WISDOM Reino Unido: Terapia de Reemplazo Renal Continua de Baja Intensidad de Dosis versus Intensidad de Dosis Estándar en Pacientes Críticamente Enfermos: un ECA (WISDOM UK)
WISDOM UK: Terapia de Reemplazo Renal Continua de Baja Intensidad de Dosis versus Intensidad de Dosis Estándar en Pacientes Críticamente Enfermos: un Ensayo Aleatorizado
La lesión renal aguda es una afección potencialmente mortal que afecta a 1 de cada 2 pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Los pacientes a menudo necesitan tratamiento de diálisis, también llamado terapia de reemplazo renal. La terapia de reemplazo renal es un tratamiento que elimina toxinas y exceso de líquido del torrente sanguíneo. Consiste en tener un pequeño catéter de plástico en una vena del cuello o de la ingle a través del cual la sangre fluye por una máquina de diálisis y se limpia y se elimina el exceso de agua. La sangre limpia luego se devuelve al paciente a través del mismo catéter.
Una de las principales áreas de incertidumbre para los médicos en la UCI es "¿Cuál es la intensidad correcta de la terapia de reemplazo renal para pacientes con lesión renal aguda?" Una mayor intensidad efectivamente elimina más toxinas, pero también elimina otras sustancias en la sangre, incluidas vitaminas, nutrientes y medicamentos importantes. La dosis habitual actual es de alrededor de 25 ml/kg/hora, pero la práctica clínica en el Reino Unido es muy variable y algunos pacientes reciben rutinariamente dosis más altas y otros reciben dosis más bajas. Los datos de grandes bases de datos en todo el mundo han sugerido que una dosis más baja es segura y efectiva y puede permitir potencialmente que los riñones se recuperen más rápido, pero falta confirmación.
En este estudio investigamos si la terapia de reemplazo renal a una intensidad más baja es tan efectiva y segura como las dosis utilizadas actualmente. Los pacientes que participen serán asignados al azar para recibir terapia de reemplazo renal a intensidad habitual o más baja. No habrá cambios en ningún otro aspecto del tratamiento.
Los resultados nos informarán si el protocolo del estudio es factible y cómo diseñar mejor un futuro estudio de investigación más amplio.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La lesión renal aguda es una afección potencialmente mortal que afecta a 1 de cada 2 pacientes en la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI). Los pacientes a menudo necesitan tratamiento de diálisis, también llamado terapia de reemplazo renal. La terapia de reemplazo renal es un tratamiento que elimina toxinas y exceso de líquido del torrente sanguíneo. Consiste en tener un pequeño catéter de plástico en una vena del cuello o en la ingle a través del cual la sangre fluye por una máquina de diálisis y se limpia y se elimina el exceso de agua. La sangre limpia luego se devuelve al paciente a través del mismo catéter.
Una de las principales áreas de incertidumbre para los médicos en la UCI es "¿Cuál es la intensidad correcta de la terapia de reemplazo renal para pacientes con lesión renal aguda?" Una mayor intensidad, de hecho, elimina más toxinas pero también elimina otras sustancias en la sangre, incluyendo vitaminas, nutrientes y medicamentos importantes. La dosis habitual actual es de alrededor de 25 ml/kg/hora, pero la práctica clínica en el Reino Unido es muy variable y algunos pacientes reciben rutinariamente dosis más altas y otros reciben dosis más bajas. Los datos de grandes bases de datos en todo el mundo han sugerido que una dosis más baja es segura y efectiva y podría permitir que los riñones se recuperen más rápido, pero falta confirmación.
En este estudio investigamos si la terapia de reemplazo renal a una intensidad más baja es tan efectiva y segura como las dosis utilizadas actualmente. Los pacientes que participen serán asignados al azar para recibir terapia de reemplazo renal a intensidad habitual o más baja. No habrá cambios en ningún otro aspecto del tratamiento.
Nuestro objetivo es reclutar a 20 pacientes en el Reino Unido. Los resultados completamente anonimizados se compartirán con investigadores en Canadá que están realizando el mismo estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marlies Ostermann, PhD
- Número de teléfono: +442071883036
- Correo electrónico: m.ostermann@nhs.net
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gillian Radcliffe
- Número de teléfono: 00442071883036
- Correo electrónico: gill.radcliffe@nhs.net
Ubicaciones de estudio
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
- Reclutamiento
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Contacto:
- Marlies Ostermann
- Número de teléfono: 07742514213
- Correo electrónico: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
i) edad ≥ 18 años ii) peso del paciente ≥ 55 kg iii) plan de iniciar CRRT o dentro de las 24 horas posteriores al inicio de CRRT por IRA iv) se espera que sobreviva y reciba CRRT durante una duración de ≥ 48 horas
Criterios de exclusión:
i) indicación para CRRT de mayor intensidad de dosis sostenida ii) enfermedad renal en etapa terminal que recibe diálisis de mantenimiento iii) recepción previa de RRT por IRA durante la hospitalización actual iv) incapacidad para cumplir con los requisitos del protocolo de estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: RRT en dosis baja
dosis de CRRT 10-15ml/kg/h
|
intensidad habitual de TRRC
|
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Comparador activo: dosis estándar de TRR
CRRT de intensidad habitual con dosis determinada por el equipo clínico
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intensidad habitual
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa total de efluente entregado
Periodo de tiempo: 7 días
|
diferencia en la tasa total de efluente entregado por paciente
|
7 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Criterios de valoración de viabilidad
Periodo de tiempo: 12 meses
|
número de pacientes inscritos
|
12 meses
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 días
|
número de eventos adversos relacionados con el ensayo por paciente
|
14 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gillian Radcliffe, Guy's & St. Thomas Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- WISDOM UK
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .