Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Může betamethason podaný po narození pomoci extrémně předčasně narozeným dětem bezpečně a účinně opustit dýchací podporu?

26. února 2026 aktualizováno: Khang Nguyen

Účinnost a bezpečnost postnatálního betamethasonu pro odvykání od respirační podpory u novorozenců s extrémně nízkým gestačním věkem (ELGAN) v prospektivní kohortě – pilotní studie proof of concept

Cílem této studie je zjistit, zda podání steroidního léku (konkrétně betamethasonu) po narození může pomoci extrémně předčasně narozeným dětem (narozeným před 28. týdnem) bezpečně se odpojit od dýchacích přístrojů a snížit jejich riziko chronického plicního onemocnění spojeného s předčasným narozením. Pouze děti, které splňují léčebná kritéria, dostanou tento lék. Děti, které nesplňují léčebná kritéria, lék nedostanou.

Hlavní otázky, na které studie hledá odpověď, jsou:

  • Usnadňuje betamethason dětem odpojení od dýchacího přístroje?
  • Způsobuje betamethason nějaké škodlivé vedlejší účinky na růst nebo vývoj?

Všechny děti v této studii budou:

  • Dostávat standardní péči na novorozenecké jednotce intenzivní péče, s betamethasonem nebo bez něj
  • Bude jim dlouhodobě sledován pokrok, růst a vývoj

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti narozené extrémně brzy (před 28. týdnem těhotenství) mají často velmi nezralé plíce a obvykle potřebují dýchací přístroj, aby přežily. Mnoho z těchto dětí vyvine chronické plicní onemocnění spojené s předčasným narozením, nazývané bronchopulmonální dysplazie, které může způsobovat dýchací problémy trvající měsíce nebo roky.

Lékaři někdy používají po narození steroidní léky, které pomáhají snížit zánět plic, usnadnit dýchání a pomoci dětem dříve odstavit z ventilátoru. Jedním z těchto léků je betamethason. Betamethason se již běžně podává matkám před předčasným porodem, aby pomohl dozrát plícím dětí.

V naší nemocnici se betamethason podává po narození již více než 20 let, aby pomohl některým předčasně narozeným dětem lépe dýchat a odstavit se od dýchacího přístroje. Tato studie nám pomůže zjistit, jak dobře tento lék funguje a jaké jsou možné vedlejší účinky.

Všem dětem narozeným před 28. týdnem těhotenství bude nabídnuto zapojení do této studie. Děti s plicním onemocněním dostatečně závažným podle předem stanovených kritérií dostanou betamethason. Děti, které nemají závažné plicní onemocnění, betamethason nedostanou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Valhalla, New York, Spojené státy, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci narození před 28. týdnem těhotenství
  • Přijati na JIP WMC před 35. dnem života

Vylučovací kritéria:

  • Kojenci s velkými vrozenými nebo chromozomálními abnormalitami.
  • Úmrtí před 8. dnem života.
  • Předchozí expozice postnatálním steroidům

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ramě betamethasonu
Kojenci, kteří splní klinická kritéria, dostanou postnatální betamethason
Lék: Betamethason
Kojenci, kteří splňují klinická kritéria, obdrží 5denní cyklus postnatálního betamethasonu: 0,125 mg/kg/dávka IM každých 24 hodin po dobu 3 dnů a poté 0,0625 mg/kg/dávka IM každých 24 hodin po dobu 2 dnů
Žádný zásah: Porovnání
Kojenci, kteří nesplňují kritéria pro léčbu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra úspěšného odvykání od dýchacího přístroje
Časové okno: Od zahájení léčby do 7 dnů po ukončení léčby
  • Definováno jako 20% snížení od výchozí hodnoty průměrného tlaku v dýchacích cestách nebo FiO2, pokud pacient zůstává intubován
  • nebo úspěšná extubace a udržení extubace po dobu 7 dnů po dokončení podávání betamethasonu
Od zahájení léčby do 7 dnů po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Během období podávání betamethasonu (5 dnů)
Výskyt hyperglykémie (>150 mg/dL) během podávacího období
Během období podávání betamethasonu (5 dnů)
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení podávání betamethasonu až do propuštění z JIP nebo do věku 52 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Výskyt hypertenze (vyžadující medikaci) kdykoli během hospitalizace
Od zahájení podávání betamethasonu až do propuštění z JIP nebo do věku 52 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Během období podávání betamethasonu a až do 72 hodin po ukončení podávání betamethasonu
Výskyt gastrointestinální perforace (během nebo do 72 hodin po ukončení léčby)
Během období podávání betamethasonu a až do 72 hodin po ukončení podávání betamethasonu
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: Od zahájení podávání betamethasonu až do propuštění z neonatologické JIP nebo do 52. týdne věku, podle toho, co nastane dříve
Výskyt kultivačně pozitivní infekce vyžadující léčbu
Od zahájení podávání betamethasonu až do propuštění z neonatologické JIP nebo do 52. týdne věku, podle toho, co nastane dříve
Výskyt morbidit spojených s extrémní nezralostí
Časové okno: Od přijetí do propuštění z JIP nebo do věku 52 týdnů, podle toho, co nastane dříve

Výskyt

  • Těžké nitrokomorové krvácení
  • Periventrikulární leukomalacie
  • Retinopatie nedonošených
  • Hemodynamicky významný otevřený ductus arteriosus
Od přijetí do propuštění z JIP nebo do věku 52 týdnů, podle toho, co nastane dříve
Antropometrická měření
Časové okno: Od propuštění do 24 měsíců korigovaného věku
hmotnost při propuštění (v gramech a percentilové hodnocení pomocí Fentonovy růstové křivky 2013 pro gestační věk) a ve 24 měsících korigovaného věku (v gramech a jejich odpovídající percentilové hodnocení pro věk pomocí CDC růstového grafu 0-36 měsíců)
Od propuštění do 24 měsíců korigovaného věku
Antropometrická měření
Časové okno: Od propuštění do 24 měsíců korigovaného věku
délka v době propuštění (v centimetrech a percentilní hodnocení pomocí Fentonovy růstové křivky 2013 pro gestační věk) a ve 24 měsících korigovaného věku (v centimetrech a jejich odpovídající percentilní hodnocení pro věk pomocí růstového grafu CDC 0-36 měsíců)
Od propuštění do 24 měsíců korigovaného věku
Antropometrická měření
Časové okno: Od propuštění do 24 měsíců korigovaného věku
Obvod hlavy při propuštění (v centimetrech a percentilové pořadí pomocí Fentonovy růstové křivky 2013 pro gestační věk) a ve 24 měsících korigovaného věku (v centimetrech a jejich odpovídající percentilové pořadí pro věk pomocí CDC růstového grafu 0-36 měsíců)
Od propuštění do 24 měsíců korigovaného věku
Neurovývojové výsledky
Časové okno: ve věku 24 měsíců korigovaného věku
výsledky hodnocení pomocí Bayleyových škál vývoje kojenců. Minimální skóre je 40 a maximální skóre je 160, přičemž vyšší skóre znamená lepší výsledek. Skóre 100 je průměrné a 15 bodů představuje 1 směrodatnou odchylku v obou směrech.
ve věku 24 měsíců korigovaného věku
Diagnóza bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: ve věku 36 týdnů korigovaného věku

Použití kritérií Jensen z roku 2019:

  • Stupeň 1 - nazální kanyla ≤2 l/min
  • Stupeň 2 - nazální kanyla >2 l/min nebo neinvazivní ventilace s pozitivním tlakem
  • Stupeň 3 - invazivní mechanická ventilace
ve věku 36 týdnů korigovaného věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Khang Nguyen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Kase, MD, Maria Fareri Children's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. dubna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. března 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 28646

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bronchopulmonální dysplazie (BPD)

Klinické studie na Betamethason

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit