Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Segíthet-e a szülés utáni betamethazonal a rendkívül koraszülött csecsemőknek a légzési támogatás biztonságos és hatékony abbahagyásában?

2026. február 26. frissítette: Khang Nguyen

A Postnatalis Betametazon Hatékonysága és Biztonságossága a Légzési Leszoktatásban Rendkívül Alacsony Gestációs Korú Újszülötteknél (ELGAN) egy Prospektív Kohorszban - Koncepció Bizonyító Pilótatanulmány

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a születés utáni szteroid gyógyszer (konkrétan betametazon) adása segíthet-e a rendkívül koraszülött babáknak (28. hét előtt születetteknek) biztonságosan leszokni a légzőgépekről, és csökkentheti-e a koraszülöttséghez kapcsolódó krónikus tüdőbetegség kockázatát. Csak azok a babák kapják ezt a gyógyszert, akik megfelelnek a kezelési kritériumoknak. Azok a babák, akik nem felelnek meg a kezelési kritériumoknak, nem kapnak gyógyszert.

A fő kérdések, amelyekre választ szeretne találni:

  • Könnyebbé teszi-e a betametazon a babák számára a légzőgépről való leszokást?
  • Káros mellékhatásokat okoz-e a betametazon a növekedésre vagy a fejlődésre?

A vizsgálatban részt vevő összes baba:

  • Standard NICU ellátást kap, betametazonnal vagy anélkül
  • Idővel nyomon követik előrehaladásukat, növekedésüket és fejlődésüket

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A rendkívül korán (a terhesség 28. hetét megelőzően) született csecsemőknek gyakran nagyon éretlen tüdejük van, és általában lélegeztetőgépre van szükségük az életben maradáshoz. Ezen csecsemők közül sokan fejlődnek ki egy koraszülöttséghez társuló krónikus tüdőbetegséget, amelyet bronchopulmonális dysplasia-nak neveznek, és amely légzési problémákat okozhat, amelyek hónapokig vagy évekig tarthatnak.

Az orvosok néha szteroid gyógyszereket használnak a születés után, hogy segítsenek csökkenteni a tüdőgyulladást, megkönnyítsék a légzést, és segítsenek a csecsemőknek hamarabb leszokni a lélegeztetőgépről. Ezen gyógyszerek egyike a betametazon. A betametazont már általánosan adják az anyáknak a koraszülés előtt, hogy segítsen a csecsemők tüdejének érésében.

Kórházunkban a betametazont már több mint 20 éve adják a születés után, hogy segítsen néhány koraszülött csecsemőnek jobban lélegezni és leszokni a lélegeztetőgépről. Ez a tanulmány segít megtanulni, hogy ez a gyógyszer mennyire hatékony és milyen lehetséges mellékhatásai vannak.

A 28. gestációs hét előtt született összes csecsemőt megközelítik a tanulmányba való bevonás érdekében. Azok a csecsemők, akiknek a tüdőbetegsége a meghatározott kritériumok szerint elég súlyos, betametazont kapnak. Azok a csecsemők, akiknek nincs súlyos tüdőbetegségük, nem kapnak betametazont.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

100

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Valhalla, New York, Egyesült Államok, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • 28. terhességi hét előtt született csecsemők
  • A WMC újszülött intenzív osztályra kerültek az élet 35. napja előtt

Kizárási kritériumok:

  • Főbb veleszületett vagy kromoszóma rendellenességekkel rendelkező csecsemők.
  • Halál a 8. életnap előtt.
  • Korábbi szteroid expozíció születés után

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Betametazon ág
A klinikai kritériumoknak megfelelő újszülöttek posztnatális betamethazont kapnak
Drog: Betamethazon
Azok a csecsemők, akik megfelelnek a klinikai kritériumoknak, 5 napos utólagos betametazon kezelést kapnak: 0,125 mg/kg/adag IM 24 óránként 3 napon át, majd 0,0625 mg/kg/adag IM 24 óránként 2 napon át
Nincs beavatkozás: Összehasonlítás
A kezelésre való alkalmassági kritériumoknak nem megfelelő csecsemők

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sikeres légzéstámogatásról való leszokás aránya
Időkeret: A kezelés kezdete óta a kezelés befejezése utáni 7 napig
  • 20%-os csökkenésként definiálva az átlagos légúti nyomásban vagy a FiO2-ben az alapértékhez képest, ha a betég intubálva marad
  • vagy sikeres extubáció és az extubáció fenntartása 7 napig a betamethason-kezelés befejezése után
A kezelés kezdete óta a kezelés befejezése utáni 7 napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A mellékhatások előfordulása
Időkeret: A betamethason beadási időszak alatt (5 nap)
A hiperglikémia (>150 mg/dL) előfordulása a beadási időszak alatt
A betamethason beadási időszak alatt (5 nap)
A mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: A betamethason kezelés megkezdésétől a NICU-ból történő elbocsátásig vagy a 52 hetes korig, attól függően, hogy melyik következik be először
A hypertonia előfordulása (gyógyszeres kezelést igénylő) a kórházi tartózkodás bármely időszakában
A betamethason kezelés megkezdésétől a NICU-ból történő elbocsátásig vagy a 52 hetes korig, attól függően, hogy melyik következik be először
A mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: A betametazon beadási időszak alatt és a betametazon beadásának befejezését követő 72 órán keresztül
A gastrointestinalis perforáció incidenciája (kezelés alatt vagy a kezelés befejezését követő 72 órán belül)
A betametazon beadási időszak alatt és a betametazon beadásának befejezését követő 72 órán keresztül
A mellékhatások előfordulási gyakorisága
Időkeret: A betamethason kezelés megkezdésétől a koraszülött osztályról történő elbocsátásig vagy a 52 hetes kor eléréséig, attól függetlenül, hogy melyik következik be előbb
A kezelést igénylő, kultúra-pozitív fertőzés előfordulása
A betamethason kezelés megkezdésétől a koraszülött osztályról történő elbocsátásig vagy a 52 hetes kor eléréséig, attól függetlenül, hogy melyik következik be előbb
Az extrém koraszülöttséghez társuló morbiditások előfordulása
Időkeret: A felvételtől a NICU-ból történő elbocsátásig vagy az 52. élethetig, attól függően, hogy melyik következik előbb

A

  • Súlyos intraventricularis vérzés
  • Periventricularis leukomalacia
  • Koraszülött retinopathia
  • Hemodinamikailag jelentős patent ductus arteriosus
A felvételtől a NICU-ból történő elbocsátásig vagy az 52. élethetig, attól függően, hogy melyik következik előbb
Antropometriai mérések
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a korrigált 24 hónapos korig
testsúly a kórházból való elbocsátáskor (grammban és percentilis rangsorban a Fenton növekedési görbe 2013 szerint korrigált terhességi idő szerint) és 24 hónapos korrigált korban (grammban és a hozzá tartozó percentilis rangsorban a CDC növekedési diagram 0-36 hónap szerint)
A kórházi elbocsátástól a korrigált 24 hónapos korig
Antropometriai mérések
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a korrigált 24 hónapos korig
hossza a kórházi elbocsátáskor (centiméterben és percentilis rangsorban a Fenton-növekedési görbe 2013 használatával a korrigált korhoz) és 24 hónapos korrigált korban (centiméterben és az életkorhoz tartozó percentilis rangsorban a CDC növekedési diagram 0-36 hónap használatával)
A kórházi elbocsátástól a korrigált 24 hónapos korig
Antropometriai mérések
Időkeret: A kórházi elbocsátástól a korrigált 24 hónapos korig
A fej kerülete a kórházból történő távozáskor (centiméterben és percentilis rangban, a Fenton növekedési görbe 2013 szerint a terhességi korra) és a korrigált 24 hónapos korban (centiméterben és a hozzá tartozó percentilis rangban a korra, a CDC növekedési diagram 0-36 hónap szerint)
A kórházi elbocsátástól a korrigált 24 hónapos korig
Neurofejlődési eredmények
Időkeret: 24 hónapos korrigált életkorban
a Bayley-féle csecsemőfejlődési skála felhasználásával végzett értékelés eredményei. A minimális pontszám 40, a maximális pontszám 160, ahol a magasabb pontszám jobb eredményt jelent. A 100-as pontszám az átlagos érték, és 15 pont egy szórásnak felel meg mindkét irányban.
24 hónapos korrigált életkorban
Bronchopulmonalis dysplasia diagnózis
Időkeret: 36 korrigált hetes korban

A 2019-es Jensen-kritériumok alkalmazása:

  • 1. fokozat - orrkanül ≤2 L/perc
  • 2. fokozat - orrkanül >2 L/perc vagy nem invazív pozitív légúti nyomás
  • 3. fokozat - invazív mechanikus lélegeztetés
36 korrigált hetes korban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Khang Nguyen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jordan Kase, MD, Maria Fareri Children's Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. március 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 28646

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel