WISDOM UK: Kontinuální náhrada funkce ledvin s nízkou versus standardní dávkou u kriticky nemocných pacientů: randomizovaná kontrolovaná studie (WISDOM UK)
WISDOM UK: Randomizovaná studie srovnávající kontinuální náhradní léčbu ledvin nízkou versus standardní intenzitou dávky u kriticky nemocných pacientů
Akutní poškození ledvin je potenciálně život ohrožující stav, který postihuje 1 ze 2 pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Pacienti často potřebují dialyzační léčbu, také nazývanou náhrada ledvin. Náhrada ledvin je léčba, která odstraňuje toxiny a přebytečnou tekutinu z krevního řečiště. Spočívá v umístění malého plastového katétru do žíly na krku nebo v třísle, kterým krev protéká dialyzačním přístrojem, je čištěna a odstraňuje se přebytečná voda. Vyčištěná krev je pak pacientovi vrácena stejným katétrem.
Jednou z hlavních oblastí nejistoty pro lékaře na JIP je otázka: "Jaká je správná intenzita náhrady ledvin pro pacienty s akutním poškozením ledvin?" Vyšší intenzita skutečně odstraňuje více toxinů, ale také odstraňuje další látky v krvi, včetně vitamínů, živin a důležitých léků. Současná obvyklá dávka je přibližně 25 ml/kg/hod, ale klinická praxe ve Velké Británii je velmi variabilní a někteří pacienti rutinně dostávají vyšší dávky a někteří nižší dávky. Údaje z velkých databází po celém světě naznačují, že nižší dávka je bezpečná a účinná a může potenciálně umožnit rychlejší zotavení ledvin, ale chybí potvrzení.
V této studii zkoumáme, zda je náhrada ledvin s nižší intenzitou stejně účinná a bezpečná jako aktuálně používané dávky. Pacienti, kteří se zúčastní, budou náhodně rozděleni na příjem náhrady ledvin s obvyklou nebo nižší intenzitou. Nebude provedena žádná změna v jakýchkoli jiných aspektech léčby.
Výsledky nám poskytnou informace o tom, zda je studijní protokol proveditelný a jak nejlépe navrhnout budoucí rozsáhlejší výzkumnou studii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Akutní poškození ledvin je potenciálně život ohrožující stav, který postihuje 1 ze 2 pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP). Pacienti často potřebují dialyzační léčbu, nazývanou také náhrada funkce ledvin. Náhrada funkce ledvin je léčba, která odstraňuje toxiny a přebytečnou tekutinu z krevního oběhu. Spočívá v zavedení malého plastového katétru do žíly na krku nebo v třísle, kterým krev protéká dialyzačním přístrojem, je čištěna a odstraňuje se přebytečná voda. Vyčištěná krev je poté vrácena pacientovi stejným katétrem.
Jednou z hlavních oblastí nejistoty pro lékaře na JIP je otázka: "Jaká je správná intenzita náhrady funkce ledvin pro pacienty s akutním poškozením ledvin?" Vyšší intenzita skutečně odstraňuje více toxinů, ale také odstraňuje další látky v krvi, včetně vitamínů, živin a důležitých léků. Současná obvyklá dávka je přibližně 25 ml/kg/hod, ale klinická praxe ve Velké Británii je velmi proměnlivá a někteří pacienti rutinně dostávají vyšší dávky a někteří nižší dávky. Údaje z velkých databází po celém světě naznačují, že nižší dávka je bezpečná a účinná a může potenciálně umožnit rychlejší zotavení ledvin, ale toto tvrzení postrádá potvrzení.
V této studii zkoumáme, zda je náhrada funkce ledvin s nižší intenzitou stejně účinná a bezpečná jako v současnosti používané dávky. Pacienti, kteří se zúčastní, budou náhodně rozděleni na přijímání náhrady funkce ledvin s obvyklou nebo nižší intenzitou. Nedojde ke změně žádných dalších aspektů léčby.
Cílem je získat 20 pacientů ve Velké Británii. Plně anonymizované výsledky budou sdíleny s výzkumníky v Kanadě, kteří provádějí stejnou studii.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marlies Ostermann, PhD
- Telefonní číslo: +442071883036
- E-mail: m.ostermann@nhs.net
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Gillian Radcliffe
- Telefonní číslo: 00442071883036
- E-mail: gill.radcliffe@nhs.net
Studijní místa
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Spojené království, SE1 7EH
- Nábor
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Marlies Ostermann
- Telefonní číslo: 07742514213
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
i) věk ≥ 18 let ii) hmotnost pacienta ≥ 55 kg iii) plán zahájení CRRT nebo do 24 hodin od zahájení CRRT pro AKI iv) očekávané přežití a podstupování CRRT po dobu ≥ 48 hodin
Kritéria pro vyloučení:
i) indikace pro trvalou CRRT s vyšší intenzitou dávkování ii) terminální selhání ledvin s udržovací dialýzou iii) předchozí podstoupení RRT pro AKI během současné hospitalizace iv) neschopnost splnit požadavky studijního protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Nízká dávka RRT
dávka CRRT 10-15ml/kg/hod
|
obvyklá intenzita CRRT
|
|
Aktivní komparátor: standardní dávka RRT
obvyklá intenzita CRRT v dávce stanovené klinickým týmem
|
obvyklá intenzita
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková dodávaná rychlost odpadní vody
Časové okno: 7 dní
|
rozdíl v celkové rychlosti podané efluentu na pacienta
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncepční cíle
Časové okno: 12 měsíců
|
počet zařazených pacientů
|
12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí účinky
Časové okno: 14 dní
|
počet nežádoucích účinků souvisejících se studií na pacienta
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gillian Radcliffe, Guy's & St. Thomas Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- WISDOM UK
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dialýza; Komplikace
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme