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Pode a Betametasona Administrada Após o Nascimento Ajudar Bebés Extremamente Prematuros a Deixar de Precisar de Suporte Respiratório de Forma Segura e Eficaz?

26 de fevereiro de 2026 atualizado por: Khang Nguyen

Eficácia e Segurança da Betametasona Pós-Natal para Desmame Respiratória em Recém-Nascidos de Idade Gestacional Extremamente Baixa (ELGANs) numa Coorte Prospectiva - Estudo Piloto de Prova de Conceito

O objetivo deste estudo é determinar se a administração de um medicamento esteroide (especificamente, betametasona) após o nascimento pode ajudar bebés extremamente prematuros (nascidos antes das 28 semanas) a deixar os ventiladores com segurança e reduzir o risco de doença pulmonar crónica associada à prematuridade. Apenas os bebés que cumpram os critérios de tratamento receberão este medicamento. Os bebés que não cumpram os critérios de tratamento não receberão medicamento.

As principais questões que pretende responder são:

  • A betametasona facilita que os bebés deixem o ventilador?
  • A betametasona causa efeitos secundários nocivos no crescimento ou desenvolvimento?

Todos os bebés neste estudo:

  • Receberão cuidados padrão na UCIN, com ou sem betametasona
  • Terão o seu progresso, crescimento e desenvolvimento acompanhados ao longo do tempo

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os bebés nascidos extremamente prematuros (antes das 28 semanas de gravidez) têm frequentemente pulmões muito imaturos e geralmente precisam de uma máquina de respiração para sobreviver. Muitos destes bebés desenvolvem uma doença pulmonar crónica associada à prematuridade, chamada displasia broncopulmonar, que pode causar problemas respiratórios que podem durar meses ou anos.

Os médicos por vezes utilizam medicamentos esteroides após o nascimento para ajudar a reduzir a inflamação pulmonar, facilitar a respiração e ajudar os bebés a deixar o ventilador mais rapidamente. Um destes medicamentos é a betametasona. A betametasona já é habitualmente administrada às mães antes do parto prematuro para ajudar os pulmões dos bebés a amadurecer.

No nosso hospital, a betametasona tem sido administrada após o nascimento há mais de 20 anos para ajudar alguns bebés prematuros a respirar melhor e a deixar a máquina de respiração. Este estudo ajudará-nos a perceber quão bem funciona este medicamento e os possíveis efeitos secundários.

Todos os bebés nascidos antes das 28 semanas de gestação serão abordados para inscrição neste estudo. Os bebés com doença pulmonar suficientemente grave, de acordo com critérios predefinidos, receberão betametasona. Os bebés que não têm doença pulmonar grave não receberão betametasona.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Recém-nascidos com menos de 28 semanas de gestação
  • Admitidos na UCI Neonatal do WMC antes do 35º dia de vida

Critérios de Exclusão:

  • Recém-nascidos com anomalias congénitas ou cromossómicas graves.
  • Óbito antes do 8º dia de vida.
  • Exposição prévia a corticoides pós-natais

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de betametasona
Os bebés que cumprirem os critérios clínicos receberão betametasona pós-natal
Medicamento: Betametasona
Os recém-nascidos que preencherem os critérios clínicos receberão um curso pós-natal de betametasona de 5 dias: 0,125 mg/kg/dose IM a cada 24 horas durante 3 dias, seguido de 0,0625 mg/kg/dose IM a cada 24 horas durante 2 dias
Sem intervenção: Comparação
Lactentes que não cumprem os critérios para receber tratamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de desmame respiratório bem-sucedido
Prazo: Desde o início do tratamento até 7 dias após a conclusão do tratamento
  • Definido por uma redução de 20% em relação ao valor basal na pressão média das vias aéreas ou FiO2 se o paciente permanecer intubado
  • ou extubação bem-sucedida e manutenção da extubação durante 7 dias após a conclusão da betametasona
Desde o início do tratamento até 7 dias após a conclusão do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de eventos adversos
Prazo: Durante o período de administração de betametasona (5 dias)
A incidência de hiperglicemia (>150 mg/dL) durante o período de administração
Durante o período de administração de betametasona (5 dias)
A incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o início da administração de betametasona até à alta da UCIN ou às 52 semanas de idade, o que ocorrer primeiro
A incidência de hipertensão (requerendo medicação) em qualquer momento durante a hospitalização
Desde o início da administração de betametasona até à alta da UCIN ou às 52 semanas de idade, o que ocorrer primeiro
A incidência de eventos adversos
Prazo: Durante o período de administração de betametasona e até 72 horas após a conclusão da administração de betametasona
A incidência de perfuração gastrointestinal (durante ou menos de 72 horas após a conclusão do tratamento)
Durante o período de administração de betametasona e até 72 horas após a conclusão da administração de betametasona
A incidência de eventos adversos
Prazo: Desde o momento de início da betametasona até ao momento da alta da UCIN ou às 52 semanas de idade, o que ocorrer primeiro
A incidência de infeção com cultura positiva que requer tratamento
Desde o momento de início da betametasona até ao momento da alta da UCIN ou às 52 semanas de idade, o que ocorrer primeiro
A incidência de morbidades associadas à prematuridade extrema
Prazo: Desde a admissão até ao momento da alta da UCIN ou até às 52 semanas de idade, o que ocorrer primeiro

A incidência de

  • Hemorragia intraventricular grave
  • Leucomalácia periventricular
  • Retinopatia da prematuridade
  • Persistência do canal arterial hemodinamicamente significativa
Desde a admissão até ao momento da alta da UCIN ou até às 52 semanas de idade, o que ocorrer primeiro
Medições antropométricas
Prazo: Da alta até aos 24 meses de idade corrigida
peso no momento da alta (em gramas e percentil utilizando a curva de crescimento de Fenton 2013 para a idade gestacional) e aos 24 meses de idade corrigida (em gramas e o seu percentil correspondente para a idade utilizando a tabela de crescimento CDC 0-36 meses)
Da alta até aos 24 meses de idade corrigida
Medições antropométricas
Prazo: Da alta até aos 24 meses de idade corrigida
comprimento na altura da alta (em centímetros e percentil utilizando a curva de crescimento Fenton 2013 para a idade gestacional) e aos 24 meses de idade corrigida (em centímetros e o respetivo percentil para a idade utilizando o gráfico de crescimento CDC 0-36 meses)
Da alta até aos 24 meses de idade corrigida
Medições antropométricas
Prazo: Da alta hospitalar até aos 24 meses de idade corrigida
Perímetro cefálico no momento da alta (em centímetros e percentil utilizando a curva de crescimento Fenton 2013 para a idade gestacional) e aos 24 meses de idade corrigida (em centímetros e o respetivo percentil para a idade utilizando o gráfico de crescimento CDC 0-36 meses)
Da alta hospitalar até aos 24 meses de idade corrigida
Resultados do neurodesenvolvimento
Prazo: aos 24 meses de idade corrigida
os resultados da avaliação utilizando as Escalas de Desenvolvimento Infantil de Bayley. A pontuação mínima é 40 e a pontuação máxima é 160, sendo que uma pontuação mais elevada representa um melhor resultado. A pontuação de 100 é a média, e 15 pontos representam 1 desvio padrão em qualquer direção.
aos 24 meses de idade corrigida
Diagnóstico de displasia broncopulmonar
Prazo: às 36 semanas de idade corrigida

Utilizando os critérios de Jensen de 2019:

  • Grau 1 - cânula nasal ≤2 L/min
  • Grau 2 - cânula nasal >2 L/min ou pressão positiva não invasiva nas vias aéreas
  • Grau 3 - ventilação mecânica invasiva
às 36 semanas de idade corrigida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Khang Nguyen

Investigadores

  • Investigador principal: Jordan Kase, MD, Maria Fareri Children's Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de abril de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de fevereiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

3 de março de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 28646

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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