- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07447791
WISDOM UK: Låg dosintensitet jämfört med standard dosintensitet CRRT hos kritiskt sjuka patienter: en RCT (WISDOM UK)
WISDOM UK: Låg dosintensitet kontra standard dosintensitet kontinuerlig renal ersättningsterapi för kritiskt sjuka patienter: en randomiserad studie
Akut njurskada är ett potentiellt livshotande tillstånd som drabbar 1 av 2 patienter på intensivvårdsavdelningen (IVA). Patienter behöver ofta dialysbehandling, även kallad renal ersättningsterapi. Renal ersättningsterapi är en behandling som tar bort gifter och överskottsvätska från blodomloppet. Den består av att ha en liten plastkateter i en ven i halsen eller i ljumsken genom vilken blod flödar genom en dialysmaskin och renas samt att överskottsvatten avlägsnas. Det rena blodet återförs sedan till patienten via samma kateter.
Ett av de stora områdena med osäkerhet för läkare på IVA är "Vilken är rätt intensitet av renal ersättningsterapi för patienter med akut njurskada?". En högre intensitet tar visserligen bort fler gifter men avlägsnar också andra ämnen i blodet, inklusive vitaminer, näringsämnen och viktiga läkemedel. Den nuvarande vanliga dosen är cirka 25 ml/kg/timme men klinisk praxis i Storbritannien är mycket varierande och vissa patienter får rutinmässigt högre doser medan andra får lägre doser. Data från stora databaser världen över har antytt att en lägre dos är säker och effektiv och kan potentiellt möjliggöra snabbare återhämtning av njurarna, men bekräftelse saknas.
I denna studie undersöker vi om renal ersättningsterapi med lägre intensitet är lika effektiv och säker som nuvarande doser. Patienter som deltar kommer att randomiseras till att få renal ersättningsterapi med vanlig eller lägre intensitet. Det kommer inte att ske några förändringar i andra aspekter av behandlingen.
Resultaten kommer att informera oss om studieprotokollet är genomförbart och hur man bäst designar en framtida större forskningsstudie.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Akut njurskada är ett potentiellt livshotande tillstånd som drabbar 1 av 2 patienter på intensivvårdsavdelningen (IVA). Patienter behöver ofta dialysbehandling, även kallad renal substitutionsterapi. Renal substitutionsterapi är en behandling som tar bort gifter och överskottsvätska från blodomloppet. Det innebär att man har en liten plastkateter i en ven i halsen eller i ljumsken genom vilken blod flödar genom en dialysmaskin och renas och överskottsvatten avlägsnas. Det rena blodet återförs sedan till patienten via samma kateter.
Ett av de stora osäkerhetsområdena för läkare på IVA är "Vilken är den rätta intensiteten för renal substitutionsterapi för patienter med akut njurskada?" En högre intensitet tar verkligen bort fler gifter men avlägsnar även andra ämnen i blodet, inklusive vitaminer, näringsämnen och viktiga läkemedel. Den nuvarande vanliga dosen är cirka 25 ml/kg/timme men klinisk praxis i Storbritannien är mycket varierande och vissa patienter får rutinmässigt högre doser och vissa får lägre doser. Data från stora databaser över hela världen har antytt att en lägre dos är säker och effektiv och kan potentiellt låta njurarna återhämta sig snabbare men bekräftelse saknas.
I denna studie undersöker vi om renal substitutionsterapi med lägre intensitet är lika effektiv och säker som för närvarande använda doser. Patienter som deltar kommer att randomiseras till att få renal substitutionsterapi med vanlig eller lägre intensitet. Det kommer inte att ske någon förändring av några andra aspekter av behandlingen.
Vi syftar till att rekrytera 20 patienter i Storbritannien. Fullständigt anonymiserade resultat kommer att delas med forskare i Kanada som genomför samma studie.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marlies Ostermann, PhD
- Telefonnummer: +442071883036
- E-post: m.ostermann@nhs.net
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gillian Radcliffe
- Telefonnummer: 00442071883036
- E-post: gill.radcliffe@nhs.net
Studieorter
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannien, SE1 7EH
- Rekrytering
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Marlies Ostermann
- Telefonnummer: 07742514213
- E-post: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
i) ålder ≥ 18 år ii) patientens vikt ≥ 55 kg iii) plan att starta CRRT eller inom 24 timmar efter att ha startat CRRT för AKI iv) förväntas överleva och få CRRT under en period av ≥ 48 timmar
Exklusionskriterier:
i) indikation för kontinuerlig högdosintensiv CRRT ii) slutstadium av njursjukdom som får underhållsdialys iii) tidigare mottagande av RRT för AKI under den aktuella sjukhusvistelsen iv) oförmåga att följa studiens protokollkrav
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lågdos RRT
dos av CRRT 10-15ml/kg/tim
|
vanlig intensitet CRRT
|
|
Aktiv komparator: standarddos RRT
vanlig intensitet CRRT med dos bestämd av kliniskt team
|
vanlig intensitet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
total levererad utsläppshastighet
Tidsram: 7 dagar
|
skillnad i den totala levererade utflödeshastigheten per patient
|
7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomförbarhetsändamål
Tidsram: 12 månader
|
antal inskrivna patienter
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
biverkningar
Tidsram: 14 dagar
|
antal försöksrelaterade biverkningar per patient
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Gillian Radcliffe, Guy's & St. Thomas Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- WISDOM UK
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .