Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Referenceområdestudie for Quantra-systemet med QPlus-kassette hos pædiatriske patienter

26. februar 2026 opdateret af: HemoSonics LLC
Denne undersøgelse vil fastlægge referenceområdeintervaller for de parametre, der rapporteres af Quantra System med QPlus Cartridge hos pædiatriske patienter.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et spædbarns hemostatiske profil er forskellig fra en voksens og ændrer sig med alderen. De fleste forskelle opstår inden for de første 6 levede måneder, med en koagulationsfunktion, der ligner en voksens inden for det første leveår. For at vurdere den kliniske anvendelighed af Quantra-systemet hos pædiatriske patienter, der bløder eller har risiko for blødning, er det vigtigt at forstå de normale referenceintervaller for de parametre, der rapporteres af QPlus-kassetterne i normale, sunde pædiatriske patienter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095
        • UCLA Mattel Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Anesthesiology
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30329
        • Children's Healthcare of Atlanta
        • Kontakt:
          • Department of Anesthesiology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Boston Children's Hospital
        • Kontakt:
          • Department of Anesthesiology
  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz, 8008
        • University Children's Hospital Zurich
        • Kontakt:
          • Department of Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn fra fødsel til <18 år, planlagt til en procedure, der kræver anæstesi, hvor vaskulær adgang normalt ville blive etableret.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er <18 år gammel
  • Korrigeret gestationsalder ≥ 37 uger
  • Patienten er planlagt til en elektiv operation, ikke-kirurgisk intervention eller diagnostisk procedure, der kræver anæstesi og vaskulær adgang med en ASA-score ≤3.
  • Patientens forælder eller værge har underskrevet et informeret samtykke. Hvis det er påkrævet, har patienten underskrevet et samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier:

  • Patienten er indlagt på Børneintensiv Afdeling
  • Patienten kræver Ekstrakorporal Membran Oxygenation (ECMO)
  • Patienten har haft en infektion inden for 7 dage før den planlagte procedure
  • Patienten har en aktiv koagulationsforstyrrelse (blødning eller trombose)
  • For patienter, der har en hæmoglobinmåling inden for 24 timer før den planlagte procedure, er hæmoglobin <8g/dL eller >16g/dL
  • Patienten har en basislinje iltmætning <92%

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Børnepatienter
Diagnostisk test: Quantra System
Diagnostisk enhed til at overvåge koagulationsegenskaber af en fuldblodsprøve på plejestedet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Referenceintervaller for måling af Clot Time (CT)-parameteren
Tidsramme: Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceområdeintervaller for CT hos pædiatriske patienter
Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceintervaller for måling af Clot Time med Heparinase (CTH)-parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve.
Referenceområdeintervaller for CTH hos pædiatriske patienter
Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve.
Referenceområdeintervaller for måling af Clot Stivhed (CS)-parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceintervaller for CS hos pædiatriske patienter
Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceintervaller for måling af Fibrinogen Contribution (FCS)-parameteren
Tidsramme: Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceområdeintervaller for FCS hos børnepatienter
Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceintervaller for måling af Pladecellerbidrags (PCS) parameter
Tidsramme: Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve
Referenceområdeintervaller for PCS hos pædiatriske patienter
Baseline, bestemt ud fra en enkelt blodprøve

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HemoSonics LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HEMCS-050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pædiatrisk

Kliniske forsøg med Quantra System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner