Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kan betametason som ges efter förlossningen hjälpa extremt för tidigt födda barn att komma av andningsstödet säkert och effektivt?

26 februari 2026 uppdaterad av: Khang Nguyen

Effekt och säkerhet av postnatal betametason för respiratoravvänjning hos extremt låg gestationsålders nyfödda (ELGAN) i en prospektiv kohort – Proof of Concept-pilotstudie

Syftet med denna studie är att avgöra om en behandling med steroidmedicin (specifikt betametason) efter födseln kan hjälpa extremt prematurfödda barn (födda före 28 veckor) att säkert avsluta respiratorvård och minska risken för kronisk lungsjukdom i samband med prematuritet. Endast barn som uppfyller behandlingskriterierna kommer att få denna medicin. Barn som inte uppfyller behandlingskriterierna kommer inte att få medicin.

De huvudsakliga frågorna som studien syftar att besvara är:

  • Gör betametason det lättare för barn att avsluta respiratorvård?
  • Orsakar betametason några skadliga biverkningar på tillväxt eller utveckling?

Alla barn i denna studie kommer att:

  • Få standardvård på neonatalavdelningen, med eller utan betametason
  • Ha sin utveckling, tillväxt och framsteg följda över tid

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn som föds extremt för tidigt (före 28:e graviditetsveckan) har ofta mycket omogna lungor och behöver vanligtvis en respirator för att överleva. Många av dessa barn utvecklar en kronisk lungsjukdom förknippad med prematuritet som kallas bronkopulmonal dysplasi, vilket kan orsaka andningsproblem som kan vara kvar i månader eller år.

Läkare använder ibland steroider efter födseln för att minska lunginflammation, göra andningen lättare och hjälpa barn att komma från respiratorn snabbare. En av dessa läkemedel är betametason. Betametason ges redan vanligtvis till mödrar före för tidig födsel för att hjälpa barnens lungor att mogna.

På vårt sjukhus har betametason givits efter födseln i mer än 20 år för att hjälpa vissa prematurbarn att andas bättre och komma från respiratorn. Denna studie kommer att hjälpa oss att lära oss hur väl detta läkemedel fungerar och eventuella biverkningar.

Alla barn födda före 28:e graviditetsveckan kommer att erbjudas att delta i denna studie. Barn med lungsjukdom som är tillräckligt svår enligt förutbestämda kriterier kommer att få betametason. Barn som inte har svår lungsjukdom kommer inte att få betametason.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Valhalla, New York, Förenta staterna, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn födda med en gestationsålder på mindre än 28 veckor
  • Inlagda på WMC NICU före dag 35 efter födseln

Exklusionskriterier:

  • Barn med större medfödda eller kromosomala avvikelser.
  • Död före dag 8 efter födseln.
  • Tidigare exponering för postnatala steroider

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Betametasonarm
Spädbarn som uppfyller kliniska kriterier kommer att få postnatal betametason
Läkemedel: Betametason
Spädbarn som uppfyller kliniska kriterier får en 5-dagars behandling med postpartal betametason: 0,125 mg/kg/dos IM var 24:e timme i 3 dagar, sedan 0,0625 mg/kg/dos IM var 24:e timme i 2 dagar
Inget ingripande: Jämförelse
Spädbarn som inte uppfyller kriterierna för att få behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andelen lyckad respiratoravvänjning
Tidsram: Från behandlingens start till 7 dagar efter avslutad behandling
  • Definieras som en 20 % minskning från baslinjen i medeltrycket i luftvägarna eller FiO2 om patienten fortfarande är intuberad
  • eller framgångsrik extubation och bibehållande av extubation i 7 dagar efter avslutad betametasonbehandling
Från behandlingens start till 7 dagar efter avslutad behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Under betametasonadministreringsperioden (5 dagar)
Förekomsten av hyperglykemi (>150 mg/dL) under administrationsperioden
Under betametasonadministreringsperioden (5 dagar)
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för betametason-initiering till tidpunkten för NICU-utskrivning eller 52 veckors ålder, beroende på vilket som inträffar först
Förekomsten av hypertoni (som kräver medicinering) när som helst under sjukhusvistelsen
Från tidpunkten för betametason-initiering till tidpunkten för NICU-utskrivning eller 52 veckors ålder, beroende på vilket som inträffar först
Incidensen av biverkningar
Tidsram: Under betamethasongivningsperioden och upp till 72 timmar efter avslutad betamethasongivning
Förekomsten av gastrointestinal perforation (under eller mindre än 72 timmar efter avslutad behandling)
Under betamethasongivningsperioden och upp till 72 timmar efter avslutad betamethasongivning
Förekomsten av biverkningar
Tidsram: Från tidpunkten för påbörjandet av betametason tills tidpunkten för utskrivning från neonatalavdelningen eller 52 veckors ålder, beroende på vilket som inträffar först
Förekomsten av kulturpositiv infektion som kräver behandling
Från tidpunkten för påbörjandet av betametason tills tidpunkten för utskrivning från neonatalavdelningen eller 52 veckors ålder, beroende på vilket som inträffar först
Förekomsten av sjuklighet förknippad med extrem prematuritet
Tidsram: Från upptagning till tiden för NICU-utskrivning eller 52 veckors ålder, beroende på vilket som inträffar först

Förekomsten av

  • Allvarlig intraventrikulär blödning
  • Periventrikulär leukomalaci
  • Prematuritetsretinopati
  • Hämodynamiskt signifikant öppet ductus arteriosus
Från upptagning till tiden för NICU-utskrivning eller 52 veckors ålder, beroende på vilket som inträffar först
Antropometriska mätningar
Tidsram: Från utskrivning till 24 månaders korrigerad ålder
vikt vid utskrivningstillfället (i gram och percentilrangordning med hjälp av Fentons tillväxtkurva 2013 för gestationsålder) och vid 24 månaders korrigerad ålder (i gram och deras motsvarande percentilrangordning för ålder med hjälp av CDC:s tillväxtkurva 0–36 månader)
Från utskrivning till 24 månaders korrigerad ålder
Antropometriska mätningar
Tidsram: Från utskrivning till 24 månaders korrigerad ålder
längd vid utskrivningstillfället (i centimeter och percentilrang med Fentons tillväxtkurva 2013 för graviditetsålder) och vid 24 månaders korrigerad ålder (i centimeter och deras motsvarande percentilrang för ålder med CDC:s tillväxtkurva 0-36 månader)
Från utskrivning till 24 månaders korrigerad ålder
Antropometriska mätningar
Tidsram: Från utskrivning till 24 månaders korrigerad ålder
Huvudomfång vid utskrivning (i centimeter och percentilrangordning med Fentons tillväxtkurva 2013 för gestationsålder) och vid 24 månaders korrigerad ålder (i centimeter och deras motsvarande percentilrangordning för ålder med CDC:s tillväxtkurva 0-36 månader)
Från utskrivning till 24 månaders korrigerad ålder
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: vid 24 månaders korrigerad ålder
resultaten av utvärderingen med hjälp av Bayley Scales of Infant Development. Minsta poäng är 40 och högsta poäng är 160, där en högre poäng representerar ett bättre utfall. Poängen 100 är genomsnittet, och 15 poäng representerar 1 standardavvikelse åt endera hållet.
vid 24 månaders korrigerad ålder
Diagnos av bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: vid 36 veckors korrigerad ålder

Enligt 2019 års Jensen-kriterier:

  • Grad 1 - näskateter ≤2 L/min
  • Grad 2 - näskateter >2 L/min eller icke-invasivt positivt luftvägstryck
  • Grad 3 - invasiv maskinventilation
vid 36 veckors korrigerad ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Khang Nguyen

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan Kase, MD, Maria Fareri Children's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 april 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 februari 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Första postat (Faktisk)

3 mars 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 mars 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 28646

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera