Badanie testujące miejscowe plastry ziołowe łagodzące ból u osób stosujących opioidy w celu uśmierzenia bólu
25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Integracja plastrów ziołowych do stosowania miejscowego w celu poprawy leczenia bólu i ograniczenia stosowania opioidów u pacjentów onkologicznych (EASE)
Przeprowadzają to badanie, aby dowiedzieć się, czy stosowanie miejscowych (na skórę) plastrów ziołowych, plastrów przeciwbólowych Tibetree (PRPs), może być skutecznym uzupełnieniem standardowej terapii opioidowej w leczeniu bólu.
Badacze sprawdzą, czy plastry Tibetree PRPs są praktycznym (wykonalnym) i skutecznym sposobem leczenia bólu zlokalizowanego (bólu ograniczonego do określonego obszaru) u osób obecnie przyjmujących opioidy.
Uczestnicy tego badania będą mieli raka lub mieli go w przeszłości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
150
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-888-0863
- E-mail: maoj@mskcc.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Kevin Liou, MD
- Numer telefonu: 646-608-8563
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-888-0863
-
Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-888-0863
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-888-0863
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-888-0863
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-888-0863
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-888-0863
-
Rockville Centre, New York, Stany Zjednoczone, 11553
- Rekrutacyjny
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Kontakt:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numer telefonu: 646-888-0863
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Osoby posługujące się językiem angielskim w wieku ≥ 18 lat lub starsze
- Rozpoznanie nowotworu bez ograniczeń co do rodzaju lub stopnia zaawansowania. Kryteria kwalifikacji nie będą ograniczone do potwierdzonej biopsji/rozpoznania w MSK. Badania z zewnętrznych instytucji są wystarczające.
- Pacjenci samodzielnie poruszający się (wskaźnik sprawności Karnofsky'ego ≥ 60)
- Obecność jednego z trzech rodzajów bólu (np. bólu mięśniowo-szkieletowego, bólu z przerzutów do kości oraz bólu trzewnego/brzusznego), przy czym obszar najsilniejszego bólu może zostać pokryty jednym plastrem ziołowym
- Najwyższa ocena bólu (mierzonego za pomocą numerycznej skali oceny bólu 0-10) wynosząca 4 lub więcej w poprzednim tygodniu
- Aktualne stosowanie krótkoterminowych opioidów doustnych (tj. oksykodonu, morfiny o natychmiastowym uwalnianiu lub hydromorfonu) w celu leczenia bólu.
- Gotowość do przestrzegania i zrozumienia wszystkich procedur związanych z badaniem, w tym randomizacji do jednej z dwóch możliwych grup badawczych
- Zdolność do zrozumienia świadomej zgody i podpisania formularza świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci niechętni do zmniejszenia stosowania opioidów w przypadku zmniejszenia się bólu
- Pacjenci, u których głównym źródłem bólu jest uogólniony ból mięśniowo-szkieletowy, taki jak fibromialgia
- Pacjenci z potwierdzonymi przez klinicystę znaczącymi zaburzeniami skóry, takimi jak ciężka egzema, łuszczyca, ciężka kseroza, przewlekłe zapalenie skóry lub alergia na klej.
- Pacjenci z otwartymi ranami, infekcjami, urazami skóry w obszarze skóry pokrywającym miejsce bólu
- Pacjenci z udokumentowaną historią nadwrażliwości skóry na klej lub reakcji alergicznej na inne plastry lub leki przeciwbólowe miejscowe
- Pacjenci z udokumentowaną reakcją alergiczną skóry na rośliny lub zioła
- Pacjenci, którzy nie są skłonni do zaprzestania aktualnego miejscowego leczenia bólu (np. plastra lidokainowego) w miejscu najsilniejszego bólu.
- Pacjenci, u których rozpoczęto lub zmieniono strategie leczenia bólu w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją, w tym leki przeciwbólowe doustne (np. opioidy, NLPZ), leki mogące znacząco zmniejszyć ból (np. bisfosfoniany, denosumab) lub procedury interwencyjne (np. blokady nerwów, radioterapia paliatywna).
- Pacjenci, u których planowane jest rozpoczęcie lub zmiana powyższych strategii leczenia bólu w ciągu 2 tygodni po rejestracji.
- Pacjenci, u których rozpoczęto lub zmieniono standardowe leczenie nowotworu (operację, radioterapię, chemioterapię, terapię hormonalną, immunoterapię lub terapię celowaną) w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją.
- Pacjenci, u których planowane jest rozpoczęcie lub zmiana aktywnego leczenia nowotworu (operacji, radioterapii, chemioterapii, terapii hormonalnej, immunoterapii lub terapii celowanej) w ciągu 2 tygodni po rejestracji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Plaster ziołowy do stosowania miejscowego
Będzie stosował(a) preparaty PRP Tibetree w dniach 1-7 okresu leczenia.
|
Uczestnicy będą otrzymywać miejscowy plaster ziołowy raz dziennie przez maksymalnie 8 godzin dziennie przez 7 dni.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna na liście oczekujących (WLC)
Stosowanie PRP-ów Tibetree w dniach 8-14 okresu leczenia po 7-dniowym okresie oczekiwania
|
Uczestnicy będą otrzymywać miejscowy plaster ziołowy raz dziennie przez maksymalnie 8 godzin dziennie przez 7 dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tempo rekrutacji
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest to odsetek pacjentów, którzy zapisują się do badania, spośród tych, którzy są uprawnieni i otrzymali propozycję udziału.
|
2 lata
|
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń terapeutycznych
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wskaźnik przestrzegania zaleceń leczenia definiuje się jako odsetek pacjentów w okresie interwencji (w obu grupach), którzy ukończyli co najmniej 5 z 7 dni aplikacji plastra ziołowego.
|
2 lata
|
|
Wskaźniki ukończenia ocen
Ramy czasowe: 2 lata
|
Proporcja randomizowanych pacjentów, którzy uzupełniają oceny zgłaszane przez pacjenta.
|
2 lata
|
|
Zadowolenie z leczenia
Ramy czasowe: dzień 7
|
będzie mierzony w Dniu 7 okresu interwencji.
Satysfakcja będzie mierzona za pomocą dwóch pytań z pięciopunktowymi skalami odpowiedzi typu Likerta, aby ocenić ogólną satysfakcję z integracji plastra w ich planie leczenia bólu opioidowego oraz ich gotowość do polecenia go innym pacjentom.
Pacjenci będą uznawani za "zadowolonych" z leczenia, jeśli odpowiedzą "Zadowolony" lub "Bardzo zadowolony" na pytanie o satysfakcję.
|
dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
nasilenie bólu
Ramy czasowe: do 7 dnia
|
Kwestionariusz Krótkiego Pomiaru Bólu (BPI) zostanie wykorzystany do oceny nasilenia bólu.
BPI zawiera 4 pytania dotyczące nasilenia bólu i 7 pytań dotyczących wpływu bólu na codzienne funkcjonowanie, wszystkie oceniane w skali od 0 do 10 (wyższe oceny wskazują na większe nasilenie bólu/wpływ na funkcjonowanie)
|
do 7 dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 lutego 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lutego 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 lutego 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 25-376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedniego udostępniania danych z badań klinicznych.
Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody będą dostępne na stronie clinicaltrials.gov,
kiedy jest to wymagane jako warunek dotacji federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w innych wymaganych przypadkach.
Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji.
Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie będą udostępniane na warunkach umowy o korzystaniu z danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie do zatwierdzonych propozycji.
Wnioski można składać na adres: crdatashare@mskcc.org.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .