt med:
- Department of Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Barn, fra fødsel til <18 år, planlagt for en prosedyre som krever anestesi hvor vaskulær tilgang normalt ville bli etablert.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personen er <18 år
- Korrigert gestasjonsalder ≥ 37 uker
- Personen er planlagt for en elektiv operasjon, ikke-kirurgisk intervensjon eller diagnostisk prosedyre som krever anestesi og vaskulær tilgang med en ASA-score ≤ 3.
- Personens forelder eller verge har signert et informert samtykkeskjema. Hvis nødvendig, har personen signert et samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
- Personen er innlagt på barneintensivavdelingen
- Personen krever ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO)
- Personen har hatt en infeksjon innen 7 dager før den planlagte prosedyren
- Personen har en aktiv koagulasjonsforstyrrelse (blødning eller trombose)
- For personer som har en hemoglobinmåling innen 24 timer før den planlagte prosedyren, er hemoglobin <8 g/dL eller >16 g/dL
- Personen har en basislinje oksygenmetning <92%
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriske pasienter
|
Diagnostisk enhet for å overvåke koagulasjonsegenskapene til en helblodprøve på pleiepunktet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referanseområdeintervaller for måling av Clot Time (CT)-parameteren
Tidsramme: Utgangspunkt, bestemt fra en enkelt blodprøve
|
Referanseområdeintervaller for CT hos pediatriske pasienter
|
Utgangspunkt, bestemt fra en enkelt blodprøve
|
|
Referanseområdeintervaller for måling av Clot Time med Heparinase (CTH)-parameteren
Tidsramme: Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve.
|
Referanseområdeintervaller for CTH hos pediatriske pasienter
|
Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve.
|
|
Referanseområdeintervaller for måling av Krystallinitetsparameteren (CS)
Tidsramme: Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
|
Referanseområdeintervaller for CS hos pediatriske pasienter
|
Baseline, bestemt fra en enkelt blodprøve
|
|
Referanseområdeintervaller for måling av Fibrinogen Contribution (FCS)-parameteren
Tidsramme: Baseline, fastsatt fra en enkelt blodprøve
|
Referanseområdeintervaller for FCS hos pediatriske pasienter
|
Baseline, fastsatt fra en enkelt blodprøve
|
|
Referanseområdeintervaller for måling av Platelet Contribution (PCS)-parameteren
Tidsramme: Utgangspunkt, bestemt fra en enkelt blodprøve
|
Referanseområdeintervaller for PCS hos pediatriske pasienter
|
Utgangspunkt, bestemt fra en enkelt blodprøve
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
15. mars 2027
Primær fullføring (Antatt)
30. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. februar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
17. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HEMCS-050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .