WISDOM UK: Низкая дозовая интенсивность по сравнению со стандартной дозовой интенсивностью CRRT у критически больных пациентов: РКИ (WISDOM UK)
WISDOM UK: Низкоинтенсивная терапия по сравнению со стандартной интенсивностью непрерывной заместительной почечной терапии у критически больных пациентов: рандомизированное исследование
Острое повреждение почек — это потенциально опасное для жизни состояние, которое затрагивает 1 из 2 пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Пациентам часто требуется лечение диализом, также называемое заместительной почечной терапией. Заместительная почечная терапия — это лечение, которое удаляет токсины и избыток жидкости из кровотока. Оно заключается в установке небольшого пластикового катетера в вену на шее или в паху, через который кровь проходит через аппарат для диализа, очищается и удаляется избыток воды. Очищенная кровь затем возвращается пациенту через тот же катетер.
Одной из основных областей неопределенности для врачей в ОИТ является вопрос: «Какова правильная интенсивность заместительной почечной терапии для пациентов с острым повреждением почек?» Более высокая интенсивность действительно удаляет больше токсинов, но также удаляет другие вещества в крови, включая витамины, питательные вещества и важные лекарства. Текущая обычная доза составляет около 25 мл/кг/ч, но клиническая практика в Великобритании очень разнообразна: некоторые пациенты регулярно получают более высокие дозы, а некоторые — более низкие. Данные из крупных баз данных по всему миру предполагают, что более низкая доза безопасна и эффективна и может потенциально позволить почкам восстановиться быстрее, но подтверждения этому нет.
В этом исследовании мы изучаем, является ли заместительная почечная терапия с более низкой интенсивностью такой же эффективной и безопасной, как и дозы, используемые в настоящее время. Пациенты, которые примут участие, будут рандомизированы для получения заместительной почечной терапии с обычной или более низкой интенсивностью. Никаких изменений в других аспектах лечения не будет.
Результаты сообщат нам, является ли протокол исследования выполнимым и как лучше всего разработать будущее более крупное исследование.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Острое повреждение почек — это потенциально опасное для жизни состояние, которое затрагивает 1 из 2 пациентов в отделении интенсивной терапии (ОИТ). Пациентам часто требуется диализ, также называемый заместительной почечной терапией. Заместительная почечная терапия — это лечение, которое удаляет токсины и избыток жидкости из кровотока. Оно заключается в установке небольшого пластикового катетера в вену на шее или в паху, через который кровь проходит через аппарат для диализа, очищается и удаляется избыток воды. Очищенная кровь затем возвращается пациенту через тот же катетер.
Одной из основных областей неопределенности для врачей в ОИТ является вопрос: «Какова правильная интенсивность заместительной почечной терапии для пациентов с острым повреждением почек?» Более высокая интенсивность действительно удаляет больше токсинов, но также удаляет другие вещества в крови, включая витамины, питательные вещества и важные лекарства. Текущая обычная доза составляет около 25 мл/кг/ч, но клиническая практика в Великобритании очень разнообразна: некоторые пациенты регулярно получают более высокие дозы, а некоторые — более низкие. Данные из крупных баз данных по всему миру показали, что более низкая доза безопасна и эффективна и может потенциально позволить почкам восстановиться быстрее, но подтверждение этого отсутствует.
В этом исследовании мы изучаем, является ли заместительная почечная терапия с более низкой интенсивностью такой же эффективной и безопасной, как и дозы, используемые в настоящее время. Пациенты, которые примут участие, будут рандомизированы для получения заместительной почечной терапии с обычной или более низкой интенсивностью. Никаких изменений в других аспектах лечения не будет.
Мы планируем набрать 20 пациентов в Великобритании. Полностью анонимизированные результаты будут переданы исследователям в Канаде, которые проводят такое же исследование.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marlies Ostermann, PhD
- Номер телефона: +442071883036
- Электронная почта: m.ostermann@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Gillian Radcliffe
- Номер телефона: 00442071883036
- Электронная почта: gill.radcliffe@nhs.net
Места учебы
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
- Рекрутинг
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Контакт:
- Marlies Ostermann
- Номер телефона: 07742514213
- Электронная почта: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
i) возраст ≥ 18 лет ii) масса пациента ≥ 55 кг iii) планируется начало ЗПТ или в течение 24 часов после начала ЗПТ при ОПП iv) ожидается, что пациент будет жить и получать ЗПТ в течение ≥ 48 часов
Критерии исключения:
i) показания для проведения ЗПТ с поддерживаемой более высокой интенсивностью дозирования ii) терминальная стадия заболевания почек, получающая поддерживающий диализ iii) ранее полученная ЗПТ при ОПП во время текущей госпитализации iv) неспособность соблюдать требования протокола исследования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Низкая доза ПЗП
доза CRRT 10-15 мл/кг/ч
|
обычная интенсивность ПЗПТ
|
|
Активный компаратор: стандартная доза ЗПТ
обычная интенсивность ПЗТ с дозировкой, определяемой клинической командой
|
обычная интенсивность
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая скорость подачи стоков
Временное ограничение: 7 дней
|
разница в общей скорости доставки эффлюента на пациента
|
7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конечные точки осуществимости
Временное ограничение: 12 месяцев
|
количество включенных пациентов
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
нежелательные явления
Временное ограничение: 14 дней
|
количество связанных с исследованием нежелательных явлений на пациента
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Gillian Radcliffe, Guy's & St. Thomas Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WISDOM UK
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .