¿Puede la Betametasona Administrada Después del Nacimiento Ayudar a los Bebés Extremadamente Prematuros a Dejar de Necesitar Soporte Respiratorio de Forma Segura y Eficaz?
26 de febrero de 2026 actualizado por: Khang Nguyen
Eficacia y Seguridad de la Betametasona Postnatal para el Destete Respiratorio en Neonatos de Edad Gestacional Extremadamente Baja (ELGAN) en una Cohorte Prospectiva - Estudio Piloto de Prueba de Concepto
El objetivo de este estudio es determinar si administrar un medicamento esteroide (específicamente, betametasona) después del nacimiento puede ayudar a los bebés extremadamente prematuros (nacidos antes de las 28 semanas) a dejar de usar máquinas de respiración de manera segura y reducir su riesgo de enfermedad pulmonar crónica asociada con la prematuridad. Solo los bebés que cumplan con los criterios de tratamiento recibirán este medicamento. Los bebés que no cumplan con los criterios de tratamiento no recibirán medicación.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Facilita la betametasona que los bebés dejen de usar una máquina de respiración?
- ¿Causa la betametasona algún efecto secundario perjudicial en el crecimiento o el desarrollo?
Todos los bebés en este estudio:
- Recibirán cuidados estándar en la UCI neonatal, con o sin betametasona
- Se seguirá su progreso, crecimiento y desarrollo a lo largo del tiempo
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés nacidos extremadamente prematuros (antes de las 28 semanas de embarazo) suelen tener pulmones muy inmaduros y generalmente necesitan un respirador para sobrevivir. Muchos de estos bebés desarrollan una enfermedad pulmonar crónica asociada con la prematuridad llamada displasia broncopulmonar, que puede causar problemas respiratorios que pueden durar meses o años.
Los médicos a veces usan medicamentos esteroides después del nacimiento para ayudar a reducir la inflamación pulmonar, facilitar la respiración y ayudar a los bebés a dejar el ventilador más pronto. Uno de estos medicamentos es la betametasona. La betametasona ya se administra comúnmente a las madres antes del parto prematuro para ayudar a madurar los pulmones de los bebés.
En nuestro hospital, la betametasona se ha administrado después del nacimiento durante más de 20 años para ayudar a algunos bebés prematuros a respirar mejor y dejar el respirador. Este estudio nos ayudará a conocer qué tan bien funciona este medicamento y sus posibles efectos secundarios.
A todos los bebés nacidos antes de las 28 semanas de gestación se les ofrecerá participar en este estudio. Los bebés con enfermedad pulmonar lo suficientemente grave según criterios predeterminados recibirán betametasona. Los bebés que no tengan enfermedad pulmonar grave no recibirán betametasona.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jordan Kase, MD
- Número de teléfono: 914-493-8558
- Correo electrónico: jordan.kase@wmchealth.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Wendi Gu, MD
- Número de teléfono: 914-493-8558
- Correo electrónico: wendi.gu@wmchealth.org
Ubicaciones de estudio
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New York
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Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
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Contacto:
- Jordan Kase, MD
- Número de teléfono: 914-493-8558
- Correo electrónico: jordan.kase@wmchealth.org
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes nacidos con menos de 28 semanas de gestación
- Ingresados en la UCI neonatal del WMC antes del día de vida 35
Criterios de exclusión:
- Lactantes con anomalías congénitas o cromosómicas mayores.
- Fallecimiento antes del DOL 8.
- Exposición previa a esteroides postnatales
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de betametasona
Los lactantes que cumplan los criterios clínicos recibirán betametasona postnatal
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Los lactantes que cumplan los criterios clínicos recibirán un tratamiento postnatal de betametasona de 5 días: 0,125 mg/kg/dosis IM cada 24 horas durante 3 días y luego 0,0625 mg/kg/dosis IM cada 24 horas durante 2 días
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Sin intervención: Comparación
Lactantes que no cumplen los criterios para recibir tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de destete respiratorio exitoso
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta 7 días después de la finalización del tratamiento
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Desde el inicio del tratamiento hasta 7 días después de la finalización del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el periodo de administración de betametasona (5 días)
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La incidencia de hiperglucemia (>150 mg/dL) durante el período de administración
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Durante el periodo de administración de betametasona (5 días)
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la betametasona hasta el alta de la UCI neonatal o las 52 semanas de edad, lo que ocurra primero
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La incidencia de hipertensión (que requiere medicación) en cualquier momento durante la hospitalización
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Desde el inicio de la betametasona hasta el alta de la UCI neonatal o las 52 semanas de edad, lo que ocurra primero
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante el período de administración de betametasona y hasta 72 horas después de la finalización de la administración de betametasona
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La incidencia de perforación gastrointestinal (durante o menos de 72 horas después de la finalización del tratamiento)
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Durante el período de administración de betametasona y hasta 72 horas después de la finalización de la administración de betametasona
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La incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde el momento de inicio de betametasona hasta el momento del alta de la UCIN o las 52 semanas de edad, lo que ocurra primero
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La incidencia de infección con cultivo positivo que requiere tratamiento
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Desde el momento de inicio de betametasona hasta el momento del alta de la UCIN o las 52 semanas de edad, lo que ocurra primero
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La incidencia de morbilidades asociadas con la prematuridad extrema
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el momento del alta de la UCIN o las 52 semanas de edad, lo que ocurra primero
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La incidencia de
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Desde el ingreso hasta el momento del alta de la UCIN o las 52 semanas de edad, lo que ocurra primero
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Mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 24 meses de edad corregida
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peso al momento del alta (en gramos y percentil según la curva de crecimiento de Fenton 2013 para la edad gestacional) y a los 24 meses de edad corregida (en gramos y su correspondiente percentil para la edad según la tabla de crecimiento de los CDC 0-36 meses)
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Desde el alta hasta los 24 meses de edad corregida
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Medidas antropométricas
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 24 meses de edad corregida
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longitud al momento del alta (en centímetros y rango percentil utilizando la curva de crecimiento de Fenton 2013 para la edad gestacional) y a los 24 meses de edad corregida (en centímetros y su correspondiente rango percentil para la edad utilizando la tabla de crecimiento de los CDC 0-36 meses)
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Desde el alta hasta los 24 meses de edad corregida
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Mediciones antropométricas
Periodo de tiempo: Desde el alta hasta los 24 meses de edad corregida
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Circunferencia de la cabeza en el momento del alta (en centímetros y percentil según la curva de crecimiento de Fenton 2013 para la edad gestacional) y a los 24 meses de edad corregida (en centímetros y su percentil correspondiente para la edad según la tabla de crecimiento de los CDC para 0-36 meses)
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Desde el alta hasta los 24 meses de edad corregida
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Resultados del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: a los 24 meses de edad corregida
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los resultados de la evaluación utilizando las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil.
La puntuación mínima es 40 y la puntuación máxima es 160, y una puntuación más alta representa un mejor resultado.
La puntuación de 100 es la media, y 15 puntos representan 1 desviación estándar en cualquier dirección.
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a los 24 meses de edad corregida
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Diagnóstico de displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: a las 36 semanas de edad corregida
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Utilizando los criterios de Jensen de 2019:
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a las 36 semanas de edad corregida
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jordan Kase, MD, Maria Fareri Children's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de abril de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de marzo de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Displasia broncopulmonar
- Compuestos policíclicos
- Espierra
- Embarazos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Esteroides, fluorado
- Esparrazadienetrioles
- Betametasona
Otros números de identificación del estudio
- 28646
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .