オピオイド鎮痛薬使用者を対象とした局所鎮痛ハーブパッチの試験
2026年2月25日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
がん患者の疼痛管理の向上とオピオイド使用量削減のための外用ハーブパスターの統合（EASE）
この研究は、皮膚に貼る漢方薬の貼り薬、チベットリーパイン緩和貼り薬（PRPs）が、痛み管理のための標準的なオピオイド療法に効果的な追加治療となり得るかどうかを調べるために行われています。
研究者は、現在オピオイドを服用している人々の局所的な痛み（特定の領域に限定された痛み）を管理するための実用的（実行可能）かつ効果的な方法として、チベットリーパインPRPsが利用できるかどうかを検討します。
この研究の参加者は、現在がんを患っているか、または過去にがんを患ったことがある人々です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
150
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jun Mao, MD, MSCE
- 電話番号：646-888-0863
- メール：maoj@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kevin Liou, MD
- 電話番号：646-608-8563
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 電話番号：646-888-0863
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 電話番号：646-888-0863
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 電話番号：646-888-0863
-
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New York
-
Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 電話番号：646-888-0863
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 電話番号：646-888-0863
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 電話番号：646-888-0863
-
Rockville Centre、New York、アメリカ、11553
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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コンタクト：
- Jun Mao, MD, MSCE
- 電話番号：646-888-0863
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
対象基準：
- 英語を話し、年齢が18歳以上であること
- がんの診断があり、がんの種類や進行度に制限はありません。適格基準はMSKで確認された生検／診断に限定されません。外部機関の検査で十分です。
- 歩行可能（カルノフスキー・パフォーマンス・ステータスが60以上）
- 3種類の痛み（例：筋骨格痛、骨転移痛、内臓／腹部痛）のいずれかを持ち、最も痛みが強い部位が外用ハーブパッチ1枚でカバーできること
- 過去1週間の最悪の痛みスコア（0-10の数値疼痛評価尺度で測定）が4以上であること
- 疼痛管理のための短期経口オピオイド（例：オキシコドン、即効性モルヒネ、またはヒドロモルフォン）を現在使用していること
- 2つの可能な研究群のいずれかに無作為割り付けを含む、すべての研究関連手順を遵守し理解することへの同意
- インフォームド・コンセントを理解し、署名済みインフォームド・コンセント書類を提供できること
除外基準：
- 痛みが軽減した場合にオピオイド使用を減らすことを望まない患者
- 線維筋痛症などの全身性筋骨格痛を主な痛みの原因とする患者
- 臨床医により確認された重度の湿疹、乾癬、重度の乾燥症、慢性皮膚炎、または接着剤アレルギーなどの重大な皮膚疾患を持つ患者
- 痛みの部位の皮膚に開放創、感染症、皮膚外傷がある患者
- 接着剤または他のパッチや外用鎮痛剤に対するアレルギー反応の記録がある患者
- 植物やハーブに対する皮膚アレルギー反応の記録がある患者
- 現在の局所外用疼痛治療（リドカインパッチなど）を最も痛みが強い部位で一時中断することを望まない患者
- 登録前1週間以内に疼痛管理戦略（経口鎮痛剤（例：オピオイド、NSAIDs）、痛みを著しく軽減できる薬剤（例：ビスホスホネート、デノスマブ）、または介入的処置（例：神経ブロック、緩和放射線治療））の開始または変更を受けた患者
- 登録後2週間以内に上記の疼痛管理戦略の開始または変更が計画されている患者
- 登録前1週間以内に標準的ながん治療（手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または標的療法）の開始または変更を受けた患者
- 登録後2週間以内に積極的ながん治療（手術、放射線療法、化学療法、ホルモン療法、免疫療法、または標的療法）の開始または変更が計画されている患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外用ハーブパッチ
治療期間の1日目から7日目まで、Tibetree PRPsを使用します。
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参加者は、1日1回、1日最大8時間、7日間、局所ハーブパスターを受け取ります。
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アクティブコンパレータ：ウェイトリスト対照群 (WLC)
治療期間の8～14日目に、7日間の待機期間を経て、Tibetree PRPを使用します
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参加者は、1日1回、1日最大8時間、7日間、局所ハーブパスターを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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登録率
時間枠：2年
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これは、参加資格があり参加を提案された患者のうち、研究に登録した患者の割合です。
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2年
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治療遵守率
時間枠：2年
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治療遵守率は、介入期間中（両群）に7日間のハーブパスター貼付のうち少なくとも5日間を完了した患者の割合と定義されます。
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2年
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評価完了率
時間枠：2年
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患者報告アセスメントを完了した無作為化患者の割合。
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2年
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治療満足度
時間枠：7日目
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介入期間の7日目に測定されます。
満足度は、パッチをオピオイド疼痛管理計画に統合することに対する全体的な満足度と、他の患者に推奨する意向を評価するために、5段階のリッカート型回答尺度を用いた2つの質問を使用して測定されます。
患者は、満足度項目に対して「満足」または「非常に満足」と回答した場合、治療に「満足している」と見なされます。
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7日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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痛みの重症度
時間枠：7日目まで
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Brief Pain Inventory（BPI）は、痛みの重症度を定量化するために使用されます。
BPIには4つの痛み重症度項目と7つの痛み干渉項目が含まれており、すべて0から10のスケールで評価されます（高い評価はより悪い痛みの強度／干渉を示します）
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7日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jun Mao, MD, MSCE、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月23日
一次修了 (推定)
2028年2月1日
研究の完了 (推定)
2028年2月1日
試験登録日
最初に提出
2026年2月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年2月25日
最初の投稿 (実際)
2026年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月25日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 25-376
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Memorial Sloan Kettering Cancer Centerは、国際医学雑誌編集者委員会（ICMJE）および臨床試験データの責任ある共有に関する倫理的義務を支持しています。
プロトコル要約、統計的要約、およびインフォームドコンセント文書は、連邦資金の条件、研究を支援するその他の合意、およびその他の要件として必要な場合、clinicaltrials.govで公開されます。
非識別化された個々の参加者データのリクエストは、発表後12ヶ月から開始し、発表後最大36ヶ月まで可能です。
原稿で報告された非識別化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件に基づいて共有され、承認された提案のみに使用できます。
リクエストは以下宛てにお願いします：crdatashare@mskcc.org。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。