Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Voiko syntymän jälkeen annettu betametasoni auttaa äärimmäisen ennenaikaisia vauvoja pääsemään turvallisesti ja tehokkaasti hengitystuesta?

torstai 26. helmikuuta 2026 päivittänyt: Khang Nguyen

Postnatalisen betametasonin tehokkuus ja turvallisuus hengityksen vieroituksessa erittäin alhaisen raskausiän vastasyntyneillä (ELGAN) prospektiivisessa kohortissa – käsitteen todistus pilottitutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, auttaako steroidilääkkeen (erityisesti betametasonin) antaminen synnytyksen jälkeen erittäin ennenaikaisia vauvoja (syntyneitä ennen 28. raskausviikkoa) irrottamaan hengityskoneista turvallisesti ja vähentämään ennenaikaisuuteen liittyvän kroonisen keuhkosairauden riskiä. Vain kriteerit täyttävät vauvat saavat tätä lääkettä. Kriteerit täyttämättömät vauvat eivät saa lääkettä.

Pääkysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:

  • Auttaako betametasoni vauvoja irrottautumaan hengityskoneesta helpommin?
  • Aiheuttaako betametasoni haitallisia sivuvaikutuksia kasvuun tai kehitykseen?

Kaikki tässä tutkimuksessa olevat vauvat:

  • Saatavat vakio-NICU-hoitoa, joko betametasonilla tai ilman
  • Seurataan ajan mittaan edistymistään, kasvuaan ja kehitystään

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Äärimmäisen aikaisessa vaiheessa (ennen 28 raskausviikkoa) syntyneillä vauvoilla on usein hyvin kehittymättömät keuhkot, ja he tarvitsevat yleensä hengityskoneen pysyäkseen hengissä. Monilla näistä vauvoista kehittyy ennenaikaisuuteen liittyvä krooninen keuhkosairaus nimeltä bronkopulmonaalinen dysplasia, joka voi aiheuttaa hengitysongelmia, jotka voivat kestää kuukausia tai vuosia.

Lääkärit antavat toisinaan syntymän jälkeen steroidilääkkeitä auttaakseen vähentämään keuhkotulehdusta, helpottamaan hengitystä ja auttamaan vauvoja pääsemään pois hengityskoneesta aikaisemmin. Yksi näistä lääkkeistä on betametasoni. Betametasonia annetaan jo yleisesti äideille ennenaikaisen synnytyksen aikana auttamaan lasten keuhkojen kypsymisessä.

Sairaalassamme betametasonia on annettu syntymän jälkeen yli 20 vuoden ajan auttamaan joitakin ennenaikaisia vauvoja hengittämään paremmin ja pääsemään pois hengityskoneesta. Tämä tutkimus auttaa meitä oppimaan, kuinka hyvin tämä lääke toimii ja mahdolliset sivuvaikutukset.

Kaikki ennen 28 raskausviikkoa syntyneet vauvat otetaan tähän tutkimukseen mukaan. Vauvat, joilla on ennalta määritettyjen kriteerien mukaan tarpeeksi vakava keuhkosairaus, saavat betametasonia. Vauvat, joilla ei ole vakavaa keuhkosairautta, eivät saa betametasonia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Valhalla, New York, Yhdysvallat, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Alle 28 viikon raskausiänä syntyneet vauvat
  • WMC NICU:hen otetut ennen elonpäivää 35

Poissulkemiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on suuria synnynnäisiä tai kromosomipoikkeavuuksia.
  • Kuolema ennen elonpäivää 8.
  • Aikaisempi altistuminen syntymän jälkeisille steroideille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Betametasoni-ryhmä
Vauvat, jotka täyttävät kliiniset kriteerit, saavat synnytyksen jälkeistä betametasonia
Lääke: Betametasoni
Vauvat, jotka täyttävät kliiniset kriteerit, saavat 5 päivän postnataalisen betametasoni-kurssin: 0,125 mg/kg/annos lihakseen 24 tunnin välein 3 päivän ajan, sitten 0,0625 mg/kg/annos lihakseen 24 tunnin välein 2 päivän ajan
Ei väliintuloa: Vertailu
Vauvat, jotka eivät täytä hoitoa saamisen kriteerejä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onnistuneen hengityksen vieroituksen määrä
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta 7 päivään hoidon päättämisen jälkeen
  • Määritellään 20 %:n vähennyksellä keskimääräisestä ilmatiepaineesta tai FiO2:sta potilaan ollessa edelleen intuboitu
  • tai onnistuneella ekstubaatiolla ja ekstubaation ylläpidolla 7 päivää betametasoni-kurssin päätyttyä
Hoidon aloittamisesta 7 päivään hoidon päättämisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Betametasonin annostelujakson aikana (5 päivää)
Hyperglykemian esiintyvyys (>150 mg/dL) annostelujakson aikana
Betametasonin annostelujakson aikana (5 päivää)
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Betametasonin aloitushetkestä aina tehohoidon yksiköstä kotiutumiseen tai 52 viikon ikään saakka, kumpi tulee ensin
Hypertensioon sairastumisen esiintyvyys (lääkitystä vaativa) sairaalahoidon aikana milloin tahansa
Betametasonin aloitushetkestä aina tehohoidon yksiköstä kotiutumiseen tai 52 viikon ikään saakka, kumpi tulee ensin
Haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Betametasonin annostelujakson aikana ja jopa 72 tuntia betametasonin annostelun päätyttyä
Mahalaukun tai suolen perforaation ilmaantuvuus (hoidon aikana tai alle 72 tuntia hoidon päätyttyä)
Betametasonin annostelujakson aikana ja jopa 72 tuntia betametasonin annostelun päätyttyä
Haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Betametasonin aloitushetkestä aina NICU-laitoksen alta kotiutumiseen tai 52 viikon ikään, kumpi tulee ensin
Kulttuuripositiivisen infektion esiintyvyys, joka vaatii hoitoa
Betametasonin aloitushetkestä aina NICU-laitoksen alta kotiutumiseen tai 52 viikon ikään, kumpi tulee ensin
Äärimmäisen ennenaikaisuuteen liittyvien sairauksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Siitä hetkestä, kun potilas otetaan osastolle, aina NICU:sta kotiutumiseen tai 52 ikäviikkoon saakka, kumpi tulee ensin

Esityymistiheys

  • Vakava kammiovuoto
  • Periventrikulaarinen leukomalasia
  • Ennenaikaisen syntyneen retinopatia
  • Hemodynaamisesti merkittävä avoin ductus arteriosus
Siitä hetkestä, kun potilas otetaan osastolle, aina NICU:sta kotiutumiseen tai 52 ikäviikkoon saakka, kumpi tulee ensin
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Päästöstä 24 kuukauden korjattuun ikään
paino kotiuttamishetkellä (grammoina ja prosenttiarvo käyttäen Fentonin kasvukäyrää 2013 raskausiän mukaan) ja 24 kuukauden korjatussa iässä (grammoina ja vastaava prosenttiarvo iälle käyttäen CDC:n kasvukäyrää 0-36 kuukautta)
Päästöstä 24 kuukauden korjattuun ikään
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Terveyskeskuksesta kotiutumisesta 24 kuukauden korjattuun ikään
pituus kotiutumishetkellä (senttimetreinä ja prosenttiarvo Fenton 2013 kasvukäyrän mukaan sikiöiän mukaisesti) sekä 24 kuukauden korjatussa iässä (senttimetreinä ja vastaava ikäprosentti CDC:n 0-36 kuukauden kasvukäyrän mukaan)
Terveyskeskuksesta kotiutumisesta 24 kuukauden korjattuun ikään
Antropometriset mittaukset
Aikaikkuna: Kotiutumisesta 24 kuukauden korjattuun ikään
Pään ympärysmitta kotiuttamishetkellä (senttimetreinä ja prosenttiarvo käyttäen Fentonin kasvukäyrää 2013 raskausiän mukaan) sekä 24 kuukauden korjatussa iässä (senttimetreinä ja vastaava prosenttiarvo iälle käyttäen CDC:n kasvukaaviota 0-36 kuukautta)
Kotiutumisesta 24 kuukauden korjattuun ikään
Neurokehityksen lopputulokset
Aikaikkuna: 24 kuukauden korjatulla iällä
Bayley Scales of Infant Development -mittarin avulla saadut arvioinnin tulokset. Minimipistemäärä on 40 ja maksimipistemäärä 160, ja korkeampi pistemäärä edustaa parempaa lopputulosta. Pistemäärä 100 on keskiarvo, ja 15 pistettä edustaa yhtä keskihajontaa kumpaankin suuntaan.
24 kuukauden korjatulla iällä
Bronkopulmonaalisen dysplasian diagnoosi
Aikaikkuna: 36 viikon korjattuun ikään

Käyttäen vuoden 2019 Jensen-kriteereitä:

  • Grade 1 - nenäkanuuna ≤2 L/min
  • Grade 2 - nenäkanuuna >2 L/min tai ei-invasiivinen positiivinen painehengitys
  • Grade 3 - invasiivinen mekaaninen hengitys
36 viikon korjattuun ikään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Khang Nguyen

Tutkijat

  • Päätutkija: Jordan Kase, MD, Maria Fareri Children's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. maaliskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. maaliskuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 3. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 28646

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa