Quantra 系统与 QPlus 试剂盒在儿科患者中的参考范围研究
2026年9月14日 更新者：HemoSonics LLC
Quantra系统与QPlus试剂盒在儿科患者中的参考范围研究
本研究将确定在儿科患者中使用QPlus试剂盒的Quantra系统所报告参数的参考范围区间。
研究概览
详细说明
婴儿的止血特征与成人不同，且随年龄变化而变化。
大多数差异发生在出生后的前6个月内，凝血功能在生命的第一年内会达到与成人相似的水平。
为了评估Quantra系统在出血或有出血风险的儿科患者中的临床效用，了解QPlus检测盒在正常健康儿科患者中报告参数的正常参考范围至关重要。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
240
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Deborah Winegar, PhD
- 电话号码：19192446990
- 邮箱：dwinegar@hemosonics.com
学习地点
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Zurich、瑞士、8008
- University Children's Hospital Zurich
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接触：
- Department of Anesthesiology
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California
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Los Angeles、California、美国、90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
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接触：
- Department of Anesthesiology
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
接触：
- Department of Anesthesiology
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Boston Children's Hospital
-
接触：
- Department of Anesthesiology
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不适用
取样方法
非概率样本
研究人群
儿童，年龄从出生至＜18岁，计划接受需要麻醉的手术，且该手术通常会放置血管通路。
描述
纳入标准：
- 受试者年龄＜18岁
- 校正胎龄≥37周
- 受试者计划接受需要麻醉和血管通路的择期手术、非手术干预或诊断性操作，ASA评分≤3。
- 受试者的父母或监护人已签署知情同意书。 如需要，受试者已签署知情同意书。
排除标准：
- 受试者住院于儿科重症监护室
- 受试者需要体外膜肺氧合（ECMO）
- 受试者在计划操作前7天内曾发生感染
- 受试者患有活动性凝血障碍（出血或血栓形成）
- 对于在计划操作前24小时内测量血红蛋白的受试者，血红蛋白＜8g/dL或＞16g/dL
- 受试者基线血氧饱和度＜92%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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儿科患者
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用于在护理点监测全血样本凝血特性的诊断设备。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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凝血时间（CT）参数测量的参考范围区间
大体时间：基线，通过单次抽血确定
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儿童患者CT参考值范围区间
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基线，通过单次抽血确定
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肝素酶凝血时间（CTH）参数的参考值范围
大体时间：基线，通过单次抽血确定。
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儿童患者CTH的参考范围区间
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基线，通过单次抽血确定。
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凝血硬度（CS）参数测量的参考范围区间
大体时间：基线，通过单次抽血确定
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CS 在儿科患者中的参考值区间
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基线，通过单次抽血确定
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纤维蛋白原贡献率（FCS）参数的参考值范围区间
大体时间：基线，由单次抽血确定
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儿科患者FCS的参考值范围区间
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基线，由单次抽血确定
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血小板贡献（PCS）参数测量的参考值范围
大体时间：基线，通过单次抽血确定
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儿童患者PCS的参考范围区间
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基线，通过单次抽血确定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2027年3月15日
初级完成 (估计的)
2028年1月30日
研究完成 (估计的)
2028年3月30日
研究注册日期
首次提交
2026年2月26日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月14日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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