Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Kann Betamethason, das nach der Geburt verabreicht wird, extrem frühgeborenen Babys helfen, die Atemunterstützung sicher und effektiv abzusetzen?

26. Februar 2026 aktualisiert von: Khang Nguyen

Wirksamkeit und Sicherheit von postnatalem Betamethason zur Entwöhnung von der Beatmung bei extrem frühgeborenen Neugeborenen (ELGANs) in einer prospektiven Kohorte – Proof-of-Concept-Pilotstudie

Das Ziel dieser Studie ist es, festzustellen, ob die Gabe eines Steroidmedikaments (insbesondere Betamethason) nach der Geburt extrem frühgeborenen Babys (vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren) helfen kann, sicher von Beatmungsgeräten entwöhnt zu werden und ihr Risiko für eine mit Frühgeburt assoziierte chronische Lungenerkrankung zu verringern. Nur Babys, die die Behandlungskriterien erfüllen, erhalten dieses Medikament. Babys, die die Behandlungskriterien nicht erfüllen, erhalten kein Medikament.

Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Erleichtert Betamethason Babys das Absetzen von einem Beatmungsgerät?
  • Verursacht Betamethason schädliche Nebenwirkungen auf Wachstum oder Entwicklung?

Alle Babys in dieser Studie werden:

  • Standard-NICU-Pflege erhalten, mit oder ohne Betamethason
  • Ihren Fortschritt, ihr Wachstum und ihre Entwicklung im Laufe der Zeit überwacht bekommen

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Babys, die extrem früh geboren werden (vor der 28. Schwangerschaftswoche), haben oft sehr unreife Lungen und benötigen normalerweise ein Beatmungsgerät, um am Leben zu bleiben. Viele dieser Babys entwickeln eine chronische Lungenerkrankung, die mit Frühgeburtlichkeit verbunden ist und bronchopulmonale Dysplasie genannt wird. Diese kann Atemprobleme verursachen, die Monate oder Jahre anhalten können.

Ärzte verwenden manchmal nach der Geburt Steroidmedikamente, um Lungenentzündungen zu reduzieren, das Atmen zu erleichtern und Babys dabei zu helfen, früher vom Beatmungsgerät entwöhnt zu werden. Eines dieser Medikamente ist Betamethason. Betamethason wird bereits häufig Müttern vor einer Frühgeburt verabreicht, um die Lungenreifung der Babys zu unterstützen.

In unserem Krankenhaus wird Betamethason seit über 20 Jahren nach der Geburt verabreicht, um einigen Frühgeborenen das Atmen zu erleichtern und sie von einem Beatmungsgerät zu entwöhnen. Diese Studie wird uns helfen herauszufinden, wie gut dieses Medikament wirkt und welche möglichen Nebenwirkungen auftreten können.

Alle Babys, die vor der 28. Schwangerschaftswoche geboren werden, werden für die Teilnahme an dieser Studie angesprochen. Babys mit einer Lungenerkrankung, die gemäß vorgegebener Kriterien schwerwiegend genug ist, erhalten Betamethason. Babys, die keine schwere Lungenerkrankung haben, erhalten kein Betamethason.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Valhalla, New York, Vereinigte Staaten, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene mit einem Gestationsalter von weniger als 28 Wochen
  • Aufnahme auf die WMC-NICU vor dem 35. Lebenstag

Ausschlusskriterien:

  • Säuglinge mit schwerwiegenden angeborenen oder chromosomalen Anomalien.
  • Tod vor dem 8. Lebenstag.
  • Frühere Exposition gegenüber postnatalen Steroiden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Betamethason-Arm
Säuglinge, die die klinischen Kriterien erfüllen, erhalten postnatal Betamethason
Arzneimittel: Betamethason
Säuglinge, die die klinischen Kriterien erfüllen, erhalten einen 5-tägigen postnatalen Betamethason-Kurs: 0,125 mg/kg/Dosis i.m. alle 24 Stunden für 3 Tage, dann 0,0625 mg/kg/Dosis i.m. alle 24 Stunden für 2 Tage
Kein Eingriff: Vergleich
Säuglinge, die die Kriterien für die Behandlung nicht erfüllen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Rate des erfolgreichen Atemweanings
Zeitfenster: Von Beginn der Behandlung bis 7 Tage nach Abschluss der Behandlung
  • Definiert durch eine 20%ige Reduktion des mittleren Atemwegsdrucks oder der FiO2 vom Ausgangswert, wenn der Patient intubiert bleibt
  • oder erfolgreiche Extubation und Aufrechterhaltung der Extubation für 7 Tage nach Abschluss der Betamethason-Therapie
Von Beginn der Behandlung bis 7 Tage nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des Betamethason-Verabreichungszeitraums (5 Tage)
Die Inzidenz von Hyperglykämie (>150 mg/dL) während des Verabreichungszeitraums
Während des Betamethason-Verabreichungszeitraums (5 Tage)
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Zeit der Einleitung von Betamethason bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder bis zur 52. Lebenswoche, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Inzidenz von Hypertonie (Medikamentenbedarf) während des Krankenhausaufenthaltes
Von der Zeit der Einleitung von Betamethason bis zur Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation oder bis zur 52. Lebenswoche, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Inzidenz unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Betamethason-Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach Abschluss der Betamethason-Verabreichung
Die Inzidenz von gastrointestinalen Perforationen (während oder weniger als 72 Stunden nach Abschluss der Behandlung)
Während der Betamethason-Verabreichung und bis zu 72 Stunden nach Abschluss der Betamethason-Verabreichung
Die Inzidenz von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der Zeit der Einleitung von Betamethason bis zur Zeit der NICU-Entlassung oder dem Alter von 52 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Inzidenz kulturpositiver Infektionen, die eine Behandlung erfordern
Von der Zeit der Einleitung von Betamethason bis zur Zeit der NICU-Entlassung oder dem Alter von 52 Wochen, je nachdem, was zuerst eintritt
Die Inzidenz von mit extremer Frühgeburtlichkeit assoziierten Morbiditäten
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Neonatologie oder bis zur Vollendung der 52. Lebenswoche, je nachdem, was zuerst eintritt

Die Inzidenz von

  • Schwere intraventrikuläre Blutung
  • Periventrikuläre Leukomalazie
  • Frühgeborenenretinopathie
  • Hämodynamisch signifikanter persistierender Ductus arteriosus
Von der Aufnahme bis zur Entlassung aus der Neonatologie oder bis zur Vollendung der 52. Lebenswoche, je nachdem, was zuerst eintritt
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zum korrigierten Alter von 24 Monaten
Gewicht bei Entlassung (in Gramm und Perzentilrang unter Verwendung der Fenton-Wachstumskurve 2013 für das Gestationsalter) und im korrigierten Alter von 24 Monaten (in Gramm und ihr entsprechender Perzentilrang für das Alter unter Verwendung der CDC-Wachstumskurve 0–36 Monate)
Von der Entlassung bis zum korrigierten Alter von 24 Monaten
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zum korrigierten Alter von 24 Monaten
Länge bei Entlassung (in Zentimetern und Perzentilrang unter Verwendung der Fenton-Wachstumskurve 2013 für das Gestationsalter) und im korrigierten Alter von 24 Monaten (in Zentimetern und ihrem entsprechenden Perzentilrang für das Alter unter Verwendung der CDC-Wachstumskurve 0-36 Monate)
Von der Entlassung bis zum korrigierten Alter von 24 Monaten
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: Von der Entlassung bis zum korrigierten Alter von 24 Monaten
Kopfumfang bei der Entlassung (in Zentimetern und Perzentilrang unter Verwendung der Fenton-Wachstumskurve 2013 für das Gestationsalter) und im korrigierten Alter von 24 Monaten (in Zentimetern und ihrem entsprechenden Perzentilrang für das Alter unter Verwendung der CDC-Wachstumstabelle 0–36 Monate)
Von der Entlassung bis zum korrigierten Alter von 24 Monaten
Entwicklungsergebnisse im neurologischen Bereich
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 24 Monaten
die Ergebnisse der Bewertung unter Verwendung der Bayley-Skalen zur Entwicklung von Säuglingen. Die Mindestpunktzahl beträgt 40 und die Höchstpunktzahl 160, wobei eine höhere Punktzahl ein besseres Ergebnis darstellt. Die Punktzahl von 100 ist der Durchschnitt, und 15 Punkte repräsentieren eine Standardabweichung in beide Richtungen.
im korrigierten Alter von 24 Monaten
Diagnose einer bronchopulmonalen Dysplasie
Zeitfenster: im korrigierten Alter von 36 Wochen

Verwendung der Jensen-Kriterien von 2019:

  • Grad 1 - Nasenkanüle ≤2 L/min
  • Grad 2 - Nasenkanüle >2 L/min oder nicht-invasive Beatmung mit positivem Atemwegsdruck
  • Grad 3 - invasive mechanische Beatmung
im korrigierten Alter von 36 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Khang Nguyen

Ermittler

  • Hauptermittler: Jordan Kase, MD, Maria Fareri Children's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 28646

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bronchopulmonale Dysplasie (BPD)

Klinische Studien zur Betamethason

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Sweden

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren