Referentiebereikstudie voor het Quantra-systeem met de QPlus-cartridge bij pediatrische patiënten
14 september 2026 bijgewerkt door: HemoSonics LLC
Referentiebereikstudie voor het Quantra Systeem met de QPlus Cartridge bij Pediatrische Patiënten
Deze studie zal referentiebereikintervallen bepalen voor de parameters gerapporteerd door het Quantra-systeem met de QPlus-cartridge bij pediatrische patiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hemostatische profiel van een zuigeling verschilt van dat van een volwassene en verandert met de leeftijd.
De meeste verschillen treden op binnen de eerste 6 levensmaanden, waarbij de stollingsfunctie binnen het eerste levensjaar vergelijkbaar wordt met die van een volwassene.
Om de klinische bruikbaarheid van het Quantra-systeem bij pediatrische patiënten die bloeden of een risico op bloedingen lopen te beoordelen, is het belangrijk om de normale referentie-intervallen te begrijpen voor de parameters die door de QPlus-cartridge worden gerapporteerd bij normale, gezonde pediatrische patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
240
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Deborah Winegar, PhD
- Telefoonnummer: 19192446990
- E-mail: dwinegar@hemosonics.com
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Contact:
- Department of Anesthesiology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contact:
- Department of Anesthesiology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Contact:
- Department of Anesthesiology
-
-
-
-
-
Zurich, Zwitserland, 8008
- University Children's Hospital Zurich
-
Contact:
- Department of Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen, leeftijd vanaf de geboorte tot <18 jaar, die gepland staan voor een procedure waarbij anesthesie nodig is en waarbij routinematig vasculaire toegang wordt aangelegd.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon is <18 jaar oud
- Gecorrigeerde zwangerschapsduur ≥ 37 weken
- De proefpersoon staat gepland voor een electieve operatie, niet-chirurgische interventie of diagnostische procedure die anesthesie en vasculaire toegang vereist met een ASA-score ≤3.
- De ouder of voogd van de proefpersoon heeft een geïnformeerde toestemmingsverklaring ondertekend. Indien vereist, heeft de proefpersoon een instemmingsverklaring ondertekend.
Exclusiecriteria:
- De proefpersoon is opgenomen op de Pediatrische Intensive Care
- De proefpersoon heeft Extracorporele Membraanoxygenatie (ECMO) nodig
- De proefpersoon heeft binnen 7 dagen voor de geplande procedure een infectie gehad
- De proefpersoon heeft een actieve stollingsstoornis (bloeding of trombose)
- Voor proefpersonen die binnen 24 uur voor de geplande procedure een hemoglobinebepaling hebben, is het hemoglobine <8g/dL of >16g/dL
- De proefpersoon heeft een basale zuurstofsaturatie <92%
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Pediatrische patiënten
|
Diagnostisch apparaat om de stollingseigenschappen van een volbloedmonster op het zorgpunt te bewaken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Referentiebereikintervallen voor meting van de Clot Time (CT)-parameter
Tijdsspanne: Baseline, bepaald uit een enkele bloedafname
|
Referentiewaarde-intervallen voor CT bij pediatrische patiënten
|
Baseline, bepaald uit een enkele bloedafname
|
|
Referentiebereikintervallen voor meting van de Clot Time met Heparinase (CTH)-parameter
Tijdsspanne: Baseline, bepaald uit een enkele bloedafname.
|
Referentiebereikintervallen voor CTH bij pediatrische patiënten
|
Baseline, bepaald uit een enkele bloedafname.
|
|
Referentiewaarde-intervallen voor meting van de Clot Stijfheid (CS)-parameter
Tijdsspanne: Baseline, bepaald uit een enkele bloedafname
|
Referentiebereikintervallen voor CS bij pediatrische patiënten
|
Baseline, bepaald uit een enkele bloedafname
|
|
Referentiebereikintervallen voor meting van de Fibrinogen Bijdrage (FCS) parameter
Tijdsspanne: Baseline, bepaald aan de hand van een enkele bloedafname
|
Referentiebereikintervallen voor FCS bij pediatrische patiënten
|
Baseline, bepaald aan de hand van een enkele bloedafname
|
|
Referentiewaarde-intervallen voor meting van de parameter Platelet Contribution (PCS)
Tijdsspanne: Baseline, bepaald aan de hand van een enkele bloedafname
|
Referentiebereikintervallen voor PCS bij pediatrische patiënten
|
Baseline, bepaald aan de hand van een enkele bloedafname
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
15 maart 2027
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 maart 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 februari 2026
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
17 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HEMCS-050
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .