Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kan Betamethason givet efter fødslen hjælpe ekstremt for tidligt fødte børn med at komme af respiratorstøtte sikkert og effektivt?

26. februar 2026 opdateret af: Khang Nguyen

Effekt og sikkerhed af postnatal betamethason til respiratorisk afvænning hos ekstremt lav gestationsalder-neonater (ELGAN'er) i et prospektivt kohortstudie - Proof of Concept-pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om administration af et steroidlægemiddel (specifikt betamethason) efter fødslen kan hjælpe ekstremt for tidligt fødte børn (født før 28. uge) med at komme af med åndedrætsapparater sikkert og reducere deres risiko for kronisk lunge sygdom forbundet med for tidlig fødsel. Kun børn, der opfylder behandlingskriterierne, vil modtage dette lægemiddel. Børn, der ikke opfylder behandlingskriterierne, vil ikke modtage lægemiddel.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  • Gør betamethason det lettere for børn at komme af med et åndedrætsapparat?
  • Forårsager betamethason skadelige bivirkninger på vækst eller udvikling?

Alle børn i denne undersøgelse vil:

  • Modtage standard NICU-pleje, med eller uden betamethason
  • Få deres fremskridt, vækst og udvikling fulgt over tid

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Babyer født ekstremt tidligt (før 28. svangerskabsuge) har ofte meget umodne lunger og har normalt brug for en respirator for at overleve. Mange af disse babyer udvikler en kronisk lunge sygdom forbundet med for tidlig fødsel kaldet bronkopulmonal dysplasi, som kan forårsage vejrtrækningsproblemer, der kan vare i måneder eller år.

Læger bruger nogle gange steroide medicin efter fødslen for at hjælpe med at reducere lungebetændelse, gøre det lettere at trække vejret, og hjælpe babyer med at komme af respiratoren hurtigere. En af disse lægemidler er betamethason. Betamethason gives allerede almindeligvis til mødre før for tidlig fødsel for at hjælpe babyers lunger med at modnes.

På vores hospital har betamethason været givet efter fødslen i mere end 20 år for at hjælpe nogle for tidligt fødte babyer med at trække vejret bedre og komme af en respirator. Denne undersøgelse vil hjælpe os med at lære, hvor godt dette lægemiddel virker og mulige bivirkninger.

Alle babyer født før 28. gestationsuge vil blive tilbudt deltagelse i denne undersøgelse. Babyer med lunge sygdom alvorlig nok ifølge forudbestemte kriterier vil modtage betamethason. Babyer, der ikke har alvorlig lunge sygdom, vil ikke modtage betamethason.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Valhalla, New York, Forenede Stater, 10595
        • Maria Fareri Children's Hospital at Westchester Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn født ved mindre end 28 ugers gestationsalder
  • Indlagt på WMC NICU før levedag 35

Eksklusionskriterier:

  • Spædbørn med større medfødte eller kromosomale abnormaliteter.
  • Død før levedag 8.
  • Tidligere eksponering for postnatal steroider

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Betamethason-arm
Spædbørn, der opfylder de kliniske kriterier, vil modtage postnatal betamethason
Medicin: Betamethason
Spædbørn, der opfylder kliniske kriterier, vil modtage en 5-dages behandling med postnatal betamethason: 0,125 mg/kg/dosis IM hver 24. time i 3 dage, derefter 0,0625 mg/kg/dosis IM hver 24. time i 2 dage
Ingen indgriben: Sammenligning
Spædbørn, der ikke opfylder kriterierne for at modtage behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af succesfuld respiratorafvænning
Tidsramme: Fra behandlingens start indtil 7 dage efter behandlingens afslutning
  • Defineret som en 20 % reduktion fra udgangspunktet i middel luftvejstryk eller FiO2, hvis patienten forbliver intuberet
  • eller vellykket ekstubation og opretholdelse af ekstubation i 7 dage efter afslutning af betamethason
Fra behandlingens start indtil 7 dage efter behandlingens afslutning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af bivirkninger
Tidsramme: Under betamethasonadministrationsperioden (5 dage)
Forekomsten af hyperglykæmi (>150 mg/dL) i administrationsperioden
Under betamethasonadministrationsperioden (5 dage)
Hyppigheden af bivirkninger
Tidsramme: Fra indledningen af betamethason indtil udskrivelse fra neonatalafdelingen eller 52 ugers alder, alt efter hvad der indtræffer først
Forekomsten af hypertension (kræver medicin) på noget tidspunkt under indlæggelsen
Fra indledningen af betamethason indtil udskrivelse fra neonatalafdelingen eller 52 ugers alder, alt efter hvad der indtræffer først
Hyppigheden af bivirkninger
Tidsramme: I løbet af betamethasonadministreringsperioden og op til 72 timer efter afslutningen af betamethasonadministration
Forekomsten af gastrointestinal perforation (under eller mindre end 72 timer efter behandlingsafslutning)
I løbet af betamethasonadministreringsperioden og op til 72 timer efter afslutningen af betamethasonadministration
Hyppigheden af bivirkninger
Tidsramme: Fra tidspunktet for påbegyndelse af betamethason indtil tidspunktet for udskrivelse fra neonatalafdelingen eller 52 ugers alder, alt efter hvad der kommer først
Forekomsten af kulturpositiv infektion, der kræver behandling
Fra tidspunktet for påbegyndelse af betamethason indtil tidspunktet for udskrivelse fra neonatalafdelingen eller 52 ugers alder, alt efter hvad der kommer først
Forekomsten af sygelighed forbundet med ekstrem prematuritet
Tidsramme: Fra indlæggelse indtil udskrivelse fra neonatalafdelingen eller 52 ugers alder, alt efter hvad der kommer først

Forekomsten af

  • Svær intraventrikulær blødning
  • Periventrikulær leukomalaci
  • Præmaturitetsretinopati
  • Hæmodynamisk signifikant åben ductus arteriosus
Fra indlæggelse indtil udskrivelse fra neonatalafdelingen eller 52 ugers alder, alt efter hvad der kommer først
Antropometriske målinger
Tidsramme: Fra udskrivelse til 24 måneder korrigeret alder
vægt ved udskrivelse (i gram og percentilrangering ved brug af Fenton vækstkurve 2013 for gestationsalder) og ved 24 måneder korrigeret alder (i gram og deres tilsvarende percentilrangering for alder ved brug af CDC vækstkurve 0-36 måneder)
Fra udskrivelse til 24 måneder korrigeret alder
Antropometriske målinger
Tidsramme: Fra udskrivning til 24 måneders korrigeret alder
længde ved udskrivelse (i centimeter og percentilrangering ved brug af Fenton vækstkurve 2013 for gestationsalder) og ved 24 måneder korrigeret alder (i centimeter og deres tilsvarende percentilrangering for alder ved brug af CDC væksttabel 0-36 måneder)
Fra udskrivning til 24 måneders korrigeret alder
Antropometriske målinger
Tidsramme: Fra udskrivning til 24 måneder korrigeret alder
Hovedomkreds ved udskrivelsen (i centimeter og percentilrangering ved brug af Fenton vækstkurve 2013 for gestationsalder) og ved 24 måneder korrigeret alder (i centimeter og deres tilsvarende percentilrangering for alder ved brug af CDC vækstkurve 0-36 måneder)
Fra udskrivning til 24 måneder korrigeret alder
Neurodevelopmental outcomes
Tidsramme: ved 24 måneder korrigeret alder
resultaterne af evalueringen ved hjælp af Bayley-skalaerne for spædbørnsudvikling. Den mindste score er 40 og den højeste score er 160, hvor en højere score repræsenterer et bedre resultat. En score på 100 er gennemsnitlig, og 15 point repræsenterer 1 standardafvigelse i hver retning.
ved 24 måneder korrigeret alder
Diagnose af bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: ved 36 uger korrigeret alder

Ved brug af Jensen-kriterierne fra 2019:

  • Grad 1 - nasal cannula ≤2 L/min
  • Grad 2 - nasal cannula >2 L/min eller ikke-invasiv positivt luftvejstryk
  • Grad 3 - invasiv mekanisk ventilation
ved 36 uger korrigeret alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Khang Nguyen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Kase, MD, Maria Fareri Children's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 28646

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi (BPD)

Kliniske forsøg med Betamethason

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner