Estudo de Intervalo de Referência para o Sistema Quantra com a Cartridge QPlus em Pacientes Pediátricos
26 de fevereiro de 2026 atualizado por: HemoSonics LLC
Estudo do Intervalo de Referência para o Sistema Quantra com a Cartridge QPlus em Pacientes Pediátricos
Este estudo irá determinar os intervalos de referência para os parâmetros reportados pelo Sistema Quantra com a Cassete QPlus em pacientes pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O perfil hemostático de um bebé é diferente do de um adulto e altera-se com a idade.
A maioria das diferenças ocorre nos primeiros 6 meses de vida, sendo a função de coagulação semelhante à de um adulto no primeiro ano de vida.
Para avaliar a utilidade clínica do Sistema Quantra em doentes pediátricos com hemorragia ou em risco de hemorragia, é importante compreender os intervalos de referência normais para os parâmetros reportados pela QPlus Cartridge em doentes pediátricos normais e saudáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
240
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Deborah Winegar, PhD
- Número de telefone: 19192446990
- E-mail: dwinegar@hemosonics.com
Locais de estudo
-
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
- UCLA Mattel Children's Hospital
-
Contato:
- Department of Anesthesiology
-
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Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30329
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Contato:
- Department of Anesthesiology
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Boston Children's Hospital
-
Contato:
- Department of Anesthesiology
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-
-
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-
Zurich, Suíça, 8008
- University Children's Hospital Zurich
-
Contato:
- Department of Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Crianças, desde o nascimento até aos <18 anos de idade, programadas para um procedimento que requeira anestesia em que o acesso vascular seja normalmente colocado.
Descrição
Critérios de Inclusão:
- O sujeito tem <18 anos de idade
- Idade gestacional corrigida ≥ 37 semanas
- O sujeito está agendado para uma cirurgia eletiva, intervenção não-cirúrgica ou procedimento diagnóstico que requeira anestesia e acesso vascular com um score ASA ≤3.
- O pai ou guardião do sujeito assinou um formulário de consentimento informado. Se necessário, o sujeito assinou um formulário de assentimento.
Critérios de Exclusão:
- O sujeito está hospitalizado na Unidade de Cuidados Intensivos Pediátricos
- O sujeito requer Oxigenação por Membrana Extracorpórea (ECMO)
- O sujeito teve uma infeção nos 7 dias anteriores ao procedimento agendado
- O sujeito tem um distúrbio de coagulação ativo (hemorragia ou trombose)
- Para sujeitos que tenham uma medição de hemoglobina nas 24 horas anteriores ao procedimento agendado, hemoglobina é <8g/dL ou >16g/dL
- O sujeito tem uma saturação de oxigénio basal <92%
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes pediátricos
|
Dispositivo de diagnóstico para monitorar as propriedades de coagulação de uma amostra de sangue total no ponto de atendimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalos da gama de referência para medição do parâmetro Tempo de Coagulação (TC)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única colheita de sangue
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Intervalos de referência para TC em pacientes pediátricos
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Linha de base, determinada a partir de uma única colheita de sangue
|
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Intervalos de referência para medição do parâmetro Tempo de Coagulação com Heparinase (CTH)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única colheita de sangue.
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Intervalos de referência para CTH em pacientes pediátricos
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Linha de base, determinada a partir de uma única colheita de sangue.
|
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Intervalos de referência para medição do parâmetro Rigidez do Coágulo (CS)
Prazo: Baseline, determinado a partir de uma única colheita de sangue
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Intervalos de referência para CS em pacientes pediátricos
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Baseline, determinado a partir de uma única colheita de sangue
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Intervalos de referência para medição do parâmetro Contribuição de Fibrinogénio (FCS)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única colheita de sangue
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Intervalos de referência para FCS em pacientes pediátricos
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Linha de base, determinada a partir de uma única colheita de sangue
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Intervalos de referência para medição do parâmetro Contribuição Plaquetária (PCS)
Prazo: Linha de base, determinada a partir de uma única colheita de sangue
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Intervalos da gama de referência para PCS em pacientes pediátricos
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Linha de base, determinada a partir de uma única colheita de sangue
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
15 de abril de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
30 de abril de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de maio de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de fevereiro de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2026
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de fevereiro de 2026
Última verificação
1 de fevereiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEMCS-050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .