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Studio dell'Intervallo di Riferimento per il Sistema Quantra con la Cartuccia QPlus in Pazienti Pediatrici

26 febbraio 2026 aggiornato da: HemoSonics LLC
Questo studio determinerà gli intervalli di riferimento per i parametri riportati dal Sistema Quantra con la Cartuccia QPlus nei pazienti pediatrici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il profilo emostatico di un neonato è diverso da quello di un adulto e cambia con l'età. La maggior parte delle differenze si verifica entro i primi 6 mesi di vita, con una funzione coagulativa simile a quella di un adulto entro il primo anno di vita. Per valutare l'utilità clinica del Sistema Quantra in pazienti pediatrici che sanguinano o sono a rischio di sanguinamento, è importante comprendere gli intervalli di riferimento normali per i parametri riportati dalla Cartuccia QPlus in pazienti pediatrici normali e sani.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

240

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • Contatto:
          • Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Contatto:
          • Department of Anesthesiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Contatto:
          • Department of Anesthesiology
  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera, 8008
        • University Children's Hospital Zurich
        • Contatto:
          • Department of Anesthesiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini, dall'età neonatale a <18 anni, programmati per una procedura che richiede anestesia in cui l'accesso vascolare verrebbe normalmente posizionato.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Il soggetto ha <18 anni di età
  • Età gestazionale corretta ≥ 37 settimane
  • Il soggetto è programmato per un intervento chirurgico elettivo, un intervento non chirurgico o una procedura diagnostica che richiede anestesia e accesso vascolare con punteggio ASA ≤3.
  • Il genitore o tutore del soggetto ha firmato un modulo di consenso informato. Se richiesto, il soggetto ha firmato un modulo di assenso.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è ricoverato nell'Unità di Terapia Intensiva Pediatrica
  • Il soggetto richiede Ossigenazione Extracorporea a Membrana (ECMO)
  • Il soggetto ha avuto un'infezione entro 7 giorni dalla procedura programmata
  • Il soggetto ha un disturbo della coagulazione attivo (sanguinamento o trombosi)
  • Per i soggetti che hanno una misurazione dell'emoglobina entro 24 ore dalla procedura programmata, l'emoglobina è <8g/dL o >16g/dL
  • Il soggetto ha una saturazione basale di ossigeno <92%

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti pediatrici
Test diagnostico: Sistema Quantico
Dispositivo diagnostico per monitorare le proprietà di coagulazione di un campione di sangue intero presso il punto di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervalli di riferimento per la misurazione del parametro Tempo di Coagulazione (TC)
Lasso di tempo: Baseline, determinato da un singolo prelievo di sangue
Intervalli di riferimento per TC nei pazienti pediatrici
Baseline, determinato da un singolo prelievo di sangue
Intervalli del range di riferimento per la misurazione del parametro Tempo di Coagulazione con Eparinasi (CTH)
Lasso di tempo: Baseline, determinato da un singolo prelievo di sangue.
Intervalli di riferimento per il CTH nei pazienti pediatrici
Baseline, determinato da un singolo prelievo di sangue.
Intervalli di riferimento per la misurazione del parametro Rigidità del Coagulo (CS)
Lasso di tempo: Baseline, determinato da un singolo prelievo di sangue
Intervalli di riferimento per CS nei pazienti pediatrici
Baseline, determinato da un singolo prelievo di sangue
Intervalli di riferimento per la misurazione del parametro Contributo del Fibrinogeno (FCS)
Lasso di tempo: Baseline, determinato da un singolo prelievo di sangue
Intervalli di riferimento per FCS nei pazienti pediatrici
Baseline, determinato da un singolo prelievo di sangue
Intervalli di riferimento per la misurazione del parametro Contributo Piastrinico (PCS)
Lasso di tempo: Baseline, determinato da un singolo prelievo di sangue
Intervalli di riferimento per il PCS nei pazienti pediatrici
Baseline, determinato da un singolo prelievo di sangue

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

15 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 maggio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HEMCS-050

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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