WISDOM UK: Lage dosisintensiteit versus standaard dosisintensiteit CRRT bij kritiek zieke patiënten: een RCT (WISDOM UK)
WISDOM UK: Continue Niervervangende Therapie met Lage Dosisintensiteit versus Standaard Dosisintensiteit bij Kritiek Zieke Patiënten: een Gerandomiseerde Studie
Acuut nierletsel is een potentieel levensbedreigende aandoening die 1 op de 2 patiënten op de Intensive Care (IC) treft. Patiënten hebben vaak dialysebehandeling nodig, ook wel nierfunctievervangende therapie genoemd. Nierfunctievervangende therapie is een behandeling die gifstoffen en overtollig vocht uit de bloedbaan verwijdert. Het bestaat uit het plaatsen van een kleine plastic katheter in een ader in de nek of lies, waardoor bloed door een dialysemachine stroomt, wordt gereinigd en overtollig water wordt verwijderd. Het gereinigde bloed wordt vervolgens via dezelfde katheter teruggegeven aan de patiënt.
Een van de belangrijkste onzekerheden voor artsen op de IC is: "Wat is de juiste intensiteit van nierfunctievervangende therapie voor patiënten met acuut nierletsel?" Een hogere intensiteit verwijdert inderdaad meer gifstoffen, maar verwijdert ook andere stoffen in het bloed, waaronder vitamines, voedingsstoffen en belangrijke medicatie. De huidige gebruikelijke dosis is ongeveer 25 ml/kg/uur, maar de klinische praktijk in het VK is zeer variabel: sommige patiënten krijgen routinematig hogere doses en sommige krijgen lagere doses. Gegevens uit grote databases wereldwijd suggereren dat een lagere dosis veilig en effectief is en mogelijk kan leiden tot een sneller herstel van de nieren, maar bevestiging ontbreekt.
In deze studie onderzoeken we of nierfunctievervangende therapie met een lagere intensiteit even effectief en veilig is als de momenteel gebruikte doses. Patiënten die deelnemen worden gerandomiseerd naar het ontvangen van nierfunctievervangende therapie met gebruikelijke of lagere intensiteit. Er zal geen verandering zijn in andere aspecten van de behandeling.
De resultaten zullen ons informeren of het studieprotocol haalbaar is en hoe een toekomstige grotere onderzoeksstudie het beste kan worden ontworpen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acute nierbeschadiging is een mogelijk levensbedreigende aandoening die 1 op de 2 patiënten op de Intensive Care (IC) treft. Patiënten hebben vaak dialysebehandeling nodig, ook wel nierfunctievervangende therapie genoemd. Nierfunctievervangende therapie is een behandeling die gifstoffen en overtollig vocht uit de bloedbaan verwijdert. Het bestaat uit het plaatsen van een kleine plastic katheter in een ader in de hals of lies, waardoor bloed door een dialyseapparaat stroomt en wordt gereinigd en overtollig water wordt verwijderd. Het gereinigde bloed wordt vervolgens via dezelfde katheter teruggegeven aan de patiënt.
Een van de belangrijkste onzekerheden voor artsen op de IC is "Wat is de juiste intensiteit van nierfunctievervangende therapie voor patiënten met acute nierbeschadiging?" Een hogere intensiteit verwijdert inderdaad meer gifstoffen, maar verwijdert ook andere stoffen in het bloed, waaronder vitamines, voedingsstoffen en belangrijke medicijnen. De huidige gebruikelijke dosis is ongeveer 25 ml/kg/u, maar de klinische praktijk in het VK is zeer variabel en sommige patiënten krijgen routinematig hogere doses en sommige krijgen lagere doses. Gegevens van grote databases wereldwijd suggereren dat een lagere dosis veilig en effectief is en mogelijk de nieren sneller kan laten herstellen, maar bevestiging ontbreekt.
In deze studie onderzoeken we of nierfunctievervangende therapie met een lagere intensiteit even effectief en veilig is als de momenteel gebruikte doses. Patiënten die deelnemen, worden gerandomiseerd om nierfunctievervangende therapie te ontvangen met gebruikelijke of lagere intensiteit. Er zal geen verandering zijn aan andere aspecten van de behandeling.
We streven ernaar 20 patiënten in het VK te werven. Volledig geanonimiseerde resultaten worden gedeeld met onderzoekers in Canada die dezelfde studie uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marlies Ostermann, PhD
- Telefoonnummer: +442071883036
- E-mail: m.ostermann@nhs.net
Studie Contact Back-up
- Naam: Gillian Radcliffe
- Telefoonnummer: 00442071883036
- E-mail: gill.radcliffe@nhs.net
Studie Locaties
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
- Werving
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Contact:
- Marlies Ostermann
- Telefoonnummer: 07742514213
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
i) leeftijd ≥ 18 jaar ii) patiëntgewicht ≥ 55 kg iii) plan om CRRT te starten of binnen 24 uur na start van CRRT voor AKI iv) verwachting om te overleven en CRRT te ontvangen voor een duur van ≥ 48 uur
Exclusiecriteria:
i) indicatie voor aanhoudende hogere dosis-intensiteit CRRT ii) terminale nierinsufficiëntie die onderhoudsdialyse krijgt iii) eerdere ontvangst van RRT voor AKI tijdens de huidige ziekenhuisopname iv) onvermogen om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Lage dosis RRT
dosis CRRT 10-15 ml/kg/uur
|
gebruikelijke intensiteit CRRT
|
|
Actieve vergelijker: standaard dosis RRT
gebruikelijke intensiteit CRRT in dosis bepaald door klinisch team
|
gebruikelijke intensiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
totale geleverde effluentdebiet
Tijdsspanne: 7 dagen
|
verschil in de totale geleverde effluent snelheid per patiënt
|
7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheidseindpunten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
aantal ingeschreven patiënten
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
aantal proefgerelateerde bijwerkingen per patiënt
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Gillian Radcliffe, Guy's & St. Thomas Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- WISDOM UK
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .