Studie referenčního rozmezí pro systém Quantra s kazetou QPlus u pediatrických pacientů
26. února 2026 aktualizováno: HemoSonics LLC
Studie referenčního rozmezí pro systém Quantra s kazetou QPlus u dětských pacientů
Tato studie určí referenční rozsahy pro parametry hlášené systémem Quantra s kazetou QPlus u dětských pacientů.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hemostatický profil kojence se liší od profilu dospělého a mění se s věkem.
Většina rozdílů se vyskytuje během prvních 6 měsíců věku, přičemž koagulační funkce je podobná funkci dospělého během prvního roku života.
Pro posouzení klinické užitečnosti systému Quantra u pediatrických pacientů, kteří krvácejí nebo jsou ohroženi krvácením, je důležité porozumět normálním referenčním intervalům pro parametry hlášené kazetou QPlus u normálních, zdravých pediatrických pacientů.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
240
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Deborah Winegar, PhD
- Telefonní číslo: 19192446990
- E-mail: dwinegar@hemosonics.com
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Kontakt:
- Department of Anesthesiology
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Kontakt:
- Department of Anesthesiology
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Kontakt:
- Department of Anesthesiology
-
-
-
-
-
Zurich, Švýcarsko, 8008
- University Children's Hospital Zurich
-
Kontakt:
- Department of Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Děti, věk od narození do <18 let, které jsou naplánovány na výkon vyžadující anestezii, při kterém by byl běžně zaveden vaskulární přístup.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt je <18 let věku
- Korigovaný gestační věk ≥ 37 týdnů
- Subjekt je naplánován na elektivní operaci, nechirurgický zákrok nebo diagnostický výkon vyžadující anestezii a cévní přístup s ASA skóre ≤3.
- Rodič nebo zákonný zástupce subjektu podepsal informovaný souhlas. Pokud je to vyžadováno, subjekt podepsal souhlasné prohlášení.
Kritéria pro vyloučení:
- Subjekt je hospitalizován na jednotce intenzivní péče pro děti
- Subjekt vyžaduje mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO)
- Subjekt měl infekci během 7 dnů před plánovaným výkonem
- Subjekt má aktivní poruchu srážlivosti krve (krvácení nebo trombóza)
- U subjektů, které mají měření hemoglobinu do 24 hodin před plánovaným výkonem, je hemoglobin <8g/dL nebo >16g/dL
- Subjekt má bazální saturaci kyslíkem <92%
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pediatričtí pacienti
|
Diagnostické zařízení pro sledování koagulačních vlastností vzorku plné krve v místě péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Referenční rozsahy intervalů pro měření parametru Čas srážlivosti (CT)
Časové okno: Výchozí hodnota, stanovená z jediného odběru krve
|
Referenční rozsahy intervalů pro CT u dětských pacientů
|
Výchozí hodnota, stanovená z jediného odběru krve
|
|
Referenční rozmezí intervalů pro měření parametru Čas sraženiny s heparinázou (CTH)
Časové okno: Výchozí hodnota, stanovená z jediného odběru krve.
|
Referenční rozsahy CTH u dětských pacientů
|
Výchozí hodnota, stanovená z jediného odběru krve.
|
|
Referenční rozsahy pro měření parametru tuhosti krevní sraženiny (CS)
Časové okno: Baseline, určená z jediného odběru krve
|
Referenční rozsahy pro CS u pediatrických pacientů
|
Baseline, určená z jediného odběru krve
|
|
Referenční intervaly pro měření parametru Příspěvek fibrinogenu (FCS)
Časové okno: Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
Referenční rozsahy intervalů pro FCS u pediatrických pacientů
|
Výchozí hodnota, stanovená z jednoho odběru krve
|
|
Referenční rozsahy intervalů pro měření parametru Příspěvku krevních destiček (PCS)
Časové okno: Výchozí hodnota stanovená z jediného odběru krve
|
Referenční rozsahy intervalů pro PCS u dětských pacientů
|
Výchozí hodnota stanovená z jediného odběru krve
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
15. dubna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. února 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2026
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. února 2026
Naposledy ověřeno
1. února 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HEMCS-050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Systém Quantra
-
Jeder GmbHNeznámýNedostatek kostní hmoty v maxile pro zubní implantátyRakousko