出生後にベタメタゾンを投与することで、超未熟児の呼吸器サポートからの安全かつ効果的な離脱を助けることができるか？
極低在胎週数新生児（ELGANs）の呼吸器離脱における出生後ベタメタゾンの有効性と安全性に関する前向きコホート研究 - 概念実証パイロットスタディ
この研究の目的は、出生後にステロイド薬（具体的にはベタメタゾン）を投与することが、超未熟児（28週以前に出生）が呼吸器を安全に離脱し、早産に関連する慢性肺疾患のリスクを低減するのに役立つかどうかを確認することです。 治療基準を満たす乳児のみがこの薬剤を受け取ります。 治療基準を満たさない乳児は薬剤を受け取りません。
主な調査課題は以下の通りです：
- ベタメタゾンは乳児が呼吸器を離脱しやすくするか？
- ベタメタゾンは成長や発達に有害な副作用を引き起こすか？
本研究に参加するすべての乳児は：
- ベタメタゾンの有無にかかわらず、標準的なNICUケアを受けます
- 経時的に進捗、成長、発達を追跡されます
調査の概要
詳細な説明
妊娠28週未満で生まれた極めて早産の赤ちゃんは、肺が非常に未熟であることが多く、通常、生きるために人工呼吸器が必要です。 これらの赤ちゃんの多くは、未熟児に関連する慢性肺疾患である気管支肺異形成症を発症し、数ヶ月から数年にわたって続く可能性のある呼吸障害を引き起こすことがあります。
医師は、出生後にステロイド薬を使用して肺の炎症を軽減し、呼吸を楽にし、赤ちゃんが人工呼吸器から早く離脱できるようにすることがあります。 これらの薬の一つがベタメタゾンです。 ベタメタゾンは、早産前に母親に投与され、赤ちゃんの肺の成熟を助けるためにすでに一般的に使用されています。
当院では、出生後にベタメタゾンを投与して、一部の早産児の呼吸を改善し、人工呼吸器から離脱させるために20年以上使用されています。 この研究は、この薬の効果と可能性のある副作用を学ぶのに役立ちます。
妊娠28週未満で生まれたすべての赤ちゃんがこの研究への参加を求められます。 事前に定められた基準に基づいて十分に重度の肺疾患を持つ赤ちゃんはベタメタゾンを受け取ります。 重度の肺疾患を持たない赤ちゃんはベタメタゾンを受け取りません。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jordan Kase, MD
- 電話番号：914-493-8558
- メール：jordan.kase@wmchealth.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Wendi Gu, MD
- 電話番号：914-493-8558
- メール：wendi.gu@wmchealth.org
研究場所
-
-
New York
-
Valhalla、New York、アメリカ、10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
-
コンタクト：
- Jordan Kase, MD
- 電話番号：914-493-8558
- メール：jordan.kase@wmchealth.org
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
選定基準:
- 妊娠28週未満で出生した乳児
- 生後35日以前にWMC新生児集中治療室に入室した乳児
除外基準:
- 主要な先天性異常または染色体異常を有する乳児。
- 生後8日以前に死亡した乳児。
- 過去に出生後ステロイドに曝露された乳児
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ベタメタゾン群
臨床基準を満たす乳児は、出生後にベタメタゾンを受け取ります
|
臨床基準を満たす乳児には、生後ベタメタゾンの5日間コースを投与します：0.125 mg/kg/回、筋肉内注射、24時間毎、3日間投与後、0.0625 mg/kg/回、筋肉内注射、24時間毎、2日間投与
|
|
介入なし：比較
治療を受けるための基準を満たさない乳児
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
成功的人工呼吸器離脱率
時間枠：治療開始から治療終了後7日まで
|
|
治療開始から治療終了後7日まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
有害事象の発生率
時間枠：ベタメタゾン投与期間中（5日間）
|
投与期間中の高血糖（＞150 mg/dL）の発生率
|
ベタメタゾン投与期間中（5日間）
|
|
有害事象の発生率
時間枠：ベタメタゾンの投与開始時から、NICU退院時または52週齢のいずれか早い時点まで
|
入院中（投薬を必要とする）高血圧の発症率
|
ベタメタゾンの投与開始時から、NICU退院時または52週齢のいずれか早い時点まで
|
|
有害事象の発生率
時間枠：ベタメタゾン投与期間中およびベタメタゾン投与終了後72時間まで
|
消化管穿孔の発生率（治療完了中または治療完了後72時間以内）
|
ベタメタゾン投与期間中およびベタメタゾン投与終了後72時間まで
|
|
有害事象の発生率
時間枠：ベタメタゾン投与開始時から、NICU退院時または生後52週のいずれか早い時点まで
|
治療を必要とする培養陽性感染症の発生率
|
ベタメタゾン投与開始時から、NICU退院時または生後52週のいずれか早い時点まで
|
|
極度の早産に関連する罹患率
時間枠：入院からNICU退院時または生後52週まで、いずれか早い方
|
発症率
|
入院からNICU退院時または生後52週まで、いずれか早い方
|
|
人体測定
時間枠：退院時から修正月齢24ヶ月まで
|
退院時の体重（グラム単位および在胎週数に対する2013年Fenton成長曲線を用いたパーセンタイル順位）および修正月齢24ヶ月時（グラム単位および年齢に対するCDC成長曲線0-36ヶ月を用いた対応するパーセンタイル順位）
|
退院時から修正月齢24ヶ月まで
|
|
人体計測
時間枠：退院から修正月齢24か月まで
|
退院時の身長（センチメートルおよび在胎週数に対するFenton成長曲線2013を使用したパーセンタイル順位）および修正年齢24ヶ月時（センチメートルおよびCDC成長曲線0-36ヶ月を使用した年齢に対する対応するパーセンタイル順位）
|
退院から修正月齢24か月まで
|
|
人体計測
時間枠：退院から修正月齢24ヶ月まで
|
退院時の頭囲（センチメートル、および在胎週数に応じたFenton成長曲線2013によるパーセンタイル順位）および修正月齢24か月時点での頭囲（センチメートル、および年齢に応じたCDC成長曲線0〜36か月による対応するパーセンタイル順位）
|
退院から修正月齢24ヶ月まで
|
|
神経発達アウトカム
時間枠：修正年齢24か月時
|
ベイリー乳幼児発達スケールを用いた評価結果。
最小スコアは40、最大スコアは160で、スコアが高いほど良好な結果を示します。
スコア100が平均値であり、15ポイントが標準偏差1つ分に相当します。
|
修正年齢24か月時
|
|
気管支肺異形成症の診断
時間枠：修正月齢36週時
|
2019年イェンセン基準を使用すると：
|
修正月齢36週時
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jordan Kase, MD、Maria Fareri Children's Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 28646
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。