Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Может ли бетаметазон, введенный после рождения, помочь крайне недоношенным детям безопасно и эффективно отказаться от респираторной поддержки?

26 февраля 2026 г. обновлено: Khang Nguyen

Эффективность и безопасность постнатального бетаметазона для отлучения от респираторной поддержки у новорожденных с экстремально низким гестационным возрастом (ЭНГВ) в проспективной когорте - пилотное исследование концепции

Целью этого исследования является определение, может ли введение стероидного препарата (в частности, бетаметазона) после рождения помочь крайне недоношенным детям (родившимся до 28 недель) безопасно отказаться от аппаратов искусственной вентиляции легких и снизить риск развития у них хронического заболевания легких, связанного с недоношенностью. Только дети, соответствующие критериям лечения, получат этот препарат. Дети, не соответствующие критериям лечения, не получат препарат.

Основные вопросы, на которые оно направлено ответить:

  • Облегчает ли бетаметазон отказ детей от аппарата искусственной вентиляции легких?
  • Вызывает ли бетаметазон какие-либо вредные побочные эффекты для роста или развития?

Все дети в этом исследовании будут:

  • Получать стандартный уход в отделении интенсивной терапии новорожденных (ОИТН), с бетаметазоном или без него
  • Наблюдаться в динамике за их прогрессом, ростом и развитием

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети, рожденные крайне рано (до 28 недель беременности), часто имеют очень незрелые легкие и обычно нуждаются в аппарате искусственной вентиляции легких, чтобы выжить. Многие из этих детей развивают хроническое заболевание легких, связанное с недоношенностью, называемое бронхолегочной дисплазией, которое может вызывать проблемы с дыханием, сохраняющиеся в течение месяцев или лет.

Врачи иногда используют стероидные препараты после рождения, чтобы помочь уменьшить воспаление легких, облегчить дыхание и помочь детям быстрее отключиться от аппарата ИВЛ. Одним из таких препаратов является бетаметазон. Бетаметазон уже обычно назначают матерям перед преждевременными родами, чтобы помочь созреванию легких ребенка.

В нашей больнице бетаметазон назначают после рождения уже более 20 лет, чтобы помочь некоторым недоношенным детям лучше дышать и отключиться от аппарата ИВЛ. Это исследование поможет нам узнать, насколько хорошо действует это лекарство и каковы возможные побочные эффекты.

Все дети, рожденные до 28 недель беременности, будут приглашены для участия в этом исследовании. Дети с заболеванием легких, достаточно тяжелым согласно предопределенным критериям, получат бетаметазон. Дети, у которых нет тяжелого заболевания легких, не получат бетаметазон.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jordan Kase, MD
  • Номер телефона: 914-493-8558
  • Электронная почта: jordan.kase@wmchealth.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wendi Gu, MD
  • Номер телефона: 914-493-8558
  • Электронная почта: wendi.gu@wmchealth.org

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Valhalla, New York, Соединенные Штаты, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Младенцы, рожденные на сроке гестации менее 28 недель
  • Поступившие в ОРИТ НМЦ до 35-го дня жизни

Критерии исключения:

  • Младенцы с серьезными врожденными или хромосомными аномалиями.
  • Смерть до 8-го дня жизни.
  • Предыдущее воздействие постнатальных стероидов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа бетаметазона
Младенцы, соответствующие клиническим критериям, получат постнатальный бетаметазон
Лекарство: Бетаметазон
Младенцы, соответствующие клиническим критериям, получат 5-дневный курс постнатального бетаметазона: 0,125 мг/кг/доза в/м каждые 24 часа в течение 3 дней, затем 0,0625 мг/кг/доза в/м каждые 24 часа в течение 2 дней
Без вмешательства: Сравнение
Младенцы, не соответствующие критериям для получения лечения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота успешного отлучения от респиратора
Временное ограничение: С момента начала лечения до 7 дней после завершения лечения
  • Определяется как снижение среднего давления в дыхательных путях или FiO2 на 20% от исходного уровня, если пациент остается интубированным
  • или успешная экстубация и поддержание экстубации в течение 7 дней после завершения приема бетаметазона
С момента начала лечения до 7 дней после завершения лечения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: В период введения бетаметазона (5 дней)
Частота возникновения гипергликемии (>150 мг/дл) в период введения
В период введения бетаметазона (5 дней)
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента начала введения бетаметазона до момента выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или достижения 52 недель возраста, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота возникновения гипертонии (требующей медикаментозного лечения) в любое время во время госпитализации
С момента начала введения бетаметазона до момента выписки из отделения интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) или достижения 52 недель возраста, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: В период введения бетаметазона и до 72 часов после завершения введения бетаметазона
Частота желудочно-кишечной перфорации (во время или менее чем через 72 часа после завершения лечения)
В период введения бетаметазона и до 72 часов после завершения введения бетаметазона
Частота возникновения нежелательных явлений
Временное ограничение: С момента начала применения бетаметазона до момента выписки из ОРИТН или достижения возраста 52 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота подтвержденной посевом инфекции, требующей лечения
С момента начала применения бетаметазона до момента выписки из ОРИТН или достижения возраста 52 недель, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота заболеваемости, связанной с крайней степенью недоношенности
Временное ограничение: От момента поступления до выписки из ОРИТН или до достижения 52 недель жизни, в зависимости от того, что наступит раньше

Частота возникновения

  • Тяжелое внутрижелудочковое кровоизлияние
  • Перивентрикулярная лейкомаляция
  • Ретинопатия недоношенных
  • Гемодинамически значимый открытый артериальный проток
От момента поступления до выписки из ОРИТН или до достижения 52 недель жизни, в зависимости от того, что наступит раньше
Антропометрические измерения
Временное ограничение: От выписки до 24 месяцев скорректированного возраста
вес при выписке (в граммах и процентильный ранг с использованием кривой роста Фентона 2013 года для гестационного возраста) и в 24 месяца скорректированного возраста (в граммах и их соответствующий процентильный ранг для возраста с использованием диаграммы роста CDC 0-36 месяцев)
От выписки до 24 месяцев скорректированного возраста
Антропометрические измерения
Временное ограничение: От выписки до 24 месяцев скорректированного возраста
длина при выписке (в сантиметрах и процентильный ранг с использованием кривой роста Фентона 2013 года для гестационного возраста) и в 24 месяца скорректированного возраста (в сантиметрах и их соответствующий процентильный ранг для возраста с использованием диаграммы роста CDC 0-36 месяцев)
От выписки до 24 месяцев скорректированного возраста
Антропометрические измерения
Временное ограничение: От выписки до скорректированного возраста 24 месяцев
Окружность головы при выписке (в сантиметрах и процентильный ранг с использованием кривой роста Фентона 2013 для гестационного возраста) и в 24 месяца скорректированного возраста (в сантиметрах и соответствующий процентильный ранг для возраста с использованием диаграммы роста CDC 0-36 месяцев)
От выписки до скорректированного возраста 24 месяцев
Нейроразвивающие исходы
Временное ограничение: в возрасте 24 месяцев (скорректированный возраст)
результаты оценки с использованием Шкал развития младенцев Бейли. Минимальный балл составляет 40, а максимальный — 160, причём более высокий балл означает лучший исход. Балл 100 является средним, а 15 баллов соответствуют 1 стандартному отклонению в любую сторону.
в возрасте 24 месяцев (скорректированный возраст)
Диагноз бронхолегочной дисплазии
Временное ограничение: в 36 недель скорректированного возраста

Используя критерии Дженсена 2019 года:

  • Степень 1 - назальная канюля ≤2 л/мин
  • Степень 2 - назальная канюля >2 л/мин или неинвазивная вентиляция с положительным давлением
  • Степень 3 - инвазивная искусственная вентиляция легких
в 36 недель скорректированного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Khang Nguyen

Следователи

  • Главный следователь: Jordan Kase, MD, Maria Fareri Children's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 февраля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 марта 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 28646

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться