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WISDOM UK: Niedrige Dosisintensität versus Standard-Dosisintensität CRRT bei kritisch kranken Patienten: eine RCT (WISDOM UK)

3. März 2026 aktualisiert von: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

WISDOM UK: Niedrige Dosisintensität versus Standard-Dosisintensität bei kontinuierlicher Nierenersatztherapie bei kritisch kranken Patienten: eine randomisierte Studie

Akutes Nierenversagen ist eine potenziell lebensbedrohliche Erkrankung, die 1 von 2 Patienten auf der Intensivstation (ICU) betrifft. Patienten benötigen häufig eine Dialysebehandlung, auch Nierenersatztherapie genannt. Die Nierenersatztherapie ist eine Behandlung, die Giftstoffe und überschüssige Flüssigkeit aus dem Blutkreislauf entfernt. Sie besteht darin, einen kleinen Plastikkatheter in eine Vene im Hals oder in der Leiste zu legen, durch den Blut durch eine Dialysemaschine fließt, gereinigt wird und überschüssiges Wasser entfernt wird. Das gereinigte Blut wird dann über denselben Katheter an den Patienten zurückgegeben.

Einer der größten Unsicherheitsbereiche für Ärzte auf der Intensivstation ist: "Was ist die richtige Intensität der Nierenersatztherapie für Patienten mit akutem Nierenversagen?" Eine höhere Intensität entfernt zwar mehr Giftstoffe, aber auch andere Substanzen im Blut, einschließlich Vitamine, Nährstoffe und wichtige Medikamente. Die derzeit übliche Dosis liegt bei etwa 25 ml/kg/Stunde, aber die klinische Praxis in Großbritannien ist sehr unterschiedlich, und einige Patienten erhalten routinemäßig höhere Dosen und andere niedrigere Dosen. Daten aus großen Datenbanken weltweit haben darauf hingewiesen, dass eine niedrigere Dosis sicher und wirksam ist und möglicherweise eine schnellere Erholung der Nieren ermöglichen könnte, aber eine Bestätigung fehlt.

In dieser Studie untersuchen wir, ob eine Nierenersatztherapie mit geringerer Intensität genauso wirksam und sicher ist wie die derzeit verwendeten Dosen. Patienten, die teilnehmen, werden nach dem Zufallsprinzip einer Nierenersatztherapie mit üblicher oder geringerer Intensität zugeteilt. Alle anderen Aspekte der Behandlung bleiben unverändert.

Die Ergebnisse werden uns darüber informieren, ob das Studienprotokoll machbar ist und wie eine zukünftige größere Forschungsstudie am besten gestaltet werden kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Akutes Nierenversagen ist ein potenziell lebensbedrohlicher Zustand, der 1 von 2 Patienten auf der Intensivstation (ITS) betrifft. Patienten benötigen oft eine Dialysebehandlung, auch als Nierenersatztherapie bezeichnet. Die Nierenersatztherapie ist eine Behandlung, die Giftstoffe und überschüssige Flüssigkeit aus dem Blutkreislauf entfernt. Sie besteht darin, einen kleinen Kunststoffkatheter in eine Vene im Hals oder in der Leiste zu legen, durch den Blut durch ein Dialysegerät fließt, gereinigt und überschüssiges Wasser entfernt wird. Das gereinigte Blut wird dann über denselben Katheter an den Patienten zurückgegeben.

Einer der größten Unsicherheitsbereiche für Ärzte auf der ITS ist: „Was ist die richtige Intensität der Nierenersatztherapie für Patienten mit akutem Nierenversagen?“ Eine höhere Intensität entfernt zwar mehr Giftstoffe, aber auch andere Substanzen im Blut, einschließlich Vitamine, Nährstoffe und wichtige Medikamente. Die derzeit übliche Dosis liegt bei etwa 25 ml/kg/Std., aber die klinische Praxis in Großbritannien ist sehr unterschiedlich, und einige Patienten erhalten routinemäßig höhere Dosen, andere niedrigere. Daten aus großen Datenbanken weltweit deuten darauf hin, dass eine niedrigere Dosis sicher und wirksam ist und möglicherweise eine schnellere Erholung der Nieren ermöglicht, aber eine Bestätigung fehlt.

In dieser Studie untersuchen wir, ob eine Nierenersatztherapie mit geringerer Intensität genauso wirksam und sicher ist wie die derzeit verwendeten Dosen. Patienten, die teilnehmen, werden randomisiert, um eine Nierenersatztherapie mit üblicher oder geringerer Intensität zu erhalten. Alle anderen Aspekte der Behandlung bleiben unverändert.

Wir planen, 20 Patienten in Großbritannien zu rekrutieren. Vollständig anonymisierte Ergebnisse werden mit Forschern in Kanada geteilt, die die gleiche Studie durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

i) Alter ≥ 18 Jahre ii) Patientengewicht ≥ 55 kg iii) geplante Einleitung von CRRT oder innerhalb von 24 Stunden nach CRRT-Beginn bei AKI iv) erwartete Überlebens- und CRRT-Dauer von ≥ 48 Stunden

Ausschlusskriterien:

i) Indikation für kontinuierliche hochdosierte CRRT ii) terminale Niereninsuffizienz unter Erhaltungsdialyse iii) vorherige Nierenersatztherapie bei AKI während des aktuellen Krankenhausaufenthalts iv) Unfähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Niedrig dosierte RRT
Dosis von CRRT 10-15ml/kg/Stunde
übliche Intensität CRRT
Aktiver Komparator: Standarddosis RRT
übliche Intensität CRRT mit der vom klinischen Team bestimmten Dosis
übliche Intensität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamt-Abwasserabgaberate
Zeitfenster: 7 Tage
Unterschied in der insgesamt pro Patient abgegebenen Abflussrate
7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeitsendpunkte
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der eingeschriebenen Patienten
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 14 Tage
Anzahl der studienbezogenen unerwünschten Ereignisse pro Patient
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Gillian Radcliffe, Guy's & St. Thomas Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur niedrige Intensität der CRRT

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