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WISDOM UK: CRRT a bassa intensità di dose versus CRRT a intensità di dose standard in pazienti critici: uno studio RCT (WISDOM UK)

3 marzo 2026 aggiornato da: Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust

WISDOM UK: Terapia Renale Sostitutiva Continua a Bassa Intensità di Dose Versus Standard Intensità di Dose in Pazienti Critici: Uno Studio Randomizzato

L'insufficienza renale acuta è una condizione potenzialmente letale che colpisce 1 paziente su 2 nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI). I pazienti spesso necessitano di trattamento dialitico, chiamato anche terapia sostitutiva renale. La terapia sostitutiva renale è un trattamento che rimuove le tossine e i liquidi in eccesso dal flusso sanguigno. Consiste nell'avere un piccolo catetere di plastica in una vena del collo o dell'inguine attraverso il quale il sangue scorre in una macchina per dialisi, viene purificato e l'acqua in eccesso viene rimossa. Il sangue purificato viene quindi restituito al paziente attraverso lo stesso catetere.

Una delle principali aree di incertezza per i medici in UTI è "Qual è l'intensità corretta della terapia sostitutiva renale per i pazienti con insufficienza renale acuta?" Un'intensità più elevata rimuove effettivamente più tossine ma rimuove anche altre sostanze nel sangue, comprese vitamine, nutrienti e farmaci importanti. La dose attuale abituale è di circa 25 ml/kg/ora, ma la pratica clinica nel Regno Unito è molto variabile e alcuni pazienti ricevono abitualmente dosi più elevate e altri dosi più basse. I dati di grandi database in tutto il mondo suggeriscono che una dose inferiore è sicura ed efficace e potrebbe potenzialmente consentire ai reni di recuperare più rapidamente, ma manca una conferma.

In questo studio indaghiamo se la terapia sostitutiva renale a intensità inferiore sia efficace e sicura quanto le dosi attualmente utilizzate. I pazienti che partecipano saranno randomizzati a ricevere terapia sostitutiva renale a intensità abituale o inferiore. Non ci saranno cambiamenti in nessun altro aspetto del trattamento.

I risultati ci informeranno se il protocollo di studio è fattibile e come progettare al meglio un futuro studio di ricerca più ampio.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'insufficienza renale acuta è una condizione potenzialmente letale che colpisce 1 paziente su 2 nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI). I pazienti spesso necessitano di trattamento dialitico, chiamato anche terapia sostitutiva renale. La terapia sostitutiva renale è un trattamento che rimuove le tossine e il liquido in eccesso dal flusso sanguigno. Consiste nell'avere un piccolo catetere di plastica in una vena del collo o dell'inguine attraverso il quale il sangue scorre attraverso una macchina per dialisi, viene purificato e l'acqua in eccesso viene rimossa. Il sangue purificato viene quindi restituito al paziente tramite lo stesso catetere.

Una delle principali aree di incertezza per i medici in terapia intensiva è "Qual è l'intensità corretta della terapia sostitutiva renale per i pazienti con insufficienza renale acuta?" Un'intensità più alta effettivamente rimuove più tossine ma elimina anche altre sostanze nel sangue, inclusi vitamine, nutrienti e farmaci importanti. La dose abituale attuale è di circa 25 ml/kg/h, ma la pratica clinica nel Regno Unito è molto variabile: alcuni pazienti ricevono sistematicamente dosi più elevate e altri dosi più basse. I dati provenienti da grandi database in tutto il mondo suggeriscono che una dose più bassa è sicura ed efficace e potrebbe potenzialmente consentire ai reni di recuperare più rapidamente, ma manca la conferma.

In questo studio indaghiamo se la terapia sostitutiva renale a un'intensità più bassa sia altrettanto efficace e sicura rispetto alle dosi attualmente utilizzate. I pazienti che partecipano saranno randomizzati a ricevere la terapia sostitutiva renale all'intensità abituale o più bassa. Non ci saranno cambiamenti in nessun altro aspetto del trattamento.

Miriamo a reclutare 20 pazienti nel Regno Unito. I risultati completamente anonimizzati saranno condivisi con i ricercatori in Canada che stanno conducendo lo stesso studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Greater London
      • London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

i) età ≥ 18 anni ii) peso del paziente ≥ 55 kg iii) pianificazione di iniziare CRRT o entro 24 ore dall'inizio della CRRT per AKI iv) previsione di sopravvivere e ricevere CRRT per una durata ≥ 48 ore

Criteri di esclusione:

i) indicazione per CRRT a dose più elevata sostenuta ii) malattia renale allo stadio terminale che riceve dialisi di mantenimento iii) precedente ricezione di RRT per AKI durante il ricovero attuale iv) incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: RRT a basso dosaggio
dose di CRRT 10-15ml/kg/ora
intensità abituale CRRT
Comparatore attivo: dose standard di RRT
CRRT ad intensità abituale con dosaggio determinato dal team clinico
intensità abituale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso totale di effluente erogato
Lasso di tempo: 7 giorni
differenza nel tasso totale di effluente erogato per paziente
7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
numero di pazienti arruolati
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
numero di eventi avversi correlati alla sperimentazione per paziente
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gillian Radcliffe, Guy's & St. Thomas Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 marzo 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bassa intensità di CRRT

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