Estudio del Rango de Referencia para el Sistema Quantra con el Cartucho QPlus en Pacientes Pediátricos
26 de febrero de 2026 actualizado por: HemoSonics LLC
Este estudio determinará los intervalos de referencia para los parámetros reportados por el Sistema Quantra con el Cartucho QPlus en pacientes pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El perfil hemostático de un lactante es diferente al de un adulto y cambia con la edad.
La mayoría de las diferencias se producen durante los primeros 6 meses de vida, y la función de coagulación se asemeja a la de un adulto dentro del primer año de vida.
Para evaluar la utilidad clínica del sistema Quantra en pacientes pediátricos que están sangrando o en riesgo de sangrado, es importante comprender los intervalos de referencia normales para los parámetros reportados por el cartucho QPlus en pacientes pediátricos sanos y normales.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
240
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Deborah Winegar, PhD
- Número de teléfono: 19192446990
- Correo electrónico: dwinegar@hemosonics.com
Ubicaciones de estudio
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Contacto:
- Department of Anesthesiology
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
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Contacto:
- Department of Anesthesiology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Contacto:
- Department of Anesthesiology
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-
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Zurich, Suiza, 8008
- University Children's Hospital Zurich
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Contacto:
- Department of Anesthesiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Niños, desde el nacimiento hasta <18 años de edad, programados para un procedimiento que requiera anestesia en el que se colocaría acceso vascular de forma rutinaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene <18 años de edad
- Edad gestacional corregida ≥ 37 semanas
- El sujeto está programado para una cirugía electiva, intervención no quirúrgica o procedimiento diagnóstico que requiera anestesia y acceso vascular con una puntuación ASA ≤ 3.
- El padre o tutor del sujeto ha firmado un formulario de consentimiento informado. Si es necesario, el sujeto ha firmado un formulario de asentimiento.
Criterios de exclusión:
- El sujeto está hospitalizado en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
- El sujeto requiere Oxigenación por Membrana Extracorpórea (ECMO)
- El sujeto ha tenido una infección en los 7 días previos al procedimiento programado
- El sujeto tiene un trastorno de coagulación activo (hemorragia o trombosis)
- Para sujetos que tengan una medición de hemoglobina dentro de las 24 horas previas al procedimiento programado, la hemoglobina es <8 g/dL o >16 g/dL
- El sujeto tiene una saturación basal de oxígeno <92%
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos
|
Dispositivo de diagnóstico para monitorear las propiedades de coagulación de una muestra de sangre completa en el punto de atención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro Tiempo de Coagulación (TC)
Periodo de tiempo: Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre
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Intervalos de rango de referencia para TC en pacientes pediátricos
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Línea de base, determinada a partir de una única extracción de sangre
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Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro Tiempo de Coagulación con Heparinasa (CTH)
Periodo de tiempo: Línea base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
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Intervalos de rango de referencia para CTH en pacientes pediátricos
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Línea base, determinada a partir de una única extracción de sangre.
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Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro de rigidez del coágulo (CS)
Periodo de tiempo: Baseline, determinado a partir de una única extracción de sangre
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Intervalos de rango de referencia para CS en pacientes pediátricos
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Baseline, determinado a partir de una única extracción de sangre
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Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro de Contribución de Fibrinógeno (FCS)
Periodo de tiempo: Baseline, determinado a partir de una única extracción de sangre
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Intervalos del rango de referencia para FCS en pacientes pediátricos
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Baseline, determinado a partir de una única extracción de sangre
|
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Intervalos de rango de referencia para la medición del parámetro de Contribución Plaquetaria (PCS)
Periodo de tiempo: Línea base, determinada a partir de una única extracción de sangre
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Intervalos de rango de referencia para PCS en pacientes pediátricos
|
Línea base, determinada a partir de una única extracción de sangre
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
15 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
30 de abril de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HEMCS-050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .