이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

출생 후 투여된 베타메타손이 극소 미숙아의 안전하고 효과적인 호흡 지원 중단에 도움이 될 수 있을까요?

2026년 2월 26일 업데이트: Khang Nguyen

극소저체중출생아(ELGANs)의 호흡기 이탈을 위한 산후 베타메타손의 유효성 및 안전성에 관한 전향적 코호트 - 개념 증명 파일럿 연구

이 연구의 목표는 출생 후 스테로이드 약물(특히 베타메타손)을 투여함으로써 극도로 미숙한 아기들(28주 이전에 태어난)이 호흡 보조 장치에서 안전하게 벗어나고 미숙아와 관련된 만성 폐질환의 위험을 줄이는 데 도움이 되는지 확인하는 것입니다. 치료 기준을 충족하는 아기들만 이 약물을 받게 됩니다. 치료 기준을 충족하지 않는 아기들은 약물을 받지 않습니다.

이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:

  • 베타메타손은 아기들이 호흡 보조 장치에서 벗어나는 것을 더 쉽게 만드나요?
  • 베타메타손은 성장이나 발달에 해로운 부작용을 일으키나요?

이 연구에 참여하는 모든 아기들은:

  • 베타메타손 투여 여부와 관계없이 표준 신생아 집중 치료실(NICU) 치료를 받습니다
  • 시간이 지남에 따라 진행 상황, 성장 및 발달을 추적받습니다

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

임신 28주 이전에 극도로 일찍 태어난 아기들은 대부분 폐가 매우 미숙하여 생존을 위해 호흡 보조 장치가 필요한 경우가 많습니다. 이러한 아기들 중 많은 수가 조산과 관련된 만성 폐 질환인 기관지폐이형성증을 발병하는데, 이는 수개월에서 수년 동안 지속될 수 있는 호흡 문제를 유발할 수 있습니다.

의사들은 출생 후 폐 염증을 줄이고 호흡을 용이하게 하며 아기들이 인공호흡기에서 더 빨리 벗어날 수 있도록 돕기 위해 스테로이드 약물을 사용하는 경우가 있습니다. 이러한 약물 중 하나가 베타메타손입니다. 베타메타손은 이미 조산 전에 산모에게 투여되어 아기의 폐 성숙을 돕는 데 흔히 사용되고 있습니다.

저희 병원에서는 20년 이상 동안 일부 조산아들이 더 잘 호흡하고 호흡 보조 장치에서 벗어날 수 있도록 돕기 위해 출생 후 베타메타손을 투여해 왔습니다. 이 연구는 이 약물이 얼마나 잘 작용하는지와 가능한 부작용에 대해 배우는 데 도움이 될 것입니다.

임신 28주 이전에 태어난 모든 아기들은 이 연구에 등록하기 위해 접근될 것입니다. 사전에 정해진 기준에 따라 충분히 심각한 폐 질환을 가진 아기들은 베타메타손을 투여받게 됩니다. 심각한 폐 질환이 없는 아기들은 베타메타손을 투여받지 않습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

100

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Valhalla, New York, 미국, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임신 28주 미만으로 출생한 영아
  • 생후 35일 이전에 WMC 신생아중환자실에 입원한 경우

제외 기준:

  • 중대한 선천성 또는 염색체 이상이 있는 영아
  • 생후 8일 이전에 사망한 경우
  • 이전에 산후 스테로이드에 노출된 경험이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 베타메타손 투여군
임상 기준을 충족하는 영아는 출생 후 베타메타손을 투여받게 됩니다
의약품: Betamethasone
임상 기준에 부합하는 영아는 산후 베타메타손 5일 코스를 투여받습니다: 0.125 mg/kg/회 근육주사로 24시간마다 3일간 투여한 후, 0.0625 mg/kg/회 근육주사로 24시간마다 2일간 투여합니다.
간섭 없음: 비교
치료를 받기 위한 기준을 충족하지 못하는 영아

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
성공적인 호흡기 이탈률
기간: 치료 시작부터 치료 완료 후 7일까지
  • 기관내 삽관 상태가 유지되는 경우, 기준치 대비 평균 기도압 또는 FiO2의 20% 감소로 정의됨
  • 또는 베타메타손 완료 후 7일 동안 성공적인 발관 및 발관 상태 유지
치료 시작부터 치료 완료 후 7일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 발생률
기간: 베타메타손 투여 기간 동안 (5일)
투여 기간 중 고혈당(>150 mg/dL) 발생률
베타메타손 투여 기간 동안 (5일)
부작용 발생률
기간: 베타메타손 투여 시작 시점부터 NICU 퇴원 시점 또는 생후 52주 중 먼저 도래하는 시점까지
입원 기간 중 언제든지 고혈압(약물 치료 필요)의 발생률
베타메타손 투여 시작 시점부터 NICU 퇴원 시점 또는 생후 52주 중 먼저 도래하는 시점까지
부작용 발생률
기간: 베타메타손 투여 기간 동안 및 베타메타손 투여 완료 후 최대 72시간까지
위장관 천공 발생률 (치료 완료 중 또는 완료 후 72시간 이내)
베타메타손 투여 기간 동안 및 베타메타손 투여 완료 후 최대 72시간까지
부작용 발생률
기간: 베타메타손 투여 시작 시점부터 NICU 퇴원 시점 또는 생후 52주 중 먼저 도래하는 시점까지
치료가 필요한 배양 양성 감염의 발생률
베타메타손 투여 시작 시점부터 NICU 퇴원 시점 또는 생후 52주 중 먼저 도래하는 시점까지
극단적 조산과 관련된 이환율의 발생률
기간: 입원 시점부터 신생아 중환자실 퇴원 시점 또는 52주령 중 먼저 도래하는 시점까지

다음의 발생률

  • 중증 뇌실내 출혈
  • 뇌실주위 백질연화증
  • 미숙아 망막병증
  • 혈역학적으로 유의한 개존 동맥관
입원 시점부터 신생아 중환자실 퇴원 시점 또는 52주령 중 먼저 도래하는 시점까지
인체 계측
기간: 퇴원 시점부터 수정 연령 24개월까지
퇴원 시 체중 (그램 및 재태 연령에 따른 Fenton 성장 곡선 2013을 사용한 백분위 순위) 및 교정 연령 24개월 시 체중 (그램 및 CDC 성장 차트 0-36개월을 사용한 연령에 따른 해당 백분위 순위)
퇴원 시점부터 수정 연령 24개월까지
인체 계측
기간: 퇴원 시부터 24개월 보정 연령까지
퇴원 시 길이(센티미터 및 2013년 펜톤 성장 곡선을 이용한 재태 연령에 대한 백분위 순위) 및 교정 연령 24개월 시 길이(센티미터 및 CDC 0-36개월 성장 차트를 이용한 연령에 대한 해당 백분위 순위)
퇴원 시부터 24개월 보정 연령까지
인체 계측
기간: 퇴원 후 교정 연령 24개월까지
퇴원 시의 머리둘레 (센티미터 단위 및 재태 연령에 따른 Fenton 성장 곡선 2013을 이용한 백분위수 순위) 및 수정 연령 24개월 시의 머리둘레 (센티미터 단위 및 CDC 성장 차트 0-36개월을 이용한 연령에 따른 해당 백분위수 순위)
퇴원 후 교정 연령 24개월까지
신경발달 결과
기간: 교정 연령 24개월에
베일리 영유아 발달 척도를 활용한 평가 결과입니다. 최소 점수는 40점, 최대 점수는 160점이며, 점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. 100점은 평균이며, 15점은 어느 방향으로든 1 표준 편차를 나타냅니다.
교정 연령 24개월에
기관지폐 이형성증 진단
기간: 교정 연령 36주에

2019년 Jensen 기준 사용:

  • Grade 1 - 비강 캐뉼라 ≤2 L/분
  • Grade 2 - 비강 캐뉼라 >2 L/분 또는 비침습적 양압 환기
  • Grade 3 - 침습적 기계 환기
교정 연령 36주에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Khang Nguyen

수사관

  • 수석 연구원: Jordan Kase, MD, Maria Fareri Children's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 26일

처음 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 2월 26일

마지막으로 확인됨

2026년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 28646

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

기관지폐 이형성증(BPD)에 대한 임상 시험

Betamethasone에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kuwait

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다