Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kan betametason gitt etter fødselen hjelpe ekstremt premature babyer med å komme seg av pusteapparatet trygt og effektivt?

26. februar 2026 oppdatert av: Khang Nguyen

Effekt og sikkerhet av postnatal betamethason for respiratoravvenning hos ekstremt premature spedbarn (ELGAN) i en prospektiv kohort - proof of concept-pilotstudie

Målet med denne studien er å avgjøre om å gi et steroidepreparat (spesifikt betametason) etter fødselen kan hjelpe ekstremt premature barn (født før 28. uke) med å komme seg av respirasjonsmaskiner trygt og redusere risikoen for kronisk lungesykdom assosiert med prematuritet. Kun barn som oppfyller behandlingskriteriene vil motta dette legemiddelet. Barn som ikke oppfyller behandlingskriteriene vil ikke motta medisin.

Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:

  • Gjør betametason det lettere for barn å komme seg av en respirasjonsmaskin?
  • Forårsaker betametason skadelige bivirkninger på vekst eller utvikling?

Alle barn i denne studien vil:

  • Motta standard nyfødtintensivavdelingsoppfølging, med eller uten betametason
  • Få sin fremgang, vekst og utvikling fulgt over tid

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn født ekstremt tidlig (før 28. svangerskapsuke) har ofte svært umodne lunger og trenger vanligvis en respirator for å holde seg i live. Mange av disse barna utvikler en kronisk lungesykdom forbundet med prematuritet som kalles bronkopulmonal dysplasi, som kan forårsake pusteproblemer som kan vare i måneder eller år.

Lege bruker noen ganger steroidmedisiner etter fødselen for å hjelpe til med å redusere lungerinflammasjon, gjøre pustingen lettere og hjelpe babyer å komme seg av respiratoren raskere. En av disse medisinene er betametason. Betametason blir allerede vanligvis gitt til mødre før for tidlig fødsel for å hjelpe babyenes lunger med å modnes.

På vårt sykehus har betametason blitt gitt etter fødselen i over 20 år for å hjelpe noen premature babyer med å puste bedre og komme seg av en respirator. Denne studien vil hjelpe oss å lære hvor godt denne medisinen fungerer og mulige bivirkninger.

Alle babyer født før 28. svangerskapsuke vil bli kontaktet for inkludering i denne studien. Babyer med lungesykdom alvorlig nok i henhold til forhåndsbestemte kriterier vil motta betametason. Babyer som ikke har alvorlig lungesykdom vil ikke motta betametason.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forente stater, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn født før 28. svangerskapsuke
  • Innlagt på WMC NICU før dag 35 etter fødselen

Eksklusjonskriterier:

  • Spedbarn med store medfødte eller kromosomale avvik.
  • Død før dag 8 etter fødselen.
  • Tidligere eksponering for postnatale steroider

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Betamethasone-armen
Spedbarn som oppfyller kliniske kriterier vil få postpartal betametason
Legemiddel: Betametason
Spedbarn som oppfyller kliniske kriterier vil få en 5-dagers kur med postnatal betamethason: 0,125 mg/kg/dose IM hver 24. time i 3 dager, deretter 0,0625 mg/kg/dose IM hver 24. time i 2 dager
Ingen inngripen: Sammenligning
Spedbarn som ikke oppfyller kriteriene for å motta behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andelen av vellykket respirasjonsavvenning
Tidsramme: Fra behandlingen starter til 7 dager etter behandlingen er fullført
  • Definert som en 20 % reduksjon fra utgangspunktet i gjennomsnittlig luftveistrykk eller FiO2 hvis pasienten forblir intubert
  • eller vellykket ekstubasjon og opprettholdelse av ekstubasjon i 7 dager etter fullført betametasonbehandling
Fra behandlingen starter til 7 dager etter behandlingen er fullført

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: Under betamethason-administrasjonsperioden (5 dager)
Forekomsten av hyperglykemi (>150 mg/dL) under administreringsperioden
Under betamethason-administrasjonsperioden (5 dager)
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for initiering av betametason til tidspunktet for utskrivning fra neonatalavdelingen eller 52 uker alder, avhengig av hva som kommer først
Forekomsten av hypertensjon (som krever medisinering) når som helst under innleggelsen
Fra tidspunktet for initiering av betametason til tidspunktet for utskrivning fra neonatalavdelingen eller 52 uker alder, avhengig av hva som kommer først
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: Under betamethasonadministreringsperioden og opptil 72 timer etter fullført betamethasonadministrering
Forekomsten av gastrointestinal perforasjon (under eller mindre enn 72 timer etter behandlingsfullføring)
Under betamethasonadministreringsperioden og opptil 72 timer etter fullført betamethasonadministrering
Forekomsten av bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for start av betamethason til tidspunktet for utskrivning fra NICU eller 52 uker gammel, avhengig av hva som kommer først
Forekomsten av kulturpositiv infeksjon som krever behandling
Fra tidspunktet for start av betamethason til tidspunktet for utskrivning fra NICU eller 52 uker gammel, avhengig av hva som kommer først
Forekomsten av sykdommer forbundet med ekstrem prematuritet
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra nyfødtintensiv eller 52 ukers alder, avhengig av hva som kommer først

Forekomsten av

  • Alvorlig intraventrikulær blødning
  • Periventrikulær leukomalasi
  • Prematuritetsretinopati
  • Hemodynamisk signifikant åpen ductus arteriosus
Fra innleggelse til utskrivning fra nyfødtintensiv eller 52 ukers alder, avhengig av hva som kommer først
Antropometriske målinger
Tidsramme: Fra utskrivning til 24 måneder korrigert alder
vekt ved utskrivelse (i gram og percentilrangering ved bruk av Fenton vekstkurve 2013 for gestasjonsalder) og ved 24 måneder korrigert alder (i gram og deres tilsvarende percentilrangering for alder ved bruk av CDC vekstkurve 0-36 måneder)
Fra utskrivning til 24 måneder korrigert alder
Antropometriske målinger
Tidsramme: Fra utskrivelse til 24 måneder korrigert alder
lengde ved utskrivelse (i centimeter og persentilrangering ved bruk av Fentons vekstkurve 2013 for gestasjonsalder) og ved 24 måneder korrigert alder (i centimeter og deres tilsvarende persentilrangering for alder ved bruk av CDC vekstkurve 0-36 måneder)
Fra utskrivelse til 24 måneder korrigert alder
Antropometriske målinger
Tidsramme: Fra utskrivning til 24 måneder korrigert alder
Hodeomkrets ved utskrivelse (i centimeter og persentilrangering ved bruk av Fenton vekstkurve 2013 for gestasjonsalder) og ved 24 måneder korrigert alder (i centimeter og deres tilsvarende persentilrangering for alder ved bruk av CDC vekstkurve 0-36 måneder)
Fra utskrivning til 24 måneder korrigert alder
Neuroutviklingsmessige utfall
Tidsramme: ved 24 måneders korrigert alder
resultatene av evaluering ved bruk av Bayley-skalaene for spedbarnutvikling. Minimumsscore er 40 og maksimumsscore er 160, hvor en høyere score representerer et bedre resultat. En score på 100 er gjennomsnittlig, og 15 poeng representerer 1 standardavvik i begge retninger.
ved 24 måneders korrigert alder
Diagnose av bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved 36 ukers korrigert alder

Bruk av 2019 Jensen-kriteriene:

  • Grad 1 - nesehullskanyle ≤2 L/min
  • Grad 2 - nesehullskanyle >2 L/min eller ikke-invasiv positiv luftveispress
  • Grad 3 - invasiv mekanisk ventilasjon
ved 36 ukers korrigert alder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Khang Nguyen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jordan Kase, MD, Maria Fareri Children's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. april 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 28646

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere