Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Kan Betamethason dat na de geboorte wordt toegediend extreem premature baby's veilig en effectief helpen bij het afbouwen van beademingsondersteuning?

26 februari 2026 bijgewerkt door: Khang Nguyen

Effectiviteit en Veiligheid van Postnatale Betamethason voor Respiratoire Ontwenning bij Zeer Laag Zwangerschapsleeftijd Neonaten (ELGANs) in een Prospectieve Cohort - Proof of Concept Pilotstudie

Het doel van deze studie is om te bepalen of het toedienen van een steroïdenmedicatie (specifiek betamethason) na de geboorte extreem premature baby's (geboren vóór 28 weken) kan helpen om veilig van beademingsapparatuur af te komen en hun risico op chronische longziekte geassocieerd met prematuriteit te verminderen. Alleen baby's die aan de behandelingscriteria voldoen, krijgen dit medicijn. Baby's die niet aan de behandelingscriteria voldoen, krijgen geen medicatie.

De belangrijkste vragen die het beoogt te beantwoorden zijn:

  • Maakt betamethason het gemakkelijker voor baby's om van een beademingsapparaat af te komen?
  • Veroorzaakt betamethason schadelijke bijwerkingen op groei of ontwikkeling?

Alle baby's in deze studie zullen:

  • Standaard NICU-zorg ontvangen, met of zonder betamethason
  • Hun voortgang, groei en ontwikkeling in de loop van de tijd worden gevolgd

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Baby's die extreem vroeg worden geboren (voor 28 weken zwangerschap) hebben vaak zeer onrijpe longen en hebben meestal een beademingsapparaat nodig om in leven te blijven. Veel van deze baby's ontwikkelen een chronische longziekte die geassocieerd wordt met vroeggeboorte, genaamd bronchopulmonale dysplasie, wat ademhalingsproblemen kan veroorzaken die maanden of jaren kunnen aanhouden.

Artsen gebruiken soms steroïde medicijnen na de geboorte om longontsteking te verminderen, het ademen te vergemakkelijken en baby's sneller van de beademing af te helpen. Een van deze medicijnen is betamethason. Betamethason wordt al vaak aan moeders gegeven vóór een vroeggeboorte om de longen van de baby's te laten rijpen.

In ons ziekenhuis wordt betamethason al meer dan 20 jaar na de geboorte gegeven om sommige premature baby's beter te laten ademen en van een beademingsapparaat af te helpen. Deze studie zal ons helpen te leren hoe goed dit medicijn werkt en wat de mogelijke bijwerkingen zijn.

Alle baby's die vóór 28 weken zwangerschap worden geboren, zullen worden benaderd voor deelname aan deze studie. Baby's met longziekte die ernstig genoeg is volgens vooraf bepaalde criteria zullen betamethason krijgen. Baby's die geen ernstige longziekte hebben, zullen geen betamethason krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Valhalla, New York, Verenigde Staten, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen geboren na minder dan 28 weken zwangerschapsduur
  • Opgenomen op de WMC NICU vóór dag 35 van het leven

Uitsluitingscriteria:

  • Zuigelingen met grote aangeboren of chromosomale afwijkingen.
  • Overlijden vóór DOL 8.
  • Eerdere blootstelling aan postnatale steroïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Betamethason-arm
Zuigelingen die aan de klinische criteria voldoen, krijgen postnataal betamethason
Geneesmiddel: Betamethason
Zuigelingen die aan de klinische criteria voldoen, krijgen een 5-daagse kuur postnatale betamethason: 0,125 mg/kg/dosis IM elke 24 uur gedurende 3 dagen, daarna 0,0625 mg/kg/dosis IM elke 24 uur gedurende 2 dagen
Geen tussenkomst: Vergelijking
Zuigelingen die niet voldoen aan de criteria om behandeling te ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage succesvolle beademingsontwenning
Tijdsspanne: Vanaf de start van de behandeling tot 7 dagen na voltooiing van de behandeling
  • Gedefinieerd als een 20% reductie vanaf baseline in de gemiddelde luchtwegdruk of FiO2 als de patiënt geïntubeerd blijft
  • of succesvolle extubatie en behoud van extubatie gedurende 7 dagen na voltooiing van betamethason
Vanaf de start van de behandeling tot 7 dagen na voltooiing van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de betamethasontoedieningsperiode (5 dagen)
De incidentie van hyperglykemie (>150 mg/dL) tijdens de toedieningsperiode
Tijdens de betamethasontoedieningsperiode (5 dagen)
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van betamethason tot het moment van ontslag uit de NICU of 52 weken leeftijd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Het optreden van hypertensie (waarvoor medicatie nodig is) op elk moment tijdens de ziekenhuisopname
Vanaf het begin van betamethason tot het moment van ontslag uit de NICU of 52 weken leeftijd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de toedieningsperiode van betamethason en tot 72 uur na voltooiing van de toediening van betamethason
De incidentie van gastro-intestinale perforatie (tijdens of minder dan 72 uur na voltooiing van de behandeling)
Tijdens de toedieningsperiode van betamethason en tot 72 uur na voltooiing van de toediening van betamethason
De incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf het moment van start van betamethason tot het moment van ontslag uit de NICU of 52 weken leeftijd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De incidentie van een kweekpositieve infectie die behandeling vereist
Vanaf het moment van start van betamethason tot het moment van ontslag uit de NICU of 52 weken leeftijd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De incidentie van morbiditeiten geassocieerd met extreme prematuriteit
Tijdsspanne: Van opname tot het moment van ontslag uit de NICU of 52 weken leeftijd, wat het eerst komt

De incidentie van

  • Ernstige intraventriculaire bloeding
  • Periventriculaire leukomalacie
  • Retinopathie van prematuriteit
  • Hemodynamisch significante open ductus arteriosus
Van opname tot het moment van ontslag uit de NICU of 52 weken leeftijd, wat het eerst komt
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
gewicht bij ontslag (in grammen en percentielrang volgens de Fenton-groeicurve 2013 voor de zwangerschapsduur) en op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd (in grammen en het bijbehorende percentiel voor de leeftijd volgens de CDC-groeicurve 0-36 maanden)
Van ontslag tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
lengte bij ontslag (in centimeters en percentielrang met behulp van de Fenton-groeicurve 2013 voor zwangerschapsduur) en op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd (in centimeters en hun overeenkomstige percentielrang voor leeftijd met behulp van de CDC-groeicurve 0-36 maanden)
Van ontslag tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Antropometrische metingen
Tijdsspanne: Van ontslag tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Hoofdomtrek bij ontslag (in centimeters en percentielrang met behulp van de Fenton-groeicurve 2013 voor de zwangerschapsduur) en op 24 maanden gecorrigeerde leeftijd (in centimeters en hun corresponderende percentielrang voor leeftijd met behulp van de CDC-groeicurve 0-36 maanden)
Van ontslag tot 24 maanden gecorrigeerde leeftijd
Neurodevelopmentale uitkomsten
Tijdsspanne: op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden
de resultaten van evaluatie met behulp van de Bayley Scales of Infant Development. De minimumscore is 40 en de maximumscore is 160, waarbij een hogere score een beter resultaat vertegenwoordigt. Een score van 100 is gemiddeld, en 15 punten vertegenwoordigt 1 standaarddeviatie in beide richtingen.
op de gecorrigeerde leeftijd van 24 maanden
Diagnose van bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: op 36 weken gecorrigeerde leeftijd

Gebruikmakend van de 2019 Jensen criteria:

  • Graad 1 - neusbril ≤2 L/min
  • Graad 2 - neusbril >2 L/min of niet-invasieve positieve luchtwegdruk
  • Graad 3 - invasieve mechanische beademing
op 36 weken gecorrigeerde leeftijd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Khang Nguyen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jordan Kase, MD, Maria Fareri Children's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 28646

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren