- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07447791
WISDOM UK: CRRT a bassa intensità di dose versus CRRT a intensità di dose standard in pazienti critici: uno studio RCT (WISDOM UK)
WISDOM UK: Terapia Renale Sostitutiva Continua a Bassa Intensità di Dose Versus Standard Intensità di Dose in Pazienti Critici: Uno Studio Randomizzato
L'insufficienza renale acuta è una condizione potenzialmente letale che colpisce 1 paziente su 2 nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI). I pazienti spesso necessitano di trattamento dialitico, chiamato anche terapia sostitutiva renale. La terapia sostitutiva renale è un trattamento che rimuove le tossine e i liquidi in eccesso dal flusso sanguigno. Consiste nell'avere un piccolo catetere di plastica in una vena del collo o dell'inguine attraverso il quale il sangue scorre in una macchina per dialisi, viene purificato e l'acqua in eccesso viene rimossa. Il sangue purificato viene quindi restituito al paziente attraverso lo stesso catetere.
Una delle principali aree di incertezza per i medici in UTI è "Qual è l'intensità corretta della terapia sostitutiva renale per i pazienti con insufficienza renale acuta?" Un'intensità più elevata rimuove effettivamente più tossine ma rimuove anche altre sostanze nel sangue, comprese vitamine, nutrienti e farmaci importanti. La dose attuale abituale è di circa 25 ml/kg/ora, ma la pratica clinica nel Regno Unito è molto variabile e alcuni pazienti ricevono abitualmente dosi più elevate e altri dosi più basse. I dati di grandi database in tutto il mondo suggeriscono che una dose inferiore è sicura ed efficace e potrebbe potenzialmente consentire ai reni di recuperare più rapidamente, ma manca una conferma.
In questo studio indaghiamo se la terapia sostitutiva renale a intensità inferiore sia efficace e sicura quanto le dosi attualmente utilizzate. I pazienti che partecipano saranno randomizzati a ricevere terapia sostitutiva renale a intensità abituale o inferiore. Non ci saranno cambiamenti in nessun altro aspetto del trattamento.
I risultati ci informeranno se il protocollo di studio è fattibile e come progettare al meglio un futuro studio di ricerca più ampio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'insufficienza renale acuta è una condizione potenzialmente letale che colpisce 1 paziente su 2 nell'Unità di Terapia Intensiva (UTI). I pazienti spesso necessitano di trattamento dialitico, chiamato anche terapia sostitutiva renale. La terapia sostitutiva renale è un trattamento che rimuove le tossine e il liquido in eccesso dal flusso sanguigno. Consiste nell'avere un piccolo catetere di plastica in una vena del collo o dell'inguine attraverso il quale il sangue scorre attraverso una macchina per dialisi, viene purificato e l'acqua in eccesso viene rimossa. Il sangue purificato viene quindi restituito al paziente tramite lo stesso catetere.
Una delle principali aree di incertezza per i medici in terapia intensiva è "Qual è l'intensità corretta della terapia sostitutiva renale per i pazienti con insufficienza renale acuta?" Un'intensità più alta effettivamente rimuove più tossine ma elimina anche altre sostanze nel sangue, inclusi vitamine, nutrienti e farmaci importanti. La dose abituale attuale è di circa 25 ml/kg/h, ma la pratica clinica nel Regno Unito è molto variabile: alcuni pazienti ricevono sistematicamente dosi più elevate e altri dosi più basse. I dati provenienti da grandi database in tutto il mondo suggeriscono che una dose più bassa è sicura ed efficace e potrebbe potenzialmente consentire ai reni di recuperare più rapidamente, ma manca la conferma.
In questo studio indaghiamo se la terapia sostitutiva renale a un'intensità più bassa sia altrettanto efficace e sicura rispetto alle dosi attualmente utilizzate. I pazienti che partecipano saranno randomizzati a ricevere la terapia sostitutiva renale all'intensità abituale o più bassa. Non ci saranno cambiamenti in nessun altro aspetto del trattamento.
Miriamo a reclutare 20 pazienti nel Regno Unito. I risultati completamente anonimizzati saranno condivisi con i ricercatori in Canada che stanno conducendo lo stesso studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marlies Ostermann, PhD
- Numero di telefono: +442071883036
- Email: m.ostermann@nhs.net
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gillian Radcliffe
- Numero di telefono: 00442071883036
- Email: gill.radcliffe@nhs.net
Luoghi di studio
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Regno Unito, SE1 7EH
- Reclutamento
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Contatto:
- Marlies Ostermann
- Numero di telefono: 07742514213
- Email: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
i) età ≥ 18 anni ii) peso del paziente ≥ 55 kg iii) pianificazione di iniziare CRRT o entro 24 ore dall'inizio della CRRT per AKI iv) previsione di sopravvivere e ricevere CRRT per una durata ≥ 48 ore
Criteri di esclusione:
i) indicazione per CRRT a dose più elevata sostenuta ii) malattia renale allo stadio terminale che riceve dialisi di mantenimento iii) precedente ricezione di RRT per AKI durante il ricovero attuale iv) incapacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: RRT a basso dosaggio
dose di CRRT 10-15ml/kg/ora
|
intensità abituale CRRT
|
|
Comparatore attivo: dose standard di RRT
CRRT ad intensità abituale con dosaggio determinato dal team clinico
|
intensità abituale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
tasso totale di effluente erogato
Lasso di tempo: 7 giorni
|
differenza nel tasso totale di effluente erogato per paziente
|
7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Endpoint di fattibilità
Lasso di tempo: 12 mesi
|
numero di pazienti arruolati
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
|
numero di eventi avversi correlati alla sperimentazione per paziente
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Gillian Radcliffe, Guy's & St. Thomas Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
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Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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