- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07447791
WISDOM UK: Alacsony dózis-intenzitás versus standard dózis-intenzitású CRRT kritikus állapotú betegeknél: randomizált kontrollált vizsgálat (WISDOM UK)
WISDOM UK: Alacsony dózis-intenzitás versus standard dózis-intenzitású folyamatos vesepótló kezelés kritikus állapotú betegeknél: randomizált vizsgálat
Az akut vesekárosodás egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely minden második beteget érint az intenzív osztályon (ICU). A betegek gyakran dialízis kezelésre, más néven vesepótló kezelésre szorulnak. A vesepótló kezelés egy olyan kezelés, amely eltávolítja a toxinokat és a felesleges folyadékot a véráramból. Ez abból áll, hogy egy kis műanyag katétert helyeznek a nyak vagy a lágyék egyik vénájába, amelyen keresztül a vér áthalad a dialízisgépen, megtisztul, és a felesleges vizet eltávolítják. Az megtisztított vért ezután ugyanazon a katéteren keresztül visszajuttatják a betegbe.
Az egyik fő bizonytalanság az intenzív osztályon dolgozó orvosok számára az, hogy "Mi a megfelelő intenzitású vesepótló kezelés az akut vesekárosodásban szenvedő betegek számára?" A magasabb intenzitás valóban több toxint távolít el, de egyben más anyagokat is eltávolít a vérből, köztük vitaminokat, tápanyagokat és fontos gyógyszereket. A jelenlegi szokásos dózis körülbelül 25 ml/kg/óra, de az Egyesült Királyságban a klinikai gyakorlat nagyon változó, és egyes betegek rutinszerűen magasabb dózisokat kapnak, míg mások alacsonyabbakat. A világ nagy adatbázisaiból származó adatok azt sugallják, hogy az alacsonyabb dózis biztonságos és hatékony, és potenciálisan lehetővé teheti a vesék gyorsabb regenerálódását, de a megerősítés hiányzik.
Ebben a vizsgálatban azt vizsgáljuk, hogy az alacsonyabb intenzitású vesepótló kezelés ugyanolyan hatékony és biztonságos-e, mint a jelenleg alkalmazott dózisok. A résztvevő betegeket véletlenszerűen osztják be a szokásos vagy az alacsonyabb intenzitású vesepótló kezelésre. A kezelés egyéb szempontjai nem változnak.
Az eredmények tájékoztatni fognak minket arról, hogy a vizsgálati protokoll megvalósítható-e, és hogyan lehet a legjobban megtervezni egy jövőbeli nagyobb kutatási vizsgálatot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut vesekárosodás egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely az intenzív osztályon (ICU) fekvő betegek felét érinti. A betegek gyakran dialízis kezelésre szorulnak, amelyet vesepótló kezelésnek is neveznek. A vesepótló kezelés olyan terápia, amely eltávolítja a méreganyagokat és a felesleges folyadékot a véráramból. Ez egy kis műanyag katéter felhelyezését jelenti a nyak vagy a lágyék vénájába, amelyen keresztül a vér áthalad a dialízisgépen, megtisztul és a felesleges víz eltávolításra kerül. A megtisztított vér ezután ugyanezen a katéteren keresztül kerül vissza a betegbe.
Az intenzív osztályon dolgozó orvosok egyik fő bizonytalansági területe az, hogy "Mi a megfelelő intenzitású vesepótló kezelés az akut vesekárosodásban szenvedő betegek számára?" A magasabb intenzitás valóban több méreganyagot távolít el, de egyben más anyagokat is eltávolít a vérből, beleértve a vitaminokat, tápanyagokat és fontos gyógyszereket. A jelenlegi szokásos adag körülbelül 25 ml/kg/óra, de az Egyesült Királyságban a klinikai gyakorlat nagyon változó, és egyes betegek rutinszerűen magasabb adagot kapnak, míg mások alacsonyabbat. A világszerte nagy adatbázisokból származó adatok arra utalnak, hogy az alacsonyabb adag biztonságos és hatékony, és potenciálisan gyorsabb vesegyógyulást eredményezhet, de ez még nincs megerősítve.
Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy az alacsonyabb intenzitású vesepótló kezelés ugyanolyan hatékony és biztonságos-e, mint a jelenleg használt adagok. A résztvevő betegek véletlenszerűen kerülnek a szokásos vagy az alacsonyabb intenzitású vesepótló kezelésre. A kezelés egyéb aspektusai nem változnak.
Célunk, hogy 20 beteget toborozzunk az Egyesült Királyságban. A teljesen anonimizált eredményeket megosztjuk Kanadában ugyanezt a tanulmányt végző kutatókkal.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Marlies Ostermann, PhD
- Telefonszám: +442071883036
- E-mail: m.ostermann@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Gillian Radcliffe
- Telefonszám: 00442071883036
- E-mail: gill.radcliffe@nhs.net
Tanulmányi helyek
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
- Toborzás
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marlies Ostermann
- Telefonszám: 07742514213
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
i) életkor ≥ 18 év ii) beteg testsúly ≥ 55 kg iii) CRRT kezdésének tervezése vagy CRRT megkezdését követő 24 órán belüli állapot AKI esetén iv) várhatóan túlélés és CRRT kezelés legalább 48 órán át
Kizárási kritériumok:
i) indokolt magasabb dózis-intenzitású CRRT ii) végső stádiumú veseelégtelenség, fenntartó dialízisen iii) korábbi AKI miatti RRT a jelenlegi kórházi tartózkodás alatt iv) a vizsgálati protokoll követelményeinek betartására való képtelenség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú RRT
CRRT dózisa 10-15 ml/kg/óra
|
szokásos intenzitású CRRT
|
|
Aktív összehasonlító: szabványos dózisú RRT
a klinikai csapat által meghatározott dózisban alkalmazott szokásos intenzitású CRRT
|
szokásos intenzitás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
teljes szállított effluens sebesség
Időkeret: 7 nap
|
a betegenkénti teljes szállított effluens sebességének különbsége
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági végpontok
Időkeret: 12 hónap
|
bevont betegek száma
|
12 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mellékhatások
Időkeret: 14 nap
|
a vizsgálattal összefüggő káros események száma betegenként
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Gillian Radcliffe, Guy's & St. Thomas Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- WISDOM UK
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .