WISDOM英国：重症监护患者低剂量强度与标准剂量强度连续性肾脏替代治疗的随机对照试验 (WISDOM UK)
WISDOM UK：重症患者中低剂量强度与标准剂量强度持续肾脏替代治疗的随机对照试验
急性肾损伤是一种潜在危及生命的疾病，重症监护病房(ICU)中每2名患者就有1人受其影响。 患者通常需要透析治疗，也称为肾脏替代疗法。 肾脏替代疗法是一种从血液中清除毒素和多余液体的治疗方法。 治疗过程包括在颈部或腹股沟的静脉中置入一根细小的塑料导管，血液通过该导管流经透析机，被净化并去除多余水分。 净化后的血液随后通过同一导管回输给患者。
对于ICU医生而言，主要的不确定性领域之一是“对于急性肾损伤患者，什么强度的肾脏替代疗法是合适的？” 较高强度的治疗确实能清除更多毒素，但也会清除血液中的其他物质，包括维生素、营养物质和重要药物。 目前常用剂量约为25毫升/公斤/小时，但英国的临床实践差异很大，一些患者常规接受较高剂量，而另一些则接受较低剂量。 来自全球大型数据库的数据表明，较低剂量是安全有效的，并可能让肾脏更快恢复，但尚缺乏确证。
在本研究中，我们旨在探究较低强度的肾脏替代疗法是否与当前使用的剂量同样有效和安全。 参与研究的患者将被随机分配接受常规强度或较低强度的肾脏替代疗法。 治疗的其他方面均不会改变。
研究结果将告诉我们该研究方案是否可行，以及如何最佳设计未来更大规模的研究。
研究概览
详细说明
急性肾损伤是一种可能危及生命的疾病，在重症监护病房（ICU）中每2名患者就有1名受到影响。 患者通常需要透析治疗，也称为肾脏替代疗法。 肾脏替代疗法是一种从血液中清除毒素和多余液体的治疗方法。 它通过在颈部或腹股沟的静脉中放置一个小型塑料导管，使血液流经透析机，进行清洁并去除多余水分。 清洁后的血液通过同一导管返回患者体内。
ICU医生面临的主要不确定性之一是“对于急性肾损伤患者，肾脏替代疗法的适当强度是多少？” 较高强度确实能清除更多毒素，但也会清除血液中的其他物质，包括维生素、营养物质和重要药物。 目前的常规剂量约为25毫升/公斤/小时，但英国的临床实践差异很大，一些患者常规接受较高剂量，而另一些则接受较低剂量。 全球大型数据库的数据表明，较低剂量是安全有效的，并可能让肾脏更快恢复，但缺乏确认。
在本研究中，我们探讨较低强度的肾脏替代疗法是否与当前使用的剂量同样有效和安全。 参与的患者将被随机分配接受常规或较低强度的肾脏替代疗法。 治疗的其他方面不会有任何改变。
我们的目标是在英国招募20名患者。 完全匿名的结果将与在加拿大进行同一研究的研究人员共享。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marlies Ostermann, PhD
- 电话号码：+442071883036
- 邮箱：m.ostermann@nhs.net
研究联系人备份
- 姓名：Gillian Radcliffe
- 电话号码：00442071883036
- 邮箱：gill.radcliffe@nhs.net
学习地点
-
-
Greater London
-
London、Greater London、英国、SE1 7EH
- 招聘中
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
接触：
- Marlies Ostermann
- 电话号码：07742514213
- 邮箱：Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
i) 年龄≥18岁 ii) 患者体重≥55公斤 iii) 计划开始CRRT或已开始CRRT治疗AKI在24小时内 iv) 预计生存并接受CRRT治疗持续时间≥48小时
排除标准：
i) 需要持续高剂量强度CRRT的指征 ii) 终末期肾病接受维持性透析治疗 iii) 本次住院期间曾因AKI接受过RRT治疗 iv) 无法遵守研究方案的要求
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：低剂量肾脏替代治疗
CRRT剂量为10-15ml/kg/小时
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常规强度CRRT
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有源比较器：标准剂量肾脏替代治疗
由临床团队根据剂量确定的常规强度CRRT
|
常规强度
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总输送流出速率
大体时间：7天
|
每位患者总输送流出率的差异
|
7天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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可行性终点
大体时间：12个月
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入组患者人数
|
12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：14天
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每名患者的试验相关不良事件数量
|
14天
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Gillian Radcliffe、Guy's & St. Thomas Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- WISDOM UK
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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