Le bétaméthasone administré après la naissance peut-il aider les bébés extrêmement prématurés à se sevrer du support respiratoire de manière sûre et efficace ?
Efficacité et sécurité du bétaméthasone postnatal pour le sevrage respiratoire chez les nouveau-nés d'âge gestationnel extrêmement faible (ELGAN) dans une cohorte prospective - Étude pilote de preuve de concept
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'administration d'un médicament stéroïdien (plus précisément, la bétaméthasone) après la naissance peut aider les bébés extrêmement prématurés (nés avant 28 semaines) à se sevrer en toute sécurité des appareils respiratoires et réduire leur risque de maladie pulmonaire chronique associée à la prématurité. Seuls les bébés répondant aux critères de traitement recevront ce médicament. Les bébés ne répondant pas aux critères de traitement ne recevront pas de médicament.
Les principales questions auxquelles elle cherche à répondre sont :
- La bétaméthasone facilite-t-elle le sevrage des bébés d'un appareil respiratoire ?
- La bétaméthasone cause-t-elle des effets secondaires nocifs sur la croissance ou le développement ?
Tous les bébés de cette étude :
- Recevront des soins standards en USIN, avec ou sans bétaméthasone
- Auront leur progression, leur croissance et leur développement suivis au fil du temps
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bébés nés extrêmement prématurément (avant 28 semaines de grossesse) ont souvent des poumons très immatures et ont généralement besoin d'une machine respiratoire pour rester en vie. Beaucoup de ces bébés développent une maladie pulmonaire chronique associée à la prématurité appelée dysplasie bronchopulmonaire, qui peut causer des problèmes respiratoires pouvant durer des mois ou des années.
Les médecins utilisent parfois des médicaments stéroïdiens après la naissance pour aider à réduire l'inflammation pulmonaire, faciliter la respiration et aider les bébés à sevrer du ventilateur plus rapidement. L'un de ces médicaments est la bétaméthasone. La bétaméthasone est déjà couramment administrée aux mères avant une naissance prématurée pour aider à la maturation des poumons des bébés.
Dans notre hôpital, la bétaméthasone est administrée après la naissance depuis plus de 20 ans pour aider certains bébés prématurés à mieux respirer et à sevrer d'une machine respiratoire. Cette étude nous aidera à comprendre l'efficacité de ce médicament et ses effets secondaires possibles.
Tous les bébés nés avant 28 semaines de gestation seront approchés pour l'inclusion dans cette étude. Les bébés atteints d'une maladie pulmonaire suffisamment grave selon des critères prédéterminés recevront de la bétaméthasone. Les bébés qui n'ont pas de maladie pulmonaire grave ne recevront pas de bétaméthasone.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jordan Kase, MD
- Numéro de téléphone: 914-493-8558
- E-mail: jordan.kase@wmchealth.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Wendi Gu, MD
- Numéro de téléphone: 914-493-8558
- E-mail: wendi.gu@wmchealth.org
Lieux d'étude
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New York
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Valhalla, New York, États-Unis, 10595
- Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
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Contact:
- Jordan Kase, MD
- Numéro de téléphone: 914-493-8558
- E-mail: jordan.kase@wmchealth.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Nourrissons nés à moins de 28 semaines de gestation
- Admis à l'USIN du WMC avant le 35e jour de vie
Critères d'exclusion :
- Nourrissons présentant des anomalies congénitales majeures ou chromosomiques.
- Décès avant le 8e jour de vie.
- Exposition antérieure aux stéroïdes postnataux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras bétaméthasone
Les nourrissons qui répondent aux critères cliniques recevront de la bétaméthasone postnatale
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Les nourrissons qui répondent aux critères cliniques recevront un traitement postnatal de 5 jours à base de bétaméthasone : 0,125 mg/kg/dose par voie intramusculaire toutes les 24 heures pendant 3 jours, puis 0,0625 mg/kg/dose par voie intramusculaire toutes les 24 heures pendant 2 jours
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Aucune intervention: Comparaison
Nourrissons qui ne remplissent pas les critères pour recevoir un traitement
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de sevrage respiratoire réussi
Délai: Du début du traitement jusqu'à 7 jours après l'achèvement du traitement
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Du début du traitement jusqu'à 7 jours après l'achèvement du traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence des événements indésirables
Délai: Pendant la période d'administration de bétaméthasone (5 jours)
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L'incidence d'hyperglycémie (>150 mg/dL) pendant la période d'administration
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Pendant la période d'administration de bétaméthasone (5 jours)
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L'incidence des événements indésirables
Délai: À partir du début de l'administration de bétaméthasone jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) ou jusqu'à l'âge de 52 semaines, selon la première éventualité
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L'incidence de l'hypertension (nécessitant un traitement médicamenteux) à tout moment pendant l'hospitalisation
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À partir du début de l'administration de bétaméthasone jusqu'à la sortie de l'unité de soins intensifs néonatals (USIN) ou jusqu'à l'âge de 52 semaines, selon la première éventualité
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L'incidence des événements indésirables
Délai: Pendant la période d'administration du bétaméthasone et jusqu'à 72 heures après la fin de l'administration du bétaméthasone
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L'incidence de perforation gastro-intestinale (pendant ou moins de 72 heures après l'achèvement du traitement)
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Pendant la période d'administration du bétaméthasone et jusqu'à 72 heures après la fin de l'administration du bétaméthasone
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L'incidence des événements indésirables
Délai: De l'initiation de la bétaméthasone jusqu'à la sortie de l'USIN ou jusqu'à l'âge de 52 semaines, selon la première éventualité
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L'incidence d'infection à culture positive nécessitant un traitement
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De l'initiation de la bétaméthasone jusqu'à la sortie de l'USIN ou jusqu'à l'âge de 52 semaines, selon la première éventualité
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L'incidence des morbidités associées à une prématurité extrême
Délai: De l'admission jusqu'au moment de la sortie de l'USIN ou à l'âge de 52 semaines, selon la première éventualité
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L'incidence de
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De l'admission jusqu'au moment de la sortie de l'USIN ou à l'âge de 52 semaines, selon la première éventualité
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Mesures anthropométriques
Délai: De la sortie de l'hôpital à 24 mois d'âge corrigé
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poids au moment de la sortie (en grammes et rang centile selon la courbe de croissance Fenton 2013 pour l'âge gestationnel) et à 24 mois d'âge corrigé (en grammes et leur rang centile correspondant pour l'âge selon la courbe de croissance CDC 0-36 mois)
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De la sortie de l'hôpital à 24 mois d'âge corrigé
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Mesures anthropométriques
Délai: De la sortie de l'hôpital à 24 mois d'âge corrigé
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longueur au moment de la sortie (en centimètres et rang centile selon la courbe de croissance de Fenton 2013 pour l'âge gestationnel) et à 24 mois d'âge corrigé (en centimètres et leur rang centile correspondant pour l'âge selon la courbe de croissance CDC 0-36 mois)
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De la sortie de l'hôpital à 24 mois d'âge corrigé
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Mesures anthropométriques
Délai: De la sortie de l'hôpital à 24 mois d'âge corrigé
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Circonférence de la tête au moment de la sortie (en centimètres et en rang centile selon la courbe de croissance de Fenton 2013 pour l'âge gestationnel) et à 24 mois d'âge corrigé (en centimètres et leur rang centile correspondant pour l'âge selon la courbe de croissance du CDC 0-36 mois)
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De la sortie de l'hôpital à 24 mois d'âge corrigé
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Résultats neurodéveloppementaux
Délai: à 24 mois d’âge corrigé
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les résultats de l'évaluation utilisant les Échelles de Bayley du développement du nourrisson.
Le score minimum est de 40 et le score maximum est de 160, un score plus élevé représentant un meilleur résultat.
Le score de 100 est la moyenne, et 15 points représentent 1 écart-type de chaque côté.
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à 24 mois d’âge corrigé
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Diagnostic de dysplasie bronchopulmonaire
Délai: à 36 semaines d'âge corrigé
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En utilisant les critères Jensen de 2019 :
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à 36 semaines d'âge corrigé
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jordan Kase, MD, Maria Fareri Children's Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Lésion pulmonaire
- Lésion pulmonaire induite par la ventilation
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Syndrome de détresse respiratoire
- Dysplasie bronchopulmonaire
- Composés polycycliques
- Prégnades
- Grossesse
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Stéroïdes, fluorés
- Grossissement
- Bétaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 28646
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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