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Il betametasone somministrato dopo la nascita può aiutare i bambini estremamente prematuri a interrompere in modo sicuro ed efficace il supporto respiratorio?

26 febbraio 2026 aggiornato da: Khang Nguyen

Efficacia e Sicurezza del Betametasone Postnatale per lo Svezzamento Respiratorio nei Neonati di Età Gestazionale Estremamente Bassa (ELGAN) in una Coorte Prospettica - Studio Pilota di Prova del Concetto

L'obiettivo di questo studio è determinare se la somministrazione di un farmaco steroideo (in particolare, betametasone) dopo la nascita possa aiutare i bambini estremamente prematuri (nati prima delle 28 settimane) a interrompere in sicurezza l'uso di macchinari per la respirazione e ridurre il rischio di malattia polmonare cronica associata alla prematurità. Solo i bambini che soddisfano i criteri di trattamento riceveranno questo farmaco. I bambini che non soddisfano i criteri di trattamento non riceveranno il farmaco.

Le principali domande a cui lo studio mira a rispondere sono:

  • Il betametasone facilita l'interruzione dell'uso del macchinario per la respirazione nei bambini?
  • Il betametasone causa effetti collaterali dannosi sulla crescita o sullo sviluppo?

Tutti i bambini in questo studio:

  • Riceveranno cure standard in terapia intensiva neonatale (NICU), con o senza betametasone
  • Avranno il loro progresso, crescita e sviluppo monitorati nel tempo

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini nati estremamente prematuri (prima delle 28 settimane di gravidanza) spesso hanno polmoni molto immaturi e di solito necessitano di un respiratore per sopravvivere. Molti di questi bambini sviluppano una malattia polmonare cronica associata alla prematurità chiamata displasia broncopolmonare, che può causare problemi respiratori che possono durare per mesi o anni.

I medici a volte utilizzano farmaci steroidei dopo la nascita per aiutare a ridurre l'infiammazione polmonare, facilitare la respirazione e aiutare i bambini a staccarsi dal ventilatore più rapidamente. Uno di questi farmaci è il betametasone. Il betametasone viene già comunemente somministrato alle madri prima del parto pretermine per aiutare la maturazione dei polmoni dei bambini.

Nel nostro ospedale, il betametasone viene somministrato dopo la nascita da più di 20 anni per aiutare alcuni bambini prematuri a respirare meglio e a staccarsi dal respiratore. Questo studio ci aiuterà a capire quanto bene funzioni questo farmaco e i possibili effetti collaterali.

Tutti i bambini nati prima delle 28 settimane di gestazione verranno contattati per l'arruolamento in questo studio. I bambini con malattia polmonare abbastanza grave secondo criteri predeterminati riceveranno betametasone. I bambini che non hanno una malattia polmonare grave non riceveranno betametasone.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Valhalla, New York, Stati Uniti, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Neonati nati a meno di 28 settimane di gestazione
  • Ricoverati presso la TIN del WMC prima del 35° giorno di vita

Criteri di esclusione:

  • Neonati con anomalie congenite maggiori o cromosomiche.
  • Decesso prima dell'8° giorno di vita.
  • Precedente esposizione a steroidi postnatali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio betametasone
I neonati che soddisfano i criteri clinici riceveranno betametasone postnatale
Droga: Betametasone
I neonati che soddisfano i criteri clinici riceveranno un ciclo postnatale di betametasone di 5 giorni: 0,125 mg/kg/dose IM ogni 24 ore per 3 giorni, poi 0,0625 mg/kg/dose IM ogni 24 ore per 2 giorni
Nessun intervento: Confronto
Neonati che non soddisfano i criteri per ricevere il trattamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di svezzamento respiratorio di successo
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento fino a 7 giorni dopo il completamento del trattamento
  • Definito da una riduzione del 20% rispetto al basale della pressione media delle vie aeree o della FiO2 se il paziente rimane intubato
  • o dall'estubazione riuscita e dal mantenimento dell'estubazione per 7 giorni dopo il completamento del betametasone
Dall'inizio del trattamento fino a 7 giorni dopo il completamento del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di somministrazione del betametasone (5 giorni)
L'incidenza di iperglicemia (>150 mg/dL) durante il periodo di somministrazione
Durante il periodo di somministrazione del betametasone (5 giorni)
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della betametasone fino al momento della dimissione dalla TIN o fino a 52 settimane di età, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'incidenza dell'ipertensione (che richiede farmaci) in qualsiasi momento durante il ricovero
Dal momento dell'inizio della betametasone fino al momento della dimissione dalla TIN o fino a 52 settimane di età, a seconda di quale evento si verifichi per primo
L'incidenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante il periodo di somministrazione del betametasone e fino a 72 ore dopo il completamento della somministrazione del betametasone
L'incidenza di perforazione gastrointestinale (durante o meno di 72 ore dopo il completamento del trattamento)
Durante il periodo di somministrazione del betametasone e fino a 72 ore dopo il completamento della somministrazione del betametasone
L'incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Dal momento dell'inizio della betametasone fino al momento della dimissione dalla TIN o alle 52 settimane di età, a seconda di quale si verifichi per primo
L'incidenza di infezione con coltura positiva che richiede trattamento
Dal momento dell'inizio della betametasone fino al momento della dimissione dalla TIN o alle 52 settimane di età, a seconda di quale si verifichi per primo
L'incidenza delle morbidità associate alla prematurità estrema
Lasso di tempo: Dall'ammissione fino al momento della dimissione dalla TIN o alle 52 settimane di età, a seconda di quale evento si verifichi per primo

L'incidenza di

  • Emorragia intraventricolare grave
  • Leucomalacia periventricolare
  • Retinopatia del prematuro
  • Dotto arterioso pervio emodinamicamente significativo
Dall'ammissione fino al momento della dimissione dalla TIN o alle 52 settimane di età, a seconda di quale evento si verifichi per primo
Misurazioni antropometriche
Lasso di tempo: Dalla dimissione ai 24 mesi di età corretta
peso al momento della dimissione (in grammi e percentile utilizzando la curva di crescita di Fenton 2013 per l'età gestazionale) e a 24 mesi di età corretta (in grammi e il corrispondente percentile per età utilizzando le tabelle di crescita CDC 0-36 mesi)
Dalla dimissione ai 24 mesi di età corretta
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Dalla dimissione ai 24 mesi di età corretta
lunghezza al momento della dimissione (in centimetri e rango percentile utilizzando la curva di crescita di Fenton 2013 per l'età gestazionale) e a 24 mesi di età corretta (in centimetri e il loro corrispondente rango percentile per età utilizzando il grafico di crescita CDC 0-36 mesi)
Dalla dimissione ai 24 mesi di età corretta
Misure antropometriche
Lasso di tempo: Dalla dimissione ai 24 mesi di età corretta
Circonferenza cranica al momento della dimissione (in centimetri e percentile utilizzando la curva di crescita di Fenton 2013 per l'età gestazionale) e a 24 mesi di età corretta (in centimetri e il corrispondente percentile per età utilizzando il grafico di crescita CDC 0-36 mesi)
Dalla dimissione ai 24 mesi di età corretta
Esiti dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: a 24 mesi di età corretta
i risultati della valutazione utilizzando le Scale di Sviluppo Infantile di Bayley. Il punteggio minimo è 40 e il punteggio massimo è 160, con un punteggio più alto che rappresenta un esito migliore. Il punteggio di 100 è la media e 15 punti rappresentano 1 deviazione standard in entrambe le direzioni.
a 24 mesi di età corretta
Diagnosi di displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: a 36 settimane di età corretta

Utilizzando i criteri Jensen del 2019:

  • Grado 1 - cannula nasale ≤2 L/min
  • Grado 2 - cannula nasale >2 L/min o pressione positiva non invasiva delle vie aeree
  • Grado 3 - ventilazione meccanica invasiva
a 36 settimane di età corretta

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Khang Nguyen

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Kase, MD, Maria Fareri Children's Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 28646

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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