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Uno studio che testa cerotti erboristici topici per il sollievo dal dolore in persone che utilizzano oppioidi per il loro dolore

25 febbraio 2026 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integrazione di Cerotti Erboristici Topici per Migliorare la Gestione del Dolore e Ridurre l'Uso di Oppioidi nei Pazienti Oncologici (EASE)

Stanno conducendo questo studio per scoprire se l'uso di cerotti erboristici topici (sulla pelle), i cerotti Tibetree per il sollievo dal dolore (PRP), possa essere un'aggiunta efficace alla terapia standard con oppioidi per la gestione del dolore. I ricercatori esamineranno se i cerotti Tibetree PRP siano un modo pratico (fattibile) ed efficace di gestire il dolore localizzato (dolore limitato a una certa area) nelle persone che attualmente assumono oppioidi. I partecipanti a questo studio avranno il cancro o lo hanno avuto in passato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

150

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Jun Mao, MD, MSCE
  • Numero di telefono: 646-888-0863
  • Email: maoj@mskcc.org

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kevin Liou, MD
  • Numero di telefono: 646-608-8563

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863
      • Rockville Centre, New York, Stati Uniti, 11553
        • Reclutamento
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Contatto:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Numero di telefono: 646-888-0863

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Parlanti inglese di età ≥ 18 anni o superiore
  • Diagnosi di cancro senza restrizioni sul tipo di cancro o stadio. I criteri di eleggibilità non saranno limitati alla biopsia/diagnosi confermata da MSK. I test dell'istituzione esterna sono sufficienti.
  • Ambulatori (Stato di Performance Karnofsky ≥ 60)
  • Avere uno dei tre tipi di dolore (ad esempio, dolore muscoloscheletrico, dolore da metastasi ossee e dolore viscerale/addominale) e l'area di dolore peggiore può essere coperta da un cerotto di impiastro erboristico topico
  • Punteggio del dolore peggiore (misurato dalla scala di valutazione del dolore numerica 0-10) 4 o superiore nella settimana precedente
  • Uso attuale di oppioidi orali a breve termine (ad es. ossicodone, morfina a rilascio immediato o idromorfone) per la gestione del dolore.
  • Disponibilità ad aderire e comprensione di tutte le procedure relative allo studio, inclusa la randomizzazione a uno dei due possibili bracci dello studio
  • In grado di comprendere il consenso informato e fornire il modulo di consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • I pazienti non sono disposti a ridurre l'uso di oppioidi se il loro dolore si riduce
  • I pazienti hanno dolore muscoloscheletrico generalizzato come la fibromialgia come fonte primaria di dolore
  • Pazienti con disturbi cutanei significativi confermati dal clinico come eczema grave, psoriasi, xerosi grave, dermatite cronica o allergia agli adesivi.
  • Pazienti con ferite aperte, infezioni, trauma cutaneo nell'area sovrastante la pelle della zona dolorosa
  • Pazienti con storia documentata di sensibilità cutanea agli adesivi o reazione allergica ad altri cerotti o analgesici topici
  • Pazienti con reazione allergica cutanea documentata a piante o erbe
  • Pazienti che non sono disposti a sospendere il loro attuale trattamento topico localizzato per il dolore (come il cerotto di lidocaina) per il sito di dolore più grave.
  • Pazienti che iniziano o modificano le strategie di gestione del dolore entro 1 settimana prima dell'arruolamento, inclusi analgesici orali (ad es., oppioidi, FANS), farmaci che possono ridurre significativamente il dolore (ad es., bifosfonati, denosumab) o procedure interventistiche (ad es., blocchi nervosi, radioterapia palliativa).
  • Pazienti per i quali è pianificato l'inizio o la modifica delle suddette strategie di gestione del dolore nelle 2 settimane successive all'arruolamento.
  • Pazienti che iniziano o modificano i trattamenti standard per il cancro (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o terapia mirata) 1 settimana prima dell'arruolamento.
  • Pazienti per i quali è pianificato l'inizio o la modifica dei trattamenti attivi per il cancro (chirurgia, radioterapia, chemioterapia, terapia ormonale, immunoterapia o terapia mirata) nelle 2 settimane successive all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto erboristico topico
Utilizzerà i Tibetree PRP nei giorni 1-7 del periodo di trattamento.
Droga: Cerotto erboristico topico
I partecipanti riceveranno un cerotto a base di erbe topico una volta al giorno per un massimo di 8 ore giornaliere per 7 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo in lista d'attesa (WLC)
Utilizzerà i PRP Tibetree nei Giorni 8-14 del periodo di trattamento dopo un periodo di attesa di 7 giorni
Droga: Cerotto erboristico topico
I partecipanti riceveranno un cerotto a base di erbe topico una volta al giorno per un massimo di 8 ore giornaliere per 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di arruolamento
Lasso di tempo: 2 anni
Questa è la proporzione di pazienti che si arruolano nello studio tra quelli che sono idonei e a cui viene offerta la partecipazione.
2 anni
Tasso di aderenza al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
Il tasso di aderenza al trattamento è definito come la proporzione di pazienti che si trovano nel periodo di intervento (entrambi i gruppi) che completano almeno 5 dei 7 giorni di applicazione del cerotto a base di erbe.
2 anni
Tassi di completamento della valutazione
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di pazienti randomizzati che completano le valutazioni riportate dal paziente.
2 anni
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: giorno 7
sarà misurato il giorno 7 del periodo di intervento. La soddisfazione sarà misurata utilizzando due domande con scale di risposta di tipo Likert a cinque punti per valutare la soddisfazione complessiva nell'integrare il cerotto nel loro piano di gestione del dolore oppioide e la loro disponibilità a raccomandarlo ad altri pazienti. I pazienti saranno considerati "soddisfatti" del trattamento se risponderanno "Soddisfatto" o "Molto soddisfatto" all'elemento di soddisfazione
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
gravità del dolore
Lasso di tempo: fino al giorno 7
Il Brief Pain Inventory (BPI) verrà utilizzato per quantificare la gravità del dolore. Il BPI contiene 4 elementi sulla gravità del dolore e 7 elementi sull'interferenza del dolore, tutti valutati su una scala da 0 a 10 (punteggi più alti indicano una maggiore intensità/interferenza del dolore)
fino al giorno 7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 25-376

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Memorial Sloan Kettering Cancer Center sostiene il comitato internazionale dei direttori di riviste mediche (ICMJE) e l'obbligo etico di condividere responsabilmente i dati degli studi clinici. Il riassunto del protocollo, un riassunto statistico e il modulo di consenso informato saranno resi disponibili su clinicaltrials.gov quando richiesto come condizione di finanziamenti federali, altri accordi a sostegno della ricerca e/o come altrimenti richiesto. Le richieste di dati individuali dei partecipanti deidentificati possono essere presentate a partire da 12 mesi dopo la pubblicazione e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione. I dati individuali dei partecipanti deidentificati riportati nel manoscritto saranno condivisi secondo i termini di un Accordo per l'Utilizzo dei Dati e potranno essere utilizzati solo per proposte approvate. Le richieste possono essere inviate a: crdatashare@mskcc.org.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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