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Referenzbereichsstudie für das Quantra-System mit der QPlus-Kartusche bei pädiatrischen Patienten

26. Februar 2026 aktualisiert von: HemoSonics LLC
Diese Studie wird Referenzbereichsintervalle für die vom Quantra-System mit der QPlus-Kartusche gemeldeten Parameter bei pädiatrischen Patienten bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das hämostatische Profil eines Säuglings unterscheidet sich von dem eines Erwachsenen und verändert sich mit dem Alter. Die meisten Unterschiede treten innerhalb der ersten 6 Lebensmonate auf, wobei die Gerinnungsfunktion innerhalb des ersten Lebensjahres der eines Erwachsenen ähnelt. Um den klinischen Nutzen des Quantra-Systems bei pädiatrischen Patienten, die bluten oder ein Blutungsrisiko haben, zu bewerten, ist es wichtig, die normalen Referenzintervalle für die Parameter zu verstehen, die von der QPlus-Kartusche bei normalen, gesunden pädiatrischen Patienten gemeldet werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

240

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Department of Anesthesiology
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Department of Anesthesiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Anesthesiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von der Geburt bis <18 Jahren, bei denen ein Eingriff geplant ist, der eine Anästhesie erfordert, bei der routinemäßig ein Gefäßzugang gelegt würde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Proband ist <18 Jahre alt
  • Korrigiertes Gestationsalter ≥ 37 Wochen
  • Proband ist für eine elektive Operation, nicht-chirurgische Intervention oder diagnostische Prozedur geplant, die Anästhesie und Gefäßzugang mit einem ASA-Score ≤3 erfordert.
  • Elternteil oder gesetzlicher Vertreter des Probanden hat eine Einwilligungserklärung unterschrieben.
    Falls erforderlich, hat der Proband eine Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  • Proband ist auf der pädiatrischen Intensivstation hospitalisiert
  • Proband benötigt extrakorporale Membranoxygenierung (ECMO)
  • Proband hatte eine Infektion innerhalb von 7 Tagen vor der geplanten Prozedur
  • Proband hat eine aktive Gerinnungsstörung (Blutung oder Thrombose)
  • Für Probanden, bei denen innerhalb von 24 Stunden vor der geplanten Prozedur eine Hämoglobinmessung durchgeführt wurde, liegt der Hämoglobinwert <8g/dL oder >16g/dL
  • Proband hat eine basale Sauerstoffsättigung <92%

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Pädiatrische Patienten
Diagnosetest: Quantra-System
Diagnosegerät zur Überwachung der Gerinnungseigenschaften einer Vollblutprobe am Point-of-Care.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Referenzbereichsintervalle für die Messung des Gerinnungszeit-Parameters (CT)
Zeitfenster: Baseline, bestimmt aus einer einzelnen Blutentnahme
Referenzbereichsintervalle für CT bei pädiatrischen Patienten
Baseline, bestimmt aus einer einzelnen Blutentnahme
Referenzbereichsintervalle für die Messung des Clot-Time-mit-Heparinase-Parameters (CTH)
Zeitfenster: Baseline, bestimmt aus einer einzelnen Blutentnahme.
Referenzbereichsintervalle für CTH bei pädiatrischen Patienten
Baseline, bestimmt aus einer einzelnen Blutentnahme.
Referenzbereich-Intervalle für die Messung des Clot-Stiffness (CS)-Parameters
Zeitfenster: Baseline, ermittelt aus einer einzelnen Blutentnahme
Referenzbereichsintervalle für CS bei pädiatrischen Patienten
Baseline, ermittelt aus einer einzelnen Blutentnahme
Referenzbereichsintervalle für die Messung des Fibrinogen-Beitrags (FCS)-Parameters
Zeitfenster: Baseline, ermittelt aus einer einzelnen Blutentnahme
Referenzbereichsintervalle für FCS bei pädiatrischen Patienten
Baseline, ermittelt aus einer einzelnen Blutentnahme
Referenzbereichsintervalle für die Messung des Thrombozytenbeitrags (PCS)-Parameters
Zeitfenster: Baseline, ermittelt aus einer einzelnen Blutentnahme
Referenzbereichsintervalle für PCS bei pädiatrischen Patienten
Baseline, ermittelt aus einer einzelnen Blutentnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HemoSonics LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

15. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HEMCS-050

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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