WISDOM Reino Unido: Terapia de Substituição Renal Contínua de Baixa Intensidade Versus Intensidade Padrão em Doentes Críticos: um ECR (WISDOM UK)
WISDOM UK: Terapia de Substituição Renal Contínua de Baixa Intensidade de Dose versus Intensidade de Dose Padrão em Doentes Críticos: Um Ensaio Randomizado
A lesão renal aguda é uma condição potencialmente fatal que afeta 1 em cada 2 pacientes na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI). Os pacientes frequentemente necessitam de tratamento de diálise, também denominado terapia de substituição renal. A terapia de substituição renal é um tratamento que remove toxinas e excesso de líquido da corrente sanguínea. Consiste na colocação de um pequeno cateter de plástico numa veia do pescoço ou da virilha, através do qual o sangue circula por uma máquina de diálise, sendo purificado e removido o excesso de água. O sangue purificado é depois devolvido ao paciente através do mesmo cateter.
Uma das principais áreas de incerteza para os médicos na UCI é "Qual é a intensidade adequada da terapia de substituição renal para pacientes com lesão renal aguda?" Uma intensidade mais elevada de facto remove mais toxinas, mas também remove outras substâncias no sangue, incluindo vitaminas, nutrientes e medicamentos importantes. A dose usual atual é de cerca de 25 ml/kg/hora, mas a prática clínica no Reino Unido é muito variável e alguns pacientes recebem rotineiramente doses mais altas e outros doses mais baixas. Dados de grandes bases de dados em todo o mundo sugerem que uma dose mais baixa é segura e eficaz e pode potencialmente permitir uma recuperação mais rápida dos rins, mas falta confirmação.
Neste estudo, investigamos se a terapia de substituição renal com uma intensidade mais baixa é tão eficaz e segura quanto as doses atualmente utilizadas. Os pacientes que participarem serão aleatoriamente designados para receber terapia de substituição renal com intensidade habitual ou mais baixa. Não haverá alteração em qualquer outro aspeto do tratamento.
Os resultados informar-nos-ão se o protocolo do estudo é viável e qual a melhor forma de conceber um futuro estudo de investigação mais amplo.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A lesão renal aguda é uma condição potencialmente fatal que afeta 1 em cada 2 pacientes na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI). Os pacientes frequentemente precisam de tratamento de diálise, também chamado de terapia de substituição renal. A terapia de substituição renal é um tratamento que remove toxinas e excesso de líquido da corrente sanguínea. Consiste em ter um pequeno cateter de plástico numa veia do pescoço ou da virilha através do qual o sangue flui para uma máquina de diálise e é limpo, e o excesso de água é removido. O sangue limpo é então devolvido ao paciente através do mesmo cateter.
Uma das principais áreas de incerteza para os médicos na UCI é "Qual é a intensidade certa de terapia de substituição renal para pacientes com lesão renal aguda?" Uma intensidade mais alta de facto remove mais toxinas, mas também remove outras substâncias no sangue, incluindo vitaminas, nutrientes e medicamentos importantes. A dose habitual atual é de cerca de 25 ml/kg/hora, mas a prática clínica no Reino Unido é muito variável e alguns pacientes recebem rotineiramente doses mais altas e outros recebem doses mais baixas. Dados de grandes bases de dados em todo o mundo sugeriram que uma dose mais baixa é segura e eficaz e pode potencialmente permitir que os rins recuperem mais rapidamente, mas falta confirmação.
Neste estudo, investigamos se a terapia de substituição renal com uma intensidade mais baixa é tão eficaz e segura quanto as doses atualmente utilizadas. Os pacientes que participarem serão randomizados para receber terapia de substituição renal na intensidade habitual ou mais baixa. Não haverá alteração em qualquer outro aspeto do tratamento.
Pretendemos recrutar 20 pacientes no Reino Unido. Os resultados totalmente anonimizados serão partilhados com investigadores no Canadá que estão a conduzir o mesmo estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marlies Ostermann, PhD
- Número de telefone: +442071883036
- E-mail: m.ostermann@nhs.net
Estude backup de contato
- Nome: Gillian Radcliffe
- Número de telefone: 00442071883036
- E-mail: gill.radcliffe@nhs.net
Locais de estudo
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Reino Unido, SE1 7EH
- Recrutamento
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Contato:
- Marlies Ostermann
- Número de telefone: 07742514213
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
i) idade ≥ 18 anos ii) peso do paciente ≥ 55 kg iii) plano de iniciar CRRT ou dentro de 24 horas após o início de CRRT para AKI iv) expectativa de sobreviver e receber CRRT por uma duração ≥ 48 horas
Critérios de Exclusão:
i) indicação para CRRT de dose mais elevada e sustentada ii) doença renal em fase terminal a receber diálise de manutenção iii) recebimento anterior de RRT para AKI durante a hospitalização atual iv) incapacidade de cumprir os requisitos do protocolo do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: RRT em baixa dose
dose de CRRT 10-15ml/kg/h
|
intensidade habitual de TRRC
|
|
Comparador Ativo: dose padrão de TSR
CRRT de intensidade habitual na dose determinada pela equipa clínica
|
intensidade usual
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
taxa total de efluente entregue
Prazo: 7 dias
|
diferença na taxa total de efluente entregue por paciente
|
7 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Endpoints de viabilidade
Prazo: 12 meses
|
número de pacientes inscritos
|
12 meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
eventos adversos
Prazo: 14 dias
|
número de eventos adversos relacionados com o ensaio por doente
|
14 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gillian Radcliffe, Guy's & St. Thomas Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- WISDOM UK
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .