- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07447791
WISDOM UK: Niedrige Dosisintensität versus Standard-Dosisintensität CRRT bei kritisch kranken Patienten: eine RCT (WISDOM UK)
WISDOM UK: Niedrige Dosisintensität versus Standard-Dosisintensität bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie bei kritisch kranken Patienten: eine randomisierte Studie
Akutes Nierenversagen ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die 1 von 2 Patienten auf der Intensivstation (ICU) betrifft. Patienten benötigen häufig eine Dialysebehandlung, auch Nierenersatztherapie genannt. Die Nierenersatztherapie ist eine Behandlung, die Giftstoffe und überschüssige Flüssigkeit aus dem Blutkreislauf entfernt. Sie besteht darin, einen kleinen Plastikkatheter in eine Vene im Hals oder in der Leiste zu legen, durch den Blut durch eine Dialysemaschine fließt, gereinigt wird und überschüssiges Wasser entfernt wird. Das gereinigte Blut wird dann über denselben Katheter an den Patienten zurückgegeben.
Einer der größten Unsicherheitsbereiche für Ärzte auf der Intensivstation ist: "Was ist die richtige Intensität der Nierenersatztherapie für Patienten mit akutem Nierenversagen?" Eine höhere Intensität entfernt zwar mehr Giftstoffe, aber auch andere Substanzen im Blut, einschließlich Vitamine, Nährstoffe und wichtige Medikamente. Die derzeit übliche Dosis liegt bei etwa 25 ml/kg/Stunde, aber die klinische Praxis in Großbritannien ist sehr unterschiedlich, und einige Patienten erhalten routinemäßig höhere Dosen und andere niedrigere Dosen. Daten aus großen Datenbanken weltweit haben darauf hingewiesen, dass eine niedrigere Dosis sicher und wirksam ist und möglicherweise eine schnellere Erholung der Nieren ermöglichen könnte, aber eine Bestätigung fehlt.
In dieser Studie untersuchen wir, ob eine Nierenersatztherapie mit geringerer Intensität genauso wirksam und sicher ist wie die derzeit verwendeten Dosen. Patienten, die teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Nierenersatztherapie mit üblicher oder geringerer Intensität zugeteilt. Alle anderen Aspekte der Behandlung bleiben unverändert.
Die Ergebnisse werden uns darüber informieren, ob das Studienprotokoll machbar ist und wie eine zukünftige größere Forschungsstudie am besten gestaltet werden kann.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Akutes Nierenversagen ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der 1 von 2 Patienten auf der Intensivstation (ITS) betrifft. Patienten benötigen oft eine Dialysebehandlung, auch als Nierenersatztherapie bezeichnet. Die Nierenersatztherapie ist eine Behandlung, die Giftstoffe und überschüssige Flüssigkeit aus dem Blutkreislauf entfernt. Sie besteht darin, einen kleinen Kunststoffkatheter in eine Vene im Hals oder in der Leiste zu legen, durch den Blut durch ein Dialysegerät fließt, gereinigt und überschüssiges Wasser entfernt wird. Das gereinigte Blut wird dann über denselben Katheter an den Patienten zurückgegeben.
Einer der größten Unsicherheitsbereiche für Ärzte auf der ITS ist: „Was ist die richtige Intensität der Nierenersatztherapie für Patienten mit akutem Nierenversagen?“ Eine höhere Intensität entfernt zwar mehr Giftstoffe, aber auch andere Substanzen im Blut, einschließlich Vitamine, Nährstoffe und wichtige Medikamente. Die derzeit übliche Dosis liegt bei etwa 25 ml/kg/Std., aber die klinische Praxis in Großbritannien ist sehr unterschiedlich, und einige Patienten erhalten routinemäßig höhere Dosen, andere niedrigere. Daten aus großen Datenbanken weltweit deuten darauf hin, dass eine niedrigere Dosis sicher und wirksam ist und möglicherweise eine schnellere Erholung der Nieren ermöglicht, aber eine Bestätigung fehlt.
In dieser Studie untersuchen wir, ob eine Nierenersatztherapie mit geringerer Intensität genauso wirksam und sicher ist wie die derzeit verwendeten Dosen. Patienten, die teilnehmen, werden randomisiert, um eine Nierenersatztherapie mit üblicher oder geringerer Intensität zu erhalten. Alle anderen Aspekte der Behandlung bleiben unverändert.
Wir planen, 20 Patienten in Großbritannien zu rekrutieren. Vollständig anonymisierte Ergebnisse werden mit Forschern in Kanada geteilt, die die gleiche Studie durchführen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Marlies Ostermann, PhD
- Telefonnummer: +442071883036
- E-Mail: m.ostermann@nhs.net
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Gillian Radcliffe
- Telefonnummer: 00442071883036
- E-Mail: gill.radcliffe@nhs.net
Studienorte
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
- Rekrutierung
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Kontakt:
- Marlies Ostermann
- Telefonnummer: 07742514213
- E-Mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
i) Alter ≥ 18 Jahre ii) Patientengewicht ≥ 55 kg iii) geplante Einleitung von CRRT oder innerhalb von 24 Stunden nach CRRT-Beginn bei AKI iv) erwartete Überlebens- und CRRT-Dauer von ≥ 48 Stunden
Ausschlusskriterien:
i) Indikation für kontinuierliche hochdosierte CRRT ii) terminale Niereninsuffizienz unter Erhaltungsdialyse iii) vorherige Nierenersatztherapie bei AKI während des aktuellen Krankenhausaufenthalts iv) Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte RRT
Dosis von CRRT 10-15ml/kg/Stunde
|
übliche Intensität CRRT
|
|
Aktiver Komparator: Standarddosis RRT
übliche Intensität CRRT mit der vom klinischen Team bestimmten Dosis
|
übliche Intensität
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gesamt-Abwasserabgaberate
Zeitfenster: 7 Tage
|
Unterschied in der insgesamt pro Patient abgegebenen Abflussrate
|
7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Machbarkeitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
|
Anzahl der eingeschriebenen Patienten
|
12 Monate
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anzahl der studienbezogenen unerwünschten Ereignisse pro Patient
|
14 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Gillian Radcliffe, Guy's & St. Thomas Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- WISDOM UK
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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