Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

WISDOM UK: Alacsony dózis-intenzitás versus standard dózis-intenzitású CRRT kritikus állapotú betegeknél: randomizált kontrollált vizsgálat (WISDOM UK)

2026. március 3. frissítette: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

WISDOM UK: Alacsony dózis-intenzitás versus standard dózis-intenzitású folyamatos vesepótló kezelés kritikus állapotú betegeknél: randomizált vizsgálat

Az akut vesekárosodás egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely minden második beteget érint az intenzív osztályon (ICU). A betegek gyakran dialízis kezelésre, más néven vesepótló kezelésre szorulnak. A vesepótló kezelés egy olyan kezelés, amely eltávolítja a toxinokat és a felesleges folyadékot a véráramból. Ez abból áll, hogy egy kis műanyag katétert helyeznek a nyak vagy a lágyék egyik vénájába, amelyen keresztül a vér áthalad a dialízisgépen, megtisztul, és a felesleges vizet eltávolítják. Az megtisztított vért ezután ugyanazon a katéteren keresztül visszajuttatják a betegbe.

Az egyik fő bizonytalanság az intenzív osztályon dolgozó orvosok számára az, hogy "Mi a megfelelő intenzitású vesepótló kezelés az akut vesekárosodásban szenvedő betegek számára?" A magasabb intenzitás valóban több toxint távolít el, de egyben más anyagokat is eltávolít a vérből, köztük vitaminokat, tápanyagokat és fontos gyógyszereket. A jelenlegi szokásos dózis körülbelül 25 ml/kg/óra, de az Egyesült Királyságban a klinikai gyakorlat nagyon változó, és egyes betegek rutinszerűen magasabb dózisokat kapnak, míg mások alacsonyabbakat. A világ nagy adatbázisaiból származó adatok azt sugallják, hogy az alacsonyabb dózis biztonságos és hatékony, és potenciálisan lehetővé teheti a vesék gyorsabb regenerálódását, de a megerősítés hiányzik.

Ebben a vizsgálatban azt vizsgáljuk, hogy az alacsonyabb intenzitású vesepótló kezelés ugyanolyan hatékony és biztonságos-e, mint a jelenleg alkalmazott dózisok. A résztvevő betegeket véletlenszerűen osztják be a szokásos vagy az alacsonyabb intenzitású vesepótló kezelésre. A kezelés egyéb szempontjai nem változnak.

Az eredmények tájékoztatni fognak minket arról, hogy a vizsgálati protokoll megvalósítható-e, és hogyan lehet a legjobban megtervezni egy jövőbeli nagyobb kutatási vizsgálatot.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut vesekárosodás egy potenciálisan életveszélyes állapot, amely az intenzív osztályon (ICU) fekvő betegek felét érinti. A betegek gyakran dialízis kezelésre szorulnak, amelyet vesepótló kezelésnek is neveznek. A vesepótló kezelés olyan terápia, amely eltávolítja a méreganyagokat és a felesleges folyadékot a véráramból. Ez egy kis műanyag katéter felhelyezését jelenti a nyak vagy a lágyék vénájába, amelyen keresztül a vér áthalad a dialízisgépen, megtisztul és a felesleges víz eltávolításra kerül. A megtisztított vér ezután ugyanezen a katéteren keresztül kerül vissza a betegbe.

Az intenzív osztályon dolgozó orvosok egyik fő bizonytalansági területe az, hogy "Mi a megfelelő intenzitású vesepótló kezelés az akut vesekárosodásban szenvedő betegek számára?" A magasabb intenzitás valóban több méreganyagot távolít el, de egyben más anyagokat is eltávolít a vérből, beleértve a vitaminokat, tápanyagokat és fontos gyógyszereket. A jelenlegi szokásos adag körülbelül 25 ml/kg/óra, de az Egyesült Királyságban a klinikai gyakorlat nagyon változó, és egyes betegek rutinszerűen magasabb adagot kapnak, míg mások alacsonyabbat. A világszerte nagy adatbázisokból származó adatok arra utalnak, hogy az alacsonyabb adag biztonságos és hatékony, és potenciálisan gyorsabb vesegyógyulást eredményezhet, de ez még nincs megerősítve.

Ebben a tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy az alacsonyabb intenzitású vesepótló kezelés ugyanolyan hatékony és biztonságos-e, mint a jelenleg használt adagok. A résztvevő betegek véletlenszerűen kerülnek a szokásos vagy az alacsonyabb intenzitású vesepótló kezelésre. A kezelés egyéb aspektusai nem változnak.

Célunk, hogy 20 beteget toborozzunk az Egyesült Királyságban. A teljesen anonimizált eredményeket megosztjuk Kanadában ugyanezt a tanulmányt végző kutatókkal.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevonási kritériumok:

i) életkor ≥ 18 év ii) beteg testsúly ≥ 55 kg iii) CRRT kezdésének tervezése vagy CRRT megkezdését követő 24 órán belüli állapot AKI esetén iv) várhatóan túlélés és CRRT kezelés legalább 48 órán át

Kizárási kritériumok:

i) indokolt magasabb dózis-intenzitású CRRT ii) végső stádiumú veseelégtelenség, fenntartó dialízisen iii) korábbi AKI miatti RRT a jelenlegi kórházi tartózkodás alatt iv) a vizsgálati protokoll követelményeinek betartására való képtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Alacsony dózisú RRT
CRRT dózisa 10-15 ml/kg/óra
szokásos intenzitású CRRT
Aktív összehasonlító: szabványos dózisú RRT
a klinikai csapat által meghatározott dózisban alkalmazott szokásos intenzitású CRRT
szokásos intenzitás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
teljes szállított effluens sebesség
Időkeret: 7 nap
a betegenkénti teljes szállított effluens sebességének különbsége
7 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megvalósíthatósági végpontok
Időkeret: 12 hónap
bevont betegek száma
12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
mellékhatások
Időkeret: 14 nap
a vizsgálattal összefüggő káros események száma betegenként
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Gillian Radcliffe, Guy's & St. Thomas Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. február 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. február 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2026. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. március 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. március 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel