WISDOM UK: Przeciwzakrzepowa terapia zastępcza ciągła o niskiej intensywności dawki versus standardowej intensywności dawki u pacjentów w stanie krytycznym: randomizowane badanie kliniczne (WISDOM UK)
WISDOM UK: Terapia ciągłego zastępowania nerek o niskiej intensywności dawkowania versus standardowej intensywności dawkowania u pacjentów w stanie krytycznym: badanie randomizowane
Ostre uszkodzenie nerek to potencjalnie zagrażająca życiu choroba, która dotyka 1 na 2 pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii (OIT). Pacjenci często potrzebują leczenia dializą, zwanego również terapią nerkozastępczą. Terapia nerkozastępcza to leczenie, które usuwa toksyny i nadmiar płynów z krwiobiegu. Polega na umieszczeniu małego plastikowego cewnika w żyle na szyi lub w pachwinie, przez który krew przepływa przez aparat do dializy, jest oczyszczana i usuwany jest nadmiar wody. Oczyszczona krew jest następnie zwracana pacjentowi przez ten sam cewnik.
Jednym z głównych obszarów niepewności dla lekarzy na OIT jest pytanie: "Jaka jest odpowiednia intensywność terapii nerkozastępczej dla pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek?" Wyższa intensywność rzeczywiście usuwa więcej toksyn, ale również usuwa inne substancje we krwi, w tym witaminy, składniki odżywcze i ważne leki. Obecna standardowa dawka wynosi około 25 ml/kg/h, ale praktyka kliniczna w Wielkiej Brytanii jest bardzo zróżnicowana: niektórzy pacjenci rutynowo otrzymują wyższe dawki, a niektórzy niższe. Dane z dużych baz danych na całym świecie sugerują, że niższa dawka jest bezpieczna i skuteczna, a potencjalnie może pozwolić nerkom na szybszy powrót do zdrowia, ale brakuje potwierdzenia.
W tym badaniu sprawdzamy, czy terapia nerkozastępcza o niższej intensywności jest tak samo skuteczna i bezpieczna jak obecnie stosowane dawki. Pacjenci biorący udział zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania terapii nerkozastępczej o standardowej lub niższej intensywności. Nie będzie żadnych zmian w innych aspektach leczenia.
Wyniki poinformują nas, czy protokół badania jest wykonalny i jak najlepiej zaprojektować przyszłe większe badanie naukowe.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ostre uszkodzenie nerek to potencjalnie zagrażający życiu stan, który dotyka 1 na 2 pacjentów na oddziale intensywnej terapii (OIT). Pacjenci często potrzebują leczenia dializami, zwanego również terapią nerkozastępczą. Terapia nerkozastępcza to leczenie, które usuwa toksyny i nadmiar płynu z krwiobiegu. Polega na umieszczeniu małego plastikowego cewnika w żyle na szyi lub w pachwinie, przez który krew przepływa przez maszynę dializacyjną, jest oczyszczana i usuwany jest nadmiar wody. Oczyszczona krew jest następnie zwracana pacjentowi przez ten sam cewnik.
Jednym z głównych obszarów niepewności dla lekarzy na OIT jest pytanie: "Jaka jest odpowiednia intensywność terapii nerkozastępczej dla pacjentów z ostrym uszkodzeniem nerek?" Wyższa intensywność rzeczywiście usuwa więcej toksyn, ale również usuwa inne substancje we krwi, w tym witaminy, składniki odżywcze i ważne leki. Obecna zwykła dawka wynosi około 25 ml/kg/godz., ale praktyka kliniczna w Wielkiej Brytanii jest bardzo zróżnicowana: niektórzy pacjenci rutynowo otrzymują wyższe dawki, a niektórzy niższe. Dane z dużych baz danych na całym świecie sugerują, że niższa dawka jest bezpieczna i skuteczna oraz może potencjalnie pozwolić na szybszą regenerację nerek, ale brakuje potwierdzenia.
W tym badaniu sprawdzamy, czy terapia nerkozastępcza o niższej intensywności jest tak samo skuteczna i bezpieczna jak obecnie stosowane dawki. Pacjenci biorący udział będą losowo przydzielani do otrzymywania terapii nerkozastępczej o zwykłej lub niższej intensywności. Nie będzie żadnych zmian w innych aspektach leczenia.
Naszym celem jest rekrutacja 20 pacjentów w Wielkiej Brytanii. W pełni anonimowe wyniki zostaną udostępnione badaczom w Kanadzie, którzy prowadzą to samo badanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marlies Ostermann, PhD
- Numer telefonu: +442071883036
- E-mail: m.ostermann@nhs.net
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gillian Radcliffe
- Numer telefonu: 00442071883036
- E-mail: gill.radcliffe@nhs.net
Lokalizacje studiów
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
- Rekrutacyjny
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Marlies Ostermann
- Numer telefonu: 07742514213
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
i) wiek ≥ 18 lat ii) masa ciała pacjenta ≥ 55 kg iii) planowane rozpoczęcie CRRT lub w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia CRRT z powodu ostrego uszkodzenia nerek iv) oczekiwany czas przeżycia i otrzymywania CRRT wynoszący ≥ 48 godzin
Kryteria wykluczenia:
i) wskazanie do stosowania CRRT o podtrzymywanej wyższej intensywności dawkowania ii) schyłkowa choroba nerek wymagająca przewlekłej dializoterapiii) wcześniejsze otrzymanie RRT z powodu ostrego uszkodzenia nerek podczas obecnej hospitalizacji iv) niemożność spełnienia wymagań protokołu badawczego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Niska dawka RRT
dawka CRRT 10-15 ml/kg/h
|
zwykłe natężenie CRRT
|
|
Aktywny komparator: standardowa dawka RRT
zwykłe natężenie CRRT w dawce określonej przez zespół kliniczny
|
zwykłe natężenie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita dostarczona szybkość ścieków
Ramy czasowe: 7 dni
|
różnica w całkowitej dostarczonej objętości płynu na pacjenta
|
7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźniki wykonalności
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
liczba zrekrutowanych pacjentów
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
niepożądane zdarzenia
Ramy czasowe: 14 dni
|
liczba zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem na pacjenta
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Gillian Radcliffe, Guy's & St. Thomas Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WISDOM UK
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na niska intensywność CRRT
-
Rhode Island HospitalUniversity of Puerto RicoRekrutacyjnyAstma dziecięcaStany Zjednoczone, Portoryko
-
University of NottinghamKing's College LondonZakończonyZespół jelita drażliwegoZjednoczone Królestwo