Исследование эффективности местных обезболивающих травяных пластырей у пациентов, использующих опиоиды для купирования болевого синдрома
25 февраля 2026 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Интеграция местных травяных пластырей для улучшения управления болью и снижения использования опиоидов у пациентов с онкологическими заболеваниями (EASE)
Это исследование проводится для того, чтобы выяснить, может ли использование местных (на коже) травяных пластырей, обезболивающих пластырей Tibetree (PRPs), быть эффективным дополнением к стандартной опиоидной терапии для обезболивания.
Исследователи будут изучать, являются ли пластыри Tibetree PRPs практичным (осуществимым) и эффективным способом управления локализованной болью (болью, которая ограничена определенной областью) у людей, которые в настоящее время принимают опиоиды.
Участники этого исследования будут иметь рак или имели его в прошлом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
150
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jun Mao, MD, MSCE
- Номер телефона: 646-888-0863
- Электронная почта: maoj@mskcc.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kevin Liou, MD
- Номер телефона: 646-608-8563
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Номер телефона: 646-888-0863
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Номер телефона: 646-888-0863
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Номер телефона: 646-888-0863
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Номер телефона: 646-888-0863
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Номер телефона: 646-888-0863
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Номер телефона: 646-888-0863
-
Rockville Centre, New York, Соединенные Штаты, 11553
- Рекрутинг
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Контакт:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Номер телефона: 646-888-0863
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Владеющие английским языком в возрасте ≥ 18 лет или старше
- Диагноз рака без ограничений по типу или стадии рака. Критерии приемлемости не будут ограничены биопсией/диагнозом, подтвержденным MSK. Обследования внешних учреждений достаточны.
- Амбулаторные пациенты (индекс Карновского ≥ 60)
- Наличие одного из трех типов боли (например, мышечно-скелетная боль, боль от метастазов в костях и висцеральная/абдоминальная боль), причем область с наиболее сильной болью может быть покрыта одним пластырем с травяным составом
- Наиболее высокая оценка боли (измеренная по числовой шкале оценки боли от 0 до 10) 4 или выше в предшествующую неделю
- Текущее использование краткосрочных пероральных опиоидов (например, оксикодона, морфина немедленного высвобождения или гидроморфона) для купирования боли.
- Готовность соблюдать и понимание всех процедур, связанных с исследованием, включая рандомизацию в одну из двух возможных групп исследования
- Способность понимать информированное согласие и предоставить подписанную форму информированного согласия
Критерии исключения:
- Пациенты не желают уменьшать использование опиоидов, если их боль уменьшается
- У пациентов генерализованная мышечно-скелетная боль, такая как фибромиалгия, как основной источник боли
- Пациенты с клинически подтвержденными значительными кожными заболеваниями, такими как тяжелая экзема, псориаз, тяжелый ксероз, хронический дерматит или аллергия на адгезивы.
- Пациенты с открытыми ранами, инфекциями, травмами кожи в области, где локализуется боль
- Пациенты с документированным анамнезом чувствительности кожи к адгезивам или аллергической реакцией на другие пластыри или топические анальгетики
- Пациенты с документированной кожной аллергической реакцией на растения или травы
- Пациенты, которые не желают приостанавливать текущее местное лечение боли (например, пластырь с лидокаином) для наиболее болезненного участка.
- Пациенты, у которых было начато или изменено лечение боли в течение 1 недели до включения в исследование, включая пероральные анальгетики (например, опиоиды, НПВП), препараты, которые могут значительно уменьшить боль (например, бисфосфонаты, деносумаб), или интервенционные процедуры (например, блокады нервов, паллиативная лучевая терапия).
- Пациенты, у которых запланировано начало или изменение вышеуказанных стратегий лечения боли в течение 2 недель после включения в исследование.
- Пациенты, у которых было начато или изменено стандартное лечение рака (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия или таргетная терапия) за 1 неделю до включения в исследование.
- Пациенты, у которых запланировано начало или изменение активного лечения рака (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия, гормональная терапия, иммунотерапия или таргетная терапия) в течение 2 недель после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Травяной пластырь для местного применения
Будет использоваться препарат Tibetree PRP в течение 1–7 дней лечебного периода.
|
Участники будут получать местный травяной пластырь один раз в день на срок до 8 часов ежедневно в течение 7 дней.
|
|
Активный компаратор: Группа контроля из листа ожидания (WLC)
Будет использовать PRP Tibetree на 8-14 дни периода лечения после 7-дневного периода ожидания
|
Участники будут получать местный травяной пластырь один раз в день на срок до 8 часов ежедневно в течение 7 дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость набора пациентов
Временное ограничение: 2 года
|
Это доля пациентов, которые включаются в исследование среди тех, кто соответствует критериям и кому предложено участие.
|
2 года
|
|
Уровень приверженности лечению
Временное ограничение: 2 года
|
Показатель приверженности лечению определяется как доля пациентов в период вмешательства (в обеих группах), которые завершают как минимум 5 из 7 дней применения травяного пластыря.
|
2 года
|
|
Показатели завершения оценки
Временное ограничение: 2 года
|
Доля рандомизированных пациентов, которые заполняют оценку, сообщаемую пациентами.
|
2 года
|
|
Удовлетворенность лечением
Временное ограничение: день 7
|
будет измеряться на 7-й день периода вмешательства.
Удовлетворённость будет измеряться с помощью двух вопросов с пятибалльными шкалами ответов типа Лайкерта для оценки общей удовлетворённости интеграцией пластыря в их план обезболивания опиоидами и их готовности рекомендовать его другим пациентам.
Пациенты будут считаться «удовлетворёнными» лечением, если они ответят «Удовлетворён» или «Полностью удовлетворён» на пункт об удовлетворённости
|
день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть боли
Временное ограничение: до 7-го дня
|
Для количественной оценки выраженности боли будет использоваться Краткий опросник боли (Brief Pain Inventory, BPI).
BPI содержит 4 пункта, оценивающих выраженность боли, и 7 пунктов, оценивающих влияние боли на повседневную активность. Все пункты оцениваются по шкале от 0 до 10 (более высокие баллы указывают на более выраженную интенсивность боли/влияние боли)
|
до 7-го дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 февраля 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 февраля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 марта 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 25-376
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Мемориальный онкологический центр Слоуна Кеттеринга поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическое резюме и форма информированного согласия будут доступны на сайте clinicaltrials.gov
когда это требуется в качестве условия федеральных грантов, других соглашений, поддерживающих исследование, и/или в иных необходимых случаях.
Запросы на обезличенные индивидуальные данные участников можно подавать через 12 месяцев после публикации и до 36 месяцев после публикации.
Обезличенные индивидуальные данные участников, указанные в рукописи, будут предоставлены на условиях Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для одобренных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .