- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07447791
WISDOM UK: Lav dose-intensitet versus standard dose-intensitet CRRT hos kritisk syke pasienter: en RCT (WISDOM UK)
WISDOM Storbritannia: Lav dose-intensitet kontra standard dose-intensitet kontinuerlig nyre-erstatningsterapi hos kritisk syke pasienter: en randomisert studie
Akutt nyreskade er en potensielt livstruende tilstand som rammer 1 av 2 pasienter på intensivavdelingen (ICU). Pasienter trenger ofte dialysebehandling, også kalt nyreerstattende terapi. Nyreeerstattende terapi er en behandling som fjerner toksiner og overskytende væske fra blodbanen. Den består i å ha en liten plastkateter i en vene i nakken eller lysken, hvor blodet strømmer gjennom en dialysemaskin og blir renset, og overskytende vann fjernes. Det rensede blodet returneres deretter til pasienten via samme kateter.
Et av de største usikkerhetsområdene for leger på intensivavdelingen er "Hva er riktig intensitet for nyreerstattende terapi for pasienter med akutt nyreskade?" En høyere intensitet fjerner faktisk flere toksiner, men fjerner også andre stoffer i blodet, inkludert vitaminer, næringsstoffer og viktige medisiner. Den nåværende vanlige dosen er rundt 25 ml/kg/time, men klinisk praksis i Storbritannia er svært varierende, og noen pasienter får rutinemessig høyere doser, mens noen får lavere doser. Data fra store databaser verden over har antydet at en lavere dose er trygg og effektiv og potensielt kan la nyrene komme seg raskere, men bekreftelse mangler.
I denne studien undersøker vi om nyreerstattende terapi med lavere intensitet er like effektiv og trygg som dagens brukte doser. Pasienter som deltar vil bli randomisert til å motta nyreerstattende terapi med vanlig eller lavere intensitet. Det vil ikke være noen endring i andre aspekter av behandlingen.
Resultatene vil informere oss om studiens protokoll er gjennomførbar og hvordan vi best kan designe en fremtidig større forskningsstudie.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Akutt nyreskade er en potensielt livstruende tilstand som rammer 1 av 2 pasienter på intensivavdelingen (ICU). Pasienter trenger ofte dialysebehandling, også kalt renal erstatningsterapi. Renal erstatningsterapi er en behandling som fjerner toksiner og overskudd av væske fra blodstrømmen. Den består av å ha en liten plastkateter i en vene i nakken eller lysken som blod strømmer gjennom en dialysemaskin og renses og overskudd av vann fjernes. Det rensede blodet returneres deretter til pasienten via samme kateter.
Et av de store usikkerhetsområdene for leger på intensivavdelingen er "Hva er riktig intensitet av renal erstatningsterapi for pasienter med akutt nyreskade?" En høyere intensitet fjerner faktisk flere toksiner, men fjerner også andre stoffer i blodet, inkludert vitaminer, næringsstoffer og viktige medisiner. Den nåværende vanlige dosen er rundt 25 ml/kg/time, men klinisk praksis i Storbritannia er svært variabel og noen pasienter mottar rutinemessig høyere doser og noen får lavere doser. Data fra store databaser verden over har antydet at en lavere dose er trygg og effektiv og potensielt kan tillate nyrene å komme seg raskere, men bekreftelse mangler.
I denne studien undersøker vi om renal erstatningsterapi med lavere intensitet er like effektiv og trygg som nåværende doser. Pasienter som deltar vil bli randomisert til å motta renal erstatningsterapi med vanlig eller lavere intensitet. Det vil ikke være noen endring i andre aspekter av behandlingen.
Vi har som mål å rekruttere 20 pasienter i Storbritannia. Fullstendig anonymiserte resultater vil deles med forskere i Canada som gjennomfører samme studie.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marlies Ostermann, PhD
- Telefonnummer: +442071883036
- E-post: m.ostermann@nhs.net
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gillian Radcliffe
- Telefonnummer: 00442071883036
- E-post: gill.radcliffe@nhs.net
Studiesteder
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Storbritannia, SE1 7EH
- Rekruttering
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marlies Ostermann
- Telefonnummer: 07742514213
- E-post: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
i) alder ≥ 18 år ii) pasientvekt ≥ 55 kg iii) plan om å starte CRRT eller innen 24 timer etter å ha startet CRRT for AKI iv) forventet å overleve og motta CRRT i en varighet på ≥ 48 timer
Eksklusjonskriterier:
i) indikasjon for vedvarende høyere dose-intensiv CRRT ii) terminal nyresvikt som mottar vedlikeholdsdialyse iii) tidligere mottatt RRT for AKI under nåværende innleggelse iv) manglende evne til å følge studiens protokollkrav
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lav dose RRT
dose CRRT 10-15 ml/kg/time
|
vanlig intensitet CRRT
|
|
Aktiv komparator: standard dose RRT
vanlig intensitet CRRT med dose fastsatt av det kliniske teamet
|
vanlig intensitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total leverte avløpshastighet
Tidsramme: 7 dager
|
forskjell i total levert effluenthastighet per pasient
|
7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomførbarhetsendepunkter
Tidsramme: 12 måneder
|
antall innskrevne pasienter
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bivirkninger
Tidsramme: 14 dager
|
antall pasientrelaterte bivirkninger per pasient
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Gillian Radcliffe, Guy's & St. Thomas Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WISDOM UK
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .