Исследование референсных диапазонов для системы Quantra с картриджем QPlus у педиатрических пациентов
14 сентября 2026 г. обновлено: HemoSonics LLC
Исследование референсного диапазона для системы Quantra с картриджем QPlus у педиатрических пациентов
В этом исследовании будут определены референсные интервалы для параметров, измеряемых системой Quantra с картриджем QPlus, у пациентов педиатрического профиля.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Гемостатический профиль младенца отличается от профиля взрослого человека и меняется с возрастом.
Большинство различий возникают в течение первых 6 месяцев жизни, при этом функция свертывания крови становится аналогичной взрослой в течение первого года жизни.
Для оценки клинической полезности системы Quantra у педиатрических пациентов с кровотечением или риском кровотечения важно понимать нормальные референсные интервалы для параметров, сообщаемых картриджем QPlus, у нормальных, здоровых педиатрических пациентов.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
240
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Deborah Winegar, PhD
- Номер телефона: 19192446990
- Электронная почта: dwinegar@hemosonics.com
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Контакт:
- Department of Anesthesiology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Контакт:
- Department of Anesthesiology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Контакт:
- Department of Anesthesiology
-
-
-
-
-
Zurich, Швейцария, 8008
- University Children's Hospital Zurich
-
Контакт:
- Department of Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети, возраст от рождения до <18 лет, запланированные на процедуру, требующую анестезии, при которой обычно устанавливается сосудистый доступ.
Описание
Критерии включения:
- Возраст субъекта <18 лет
- Скорректированный гестационный возраст ≥37 недель
- Субъект запланирован на плановую операцию, нехирургическое вмешательство или диагностическую процедуру, требующие анестезии и сосудистого доступа с оценкой ASA ≤3.
- Родитель или опекун субъекта подписал форму информированного согласия. При необходимости субъект подписал форму согласия.
Критерии исключения:
- Субъект госпитализирован в отделение интенсивной терапии для детей
- Субъект требует экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО)
- Субъект имел инфекцию в течение 7 дней до запланированной процедуры
- Субъект имеет активное нарушение свертываемости крови (кровотечение или тромбоз)
- Для субъектов, у которых измерение гемоглобина проведено в течение 24 часов до запланированной процедуры, гемоглобин <8 г/дл или >16 г/дл
- Субъект имеет базовую сатурацию кислорода <92%
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Педиатрические пациенты
|
Диагностическое устройство для контроля коагуляционных свойств образца цельной крови на месте оказания медицинской помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Референсные интервалы для измерения параметра Время свёртывания (CT)
Временное ограничение: Базовый уровень, определенный по одному забору крови
|
Референсные интервалы КТ у педиатрических пациентов
|
Базовый уровень, определенный по одному забору крови
|
|
Референсные интервалы для измерения параметра Время свертывания с гепариназой (ВСГ)
Временное ограничение: Базовый уровень, определенный по одному забору крови.
|
Референсные интервалы для CTH у педиатрических пациентов
|
Базовый уровень, определенный по одному забору крови.
|
|
Интервалы референсных значений для измерения параметра Жёсткость сгустка (CS)
Временное ограничение: Базовый уровень, определенный по одному забору крови
|
Референсные интервалы CS для педиатрических пациентов
|
Базовый уровень, определенный по одному забору крови
|
|
Референсные интервалы для измерения параметра Вклада Фибриногена (ВФ)
Временное ограничение: Исходный уровень, определенный по однократному забору крови
|
Референтные интервалы для FCS у пациентов детского возраста
|
Исходный уровень, определенный по однократному забору крови
|
|
Референтные интервалы для измерения параметра Тромбоцитарного вклада (PCS)
Временное ограничение: Базовый уровень, определенный по одному забору крови
|
Референсные интервалы для PCS у педиатрических пациентов
|
Базовый уровень, определенный по одному забору крови
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
15 марта 2027 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 января 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 марта 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
17 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HEMCS-050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .