Referensintervallsstudie för Quantra-systemet med QPlus-kassett i pediatriska patienter
14 september 2026 uppdaterad av: HemoSonics LLC
Referensintervallstudie för Quantra-systemet med QPlus-kassett för pediatriska patienter
Denna studie kommer att fastställa referensintervall för de parametrar som rapporteras av Quantra System med QPlus Cartridge på pediatriska patienter.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En spädbarns hemostatiska profil skiljer sig från en vuxens och förändras med åldern.
De flesta skillnaderna uppstår inom de första 6 månaderna, med koagulationsfunktion som liknar en vuxens inom det första levnadsåret.
För att bedöma den kliniska nyttan av Quantra-systemet hos pediatriska patienter som blöder eller löper risk för blödning är det viktigt att förstå de normala referensintervallen för de parametrar som rapporteras av QPlus-kassetten hos normala, friska pediatriska patienter.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
240
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Deborah Winegar, PhD
- Telefonnummer: 19192446990
- E-post: dwinegar@hemosonics.com
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Kontakt:
- Department of Anesthesiology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Department of Anesthesiology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Department of Anesthesiology
-
-
-
-
-
Zurich, Schweiz, 8008
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Department of Anesthesiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Barn, från födseln till <18 års ålder, schemalagda för en procedur som kräver anestesi där vaskulär åtkomst rutinmässigt skulle placeras.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren är <18 år
- Korrigerad gestationsålder ≥ 37 veckor
- Deltagaren är planerad för en elektiv operation, icke-kirurgisk intervention eller diagnostisk procedur som kräver anestesi och vaskulär tillgång med ett ASA-score ≤3.
- Deltagarens förälder eller vårdnadshavare har signerat ett informerat samtyckesformulär. Om det krävs har deltagaren signerat ett samtyckesformulär.
Exklusionskriterier:
- Deltagaren är inlagd på pediatrisk intensivvårdsavdelning
- Deltagaren kräver extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)
- Deltagaren har haft en infektion inom 7 dagar före den planerade proceduren
- Deltagaren har en aktiv koagulationsrubbning (blödning eller trombos)
- För deltagare som har ett hemoglobinvärde inom 24 timmar före den planerade proceduren, är hemoglobinet <8g/dL eller >16g/dL
- Deltagaren har en baslinjesyremättnad <92%
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Pediatriska patienter
|
Diagnostisk enhet för att övervaka koagulationsegenskaperna hos ett helblodsprov vid vårdpunkten.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Referensintervallintervall för mätning av Clot Time (CT)-parametern
Tidsram: Baslinje, bestämd från ett enda blodprov
|
Referensintervall för CT hos pediatriska patienter
|
Baslinje, bestämd från ett enda blodprov
|
|
Referensintervall för mätning av Clot Time with Heparinase (CTH)-parametern
Tidsram: Baslinje, bestämd från ett enda blodprov.
|
Referensintervall för CTH hos pediatriska patienter
|
Baslinje, bestämd från ett enda blodprov.
|
|
Referensintervall för mätning av parameter för klotstyvhet (CS)
Tidsram: Baslinje, bestämd från ett enda blodprov
|
Referensintervall för CS hos pediatriska patienter
|
Baslinje, bestämd från ett enda blodprov
|
|
Referensintervall för mätning av fibrinogenbidragsparameter (FCS)
Tidsram: Baslinje, bestämd från ett enda blodprov
|
Referensintervall för FCS hos pediatriska patienter
|
Baslinje, bestämd från ett enda blodprov
|
|
Referensintervall för mätning av parameter för trombocytbidrag (PCS)
Tidsram: Baslinje, fastställd från ett enskilt blodprov
|
Referensintervall för PCS hos pediatriska patienter
|
Baslinje, fastställd från ett enskilt blodprov
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
15 mars 2027
Primärt slutförande (Beräknad)
30 januari 2028
Avslutad studie (Beräknad)
30 mars 2028
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2026
Första postat (Faktisk)
3 mars 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
17 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HEMCS-050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .