Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy betametazon podany po urodzeniu pomaga skrajnie wcześniakom bezpiecznie i skutecznie odstawić wspomaganie oddychania?

26 lutego 2026 zaktualizowane przez: Khang Nguyen

Skuteczność i bezpieczeństwo postnatalnego betametazonu w odzwyczajaniu od wspomagania oddechu u noworodków z ekstremalnie niskim wiekiem ciążowym (ELGAN) w prospektywnej kohorcie – pilotażowe badanie koncepcyjne Proof of Concept

Celem tego badania jest ustalenie, czy podanie leku sterydowego (konkretnie betametazonu) po urodzeniu może pomóc skrajnie wcześniakom (urodzonym przed 28. tygodniem) bezpiecznie odstawić urządzenia oddechowe i zmniejszyć ryzyko przewlekłej choroby płuc związanej z wcześniactwem. Tylko dzieci spełniające kryteria leczenia otrzymają ten lek. Dzieci niespełniające kryteriów leczenia nie otrzymają leku.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć badanie, to:

  • Czy betametazon ułatwia dzieciom odstawienie urządzenia oddechowego?
  • Czy betametazon powoduje jakiekolwiek szkodliwe skutki uboczne dla wzrostu lub rozwoju?

Wszystkie dzieci w tym badaniu będą:

  • Otrzymywać standardową opiekę na OIOM-ie noworodkowym, z betametazonem lub bez niego
  • Miać monitorowany postęp, wzrost i rozwój w czasie

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci urodzone skrajnie wcześnie (przed 28. tygodniem ciąży) często mają bardzo niedojrzałe płuca i zwykle potrzebują respiratora, aby przeżyć. Wiele z tych dzieci rozwija przewlekłą chorobę płuc związaną z wcześniactwem, zwaną dysplazją oskrzelowo-płucną, która może powodować problemy z oddychaniem trwające miesiące lub lata.

Lekarze czasami stosują leki steroidowe po urodzeniu, aby pomóc zmniejszyć stan zapalny płuc, ułatwić oddychanie i pomóc dzieciom szybciej odstawić od respiratora. Jednym z tych leków jest betametazon. Betametazon jest już powszechnie podawany matkom przed porodem przedwczesnym, aby pomóc w dojrzewaniu płuc dzieci.

W naszym szpitalu betametazon jest podawany po urodzeniu od ponad 20 lat, aby pomóc niektórym wcześniakom lepiej oddychać i odstawić od respiratora. To badanie pomoże nam dowiedzieć się, jak dobrze działa ten lek i jakie są możliwe skutki uboczne.

Wszystkie dzieci urodzone przed 28. tygodniem ciąży będą kwalifikowane do udziału w tym badaniu. Dzieci z chorobą płuc na tyle ciężką, zgodnie z ustalonymi kryteriami, otrzymają betametazon. Dzieci, które nie mają ciężkiej choroby płuc, nie otrzymają betametazonu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Valhalla, New York, Stany Zjednoczone, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Noworodki urodzone przed ukończeniem 28. tygodnia ciąży
  • Przyjęte do oddziału intensywnej terapii noworodka (NICU) WMC przed 35. dniem życia

Kryteria wykluczenia:

  • Noworodki z poważnymi wrodzonymi lub chromosomalnymi nieprawidłowościami.
  • Zgon przed 8. dniem życia (DOL 8).
  • Poprzednia ekspozycja na steroidy poporodowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa betametazonu
Niemowlęta spełniające kryteria kliniczne otrzymają postnatalnie betametazon
Lek: Betametazon
Niemowlęta spełniające kryteria kliniczne otrzymają 5-dniowy cykl postnatalnej betametazonu: 0,125 mg/kg/dawkę domięśniowo co 24 godziny przez 3 dni, a następnie 0,0625 mg/kg/dawkę domięśniowo co 24 godziny przez 2 dni
Brak interwencji: Porównanie
Niemowlęta, które nie spełniają kryteriów otrzymania leczenia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik udanego odzwyczajania od respiratora
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia do 7 dni po zakończeniu leczenia
  • Zdefiniowany jako 20% redukcja w porównaniu z wartością wyjściową średniego ciśnienia w drogach oddechowych lub FiO2, jeśli pacjent pozostaje intubowany
  • lub skuteczna ekstubacja i utrzymanie ekstubacji przez 7 dni po zakończeniu podawania betametazonu
Od rozpoczęcia leczenia do 7 dni po zakończeniu leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W okresie podawania betametazonu (5 dni)
Częstość występowania hiperglikemii (>150 mg/dL) w okresie podawania
W okresie podawania betametazonu (5 dni)
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia podawania betametazonu do czasu wypisu z OIOM lub do osiągnięcia 52. tygodnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania nadciśnienia (wymagającego leczenia) w dowolnym momencie hospitalizacji
Od momentu rozpoczęcia podawania betametazonu do czasu wypisu z OIOM lub do osiągnięcia 52. tygodnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: W okresie podawania betametazonu i do 72 godzin po zakończeniu podawania betametazonu
Częstość występowania perforacji przewodu pokarmowego (w trakcie lub w ciągu 72 godzin po zakończeniu leczenia)
W okresie podawania betametazonu i do 72 godzin po zakończeniu podawania betametazonu
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia podawania betametazonu do czasu wypisania z oddziału intensywnej terapii noworodka lub osiągnięcia 52 tygodnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania zakażeń z dodatnim wynikiem posiewu wymagających leczenia
Od momentu rozpoczęcia podawania betametazonu do czasu wypisania z oddziału intensywnej terapii noworodka lub osiągnięcia 52 tygodnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania chorobowości związanej ze skrajną wcześniaczością
Ramy czasowe: Od przyjęcia do czasu wypisu z OIOM lub do ukończenia 52. tygodnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Występowanie

  • Cieżkiego krwawienia wewnątrzkomorowego
  • Okołokomorowej leukomalacji
  • Retinopatii wcześniaków
  • Hemodynamicznie istotnego przetrwałego przewodu tętniczego
Od przyjęcia do czasu wypisu z OIOM lub do ukończenia 52. tygodnia życia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Od wypisu do 24 miesiąca skorygowanego wieku
waga w momencie wypisu (w gramach i percentylu według krzywej wzrostu Fentona 2013 dla wieku płodowego) oraz w wieku skorygowanym 24 miesięcy (w gramach i odpowiadającym im percentylu dla wieku według siatki centylowej CDC 0-36 miesięcy)
Od wypisu do 24 miesiąca skorygowanego wieku
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Od wypisu do 24 miesiąca skorygowanego wieku
długość w momencie wypisu (w centymetrach i percentylu zgodnie z krzywą wzrostu Fentona 2013 dla wieku ciążowego) oraz w wieku skorygowanym 24 miesięcy (w centymetrach i odpowiadającym percentylu dla wieku według siatek centylowych CDC 0-36 miesięcy)
Od wypisu do 24 miesiąca skorygowanego wieku
Pomiary antropometryczne
Ramy czasowe: Od wypisu do 24 miesiąca wieku skorygowanego
Obwód głowy w momencie wypisu (w centymetrach i rangach centylowych z wykorzystaniem krzywej wzrostu Fentona 2013 dla wieku ciążowego) oraz w wieku skorygowanym 24 miesięcy (w centymetrach i odpowiadających im rangach centylowych dla wieku z wykorzystaniem siatki centylowej CDC 0-36 miesięcy)
Od wypisu do 24 miesiąca wieku skorygowanego
Wyniki neurorozwojowe
Ramy czasowe: w wieku skorygowanym 24 miesięcy
wyniki oceny z wykorzystaniem Skal Rozwoju Niemowląt Bayleya. Minimalny wynik to 40, a maksymalny to 160, przy czym wyższy wynik oznacza lepsze rezultaty. Wynik 100 jest średni, a 15 punktów reprezentuje 1 odchylenie standardowe w obie strony.
w wieku skorygowanym 24 miesięcy
Rozpoznanie dysplazji oskrzelowo-płucnej
Ramy czasowe: w wieku skorygowanym 36 tygodni

Stosując kryteria Jensena z 2019 roku:

  • Stopień 1 - wąsy tlenowe ≤2 L/min
  • Stopień 2 - wąsy tlenowe >2 L/min lub nieinwazyjne wspomaganie oddechu
  • Stopień 3 - inwazyjna wentylacja mechaniczna
w wieku skorygowanym 36 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Khang Nguyen

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Kase, MD, Maria Fareri Children's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 28646

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dysplazja oskrzelowo-płucna (BPD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj