WISDOM UK : Thérapie de remplacement rénal continu à faible dose versus à dose standard chez les patients en état critique : un essai contrôlé randomisé (WISDOM UK)
WISDOM UK : Thérapie de remplacement rénal continu à faible intensité de dose versus intensité de dose standard chez les patients gravement malades : un essai randomisé
L'insuffisance rénale aiguë est une affection potentiellement mortelle qui touche 1 patient sur 2 dans l'unité de soins intensifs (USI). Les patients ont souvent besoin d'un traitement de dialyse, également appelé thérapie de remplacement rénal. La thérapie de remplacement rénal est un traitement qui élimine les toxines et l'excès de liquide de la circulation sanguine. Elle consiste à placer un petit cathéter en plastique dans une veine du cou ou de l'aine, par lequel le sang circule dans une machine de dialyse, est nettoyé et l'excès d'eau est éliminé. Le sang nettoyé est ensuite restitué au patient via le même cathéter.
L'une des principales zones d'incertitude pour les médecins en USI est "Quelle est l'intensité appropriée de la thérapie de remplacement rénal pour les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë ?" Une intensité plus élevée élimine effectivement plus de toxines, mais elle élimine également d'autres substances dans le sang, y compris les vitamines, les nutriments et les médicaments importants. La dose habituelle actuelle est d'environ 25 ml/kg/h, mais la pratique clinique au Royaume-Uni est très variable : certains patients reçoivent systématiquement des doses plus élevées et d'autres des doses plus faibles. Les données de grandes bases de données mondiales suggèrent qu'une dose plus faible est sûre et efficace et pourrait potentiellement permettre aux reins de récupérer plus rapidement, mais cela reste à confirmer.
Dans cette étude, nous cherchons à déterminer si la thérapie de remplacement rénal à une intensité plus faible est aussi efficace et sûre que les doses actuellement utilisées. Les patients qui participeront seront randomisés pour recevoir une thérapie de remplacement rénal à l'intensité habituelle ou à une intensité plus faible. Il n'y aura aucun changement dans les autres aspects du traitement.
Les résultats nous informeront si le protocole d'étude est réalisable et comment concevoir au mieux une future étude de recherche plus large.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'insuffisance rénale aiguë est une affection potentiellement mortelle qui touche 1 patient sur 2 dans l'unité de soins intensifs (USI). Les patients ont souvent besoin d'un traitement de dialyse, également appelé thérapie de remplacement rénal. La thérapie de remplacement rénal est un traitement qui élimine les toxines et l'excès de liquide de la circulation sanguine. Elle consiste à placer un petit cathéter en plastique dans une veine du cou ou de l'aine, à travers lequel le sang circule dans une machine de dialyse pour être nettoyé et débarrassé de l'excès d'eau. Le sang nettoyé est ensuite réinjecté au patient via le même cathéter.
L'une des principales incertitudes pour les médecins en USI est : « Quelle est l'intensité appropriée de la thérapie de remplacement rénal pour les patients atteints d'insuffisance rénale aiguë ? » Une intensité plus élevée élimine en effet plus de toxines, mais elle élimine également d'autres substances dans le sang, notamment les vitamines, les nutriments et les médicaments importants. La dose habituelle actuelle est d'environ 25 ml/kg/h, mais la pratique clinique au Royaume-Uni est très variable : certains patients reçoivent régulièrement des doses plus élevées, tandis que d'autres en reçoivent des doses plus faibles. Les données de grandes bases de données mondiales suggèrent qu'une dose plus faible est sûre et efficace, et pourrait potentiellement permettre aux reins de récupérer plus rapidement, mais cela manque de confirmation.
Dans cette étude, nous examinons si une thérapie de remplacement rénal à intensité plus faible est aussi efficace et sûre que les doses actuellement utilisées. Les patients qui participent seront randomisés pour recevoir une thérapie de remplacement rénal à l'intensité habituelle ou à une intensité plus faible. Il n'y aura aucun changement dans les autres aspects du traitement.
Nous visons à recruter 20 patients au Royaume-Uni. Les résultats entièrement anonymisés seront partagés avec des chercheurs au Canada qui mènent la même étude.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marlies Ostermann, PhD
- Numéro de téléphone: +442071883036
- E-mail: m.ostermann@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gillian Radcliffe
- Numéro de téléphone: 00442071883036
- E-mail: gill.radcliffe@nhs.net
Lieux d'étude
-
-
Greater London
-
London, Greater London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Recrutement
- Guy's & St Thomas' Hospital
-
Contact:
- Marlies Ostermann
- Numéro de téléphone: 07742514213
- E-mail: Marlies.Ostermann@gstt.nhs.uk
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
i) âge ≥ 18 ans ii) poids du patient ≥ 55 kg iii) planifier de commencer la CRRT ou dans les 24 heures suivant le début de la CRRT pour une IRA iv) devraient survivre et recevoir la CRRT pendant une durée ≥ 48 heures
Critères d'exclusion :
i) indication pour une CRRT à dose plus élevée soutenue ii) maladie rénale terminale recevant une dialyse d'entretien iii) réception antérieure de RRT pour une IRA pendant l'hospitalisation actuelle iv) incapacité à se conformer aux exigences du protocole d'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Faible dose de TRR
dose de CRRT 10-15ml/kg/h
|
intensité habituelle de l'ECRT
|
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Comparateur actif: dose standard de RRT
débit habituel d'ECRRT déterminé par l'équipe clinique
|
intensité habituelle
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
débit total d'effluent délivré
Délai: 7 jours
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différence du débit total d'effluent délivré par patient
|
7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Critères de faisabilité
Délai: 12 mois
|
nombre de patients inscrits
|
12 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
événements indésirables
Délai: 14 jours
|
nombre d'événements indésirables liés à l'essai par patient
|
14 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gillian Radcliffe, Guy's & St. Thomas Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- WISDOM UK
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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