产后给予倍他米松能否帮助极早产儿安全有效地脱离呼吸支持？
2026年2月26日 更新者：Khang Nguyen
前瞻性队列中产后倍他米松对极低胎龄新生儿（ELGANs）呼吸机撤离的疗效与安全性——概念验证性先导研究
本研究旨在确定出生后给予类固醇药物（特别是倍他米松）是否有助于极早产儿（胎龄小于28周）安全脱离呼吸机，并降低其发生与早产相关的慢性肺病的风险。 只有符合治疗标准的婴儿才会接受这种药物。 不符合治疗标准的婴儿将不会接受药物治疗。
本研究旨在回答的主要问题是：
- 倍他米松是否能使婴儿更容易脱离呼吸机？
- 倍他米松是否会对婴儿的生长发育产生任何有害的副作用？
本研究中的所有婴儿将：
- 接受标准的新生儿重症监护室（NICU）护理，无论是否使用倍他米松
- 对其进展、生长和发育进行长期随访
研究概览
详细说明
在妊娠28周之前出生的极早早产儿通常肺部发育非常不成熟，通常需要呼吸机维持生命。 其中许多婴儿会患上一种与早产相关的慢性肺病，称为支气管肺发育不良，这可能导致持续数月或数年的呼吸问题。
医生有时会在出生后使用类固醇药物，以帮助减轻肺部炎症、使呼吸更顺畅，并帮助婴儿更快脱离呼吸机。 其中一种药物是倍他米松。 倍他米松已在早产前普遍给予母亲，以帮助婴儿肺部成熟。
在我们医院，出生后使用倍他米松已有20多年，以帮助一些早产儿改善呼吸并脱离呼吸机。 这项研究将帮助我们了解这种药物的效果以及可能的副作用。
所有妊娠28周前出生的婴儿都将被邀请参加本研究。 根据预定标准，患有足够严重肺病的婴儿将接受倍他米松治疗。 没有严重肺病的婴儿将不会接受倍他米松治疗。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jordan Kase, MD
- 电话号码：914-493-8558
- 邮箱：jordan.kase@wmchealth.org
研究联系人备份
- 姓名：Wendi Gu, MD
- 电话号码：914-493-8558
- 邮箱：wendi.gu@wmchealth.org
学习地点
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New York
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Valhalla、New York、美国、10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
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接触：
- Jordan Kase, MD
- 电话号码：914-493-8558
- 邮箱：jordan.kase@wmchealth.org
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 胎龄小于28周出生的婴儿
- 在出生后第35天前入住WMC新生儿重症监护室
排除标准：
- 患有重大先天性或染色体异常的婴儿
- 在出生后第8天前死亡
- 既往曾接受过产后类固醇治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：倍他米松组
符合临床标准的婴儿将接受产后倍他米松治疗
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符合临床标准的婴儿将接受为期5天的产后倍他米松治疗：前3天每24小时肌注0.125 mg/kg/剂，随后2天每24小时肌注0.0625 mg/kg/剂
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无干预：比较
不符合接受治疗标准的婴儿
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功呼吸机撤机率
大体时间：从治疗开始至治疗完成后7天
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从治疗开始至治疗完成后7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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不良事件的发生率
大体时间：倍他米松给药期间（5天）
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给药期间高血糖（>150 mg/dL）的发生率
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倍他米松给药期间（5天）
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不良事件的发生率
大体时间：从开始使用倍他米松起，直至新生儿重症监护室出院或52周龄（以先发生者为准）
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住院期间任何时候高血压（需要药物治疗）的发生率
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从开始使用倍他米松起，直至新生儿重症监护室出院或52周龄（以先发生者为准）
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不良事件发生率
大体时间：在倍他米松给药期间及给药完成后72小时内
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胃肠道穿孔发生率（治疗期间或治疗结束后72小时内）
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在倍他米松给药期间及给药完成后72小时内
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不良事件的发生率
大体时间：从开始使用倍他米松起，直至新生儿重症监护室出院或满52周龄（以先发生者为准）
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需要治疗的培养阳性感染发生率
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从开始使用倍他米松起，直至新生儿重症监护室出院或满52周龄（以先发生者为准）
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与极端早产相关的发病率
大体时间：从入院开始，直至新生儿重症监护病房出院或年龄达到52周，以先发生者为准
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发生率包括
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从入院开始，直至新生儿重症监护病房出院或年龄达到52周，以先发生者为准
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人体测量学指标
大体时间：从出院至矫正年龄24个月
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出院时的体重（以克为单位，并使用2013年Fenton生长曲线按胎龄计算的百分位数）以及校正年龄24个月时的体重（以克为单位，并使用CDC 0-36个月生长曲线按年龄计算的相应百分位数）
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从出院至矫正年龄24个月
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人体测量学参数
大体时间：从出院至矫正年龄24个月
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出院时的身长（以厘米为单位，并使用Fenton 2013胎龄生长曲线计算百分位排名）以及校正年龄24个月时的身长（以厘米为单位，并使用CDC 0-36个月年龄生长曲线计算相应的年龄百分位排名）
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从出院至矫正年龄24个月
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人体测量学参数
大体时间：从出院至矫正年龄24个月
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出院时的头围（以厘米为单位，并根据2013年Fenton生长曲线按孕龄计算百分位数）以及校正年龄24个月时的头围（以厘米为单位，并使用CDC 0-36个月生长图表按年龄计算相应的百分位数）
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从出院至矫正年龄24个月
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神经发育结果
大体时间：在矫正年龄 24 个月时
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采用贝利婴儿发展量表评估的结果。
最低得分为40分，最高得分为160分，分数越高代表结果越好。
100分为平均分，15分代表一个标准差。
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在矫正年龄 24 个月时
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支气管肺发育不良诊断
大体时间：在矫正胎龄 36 周时
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采用2019年詹森标准：
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在矫正胎龄 36 周时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Jordan Kase, MD、Maria Fareri Children's Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年3月1日
研究完成 (估计的)
2029年3月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月26日
首次发布 (实际的)
2026年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月26日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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