Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et studie, der tester topikale smertelindrende urtepålæg hos personer, der bruger opioider til deres smerter

25. februar 2026 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Integrering af topikale urtepflastre for at forbedre smertehåndtering og reducere opioidforbrug hos kræftpatienter (EASE)

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om brug af topikale (på huden) urtepflastre, Tibetree smertelindrende plastre (PRP'er), kan være en effektiv tilføjelse til standard opioidterapi for smertebehandling. Forskerne vil undersøge, om Tibetree PRP'er er en praktisk (gennemførlig) og effektiv metode til at håndtere lokaliseret smerte (smerte, der er begrænset til et bestemt område) hos mennesker, der i øjeblikket tager opioider. Deltagerne i denne undersøgelse vil have kræft eller have haft det tidligere.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

150

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Mao, MD, MSCE
  • Telefonnummer: 646-888-0863
  • E-mail: maoj@mskcc.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Kevin Liou, MD
  • Telefonnummer: 646-608-8563

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All protocol activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863
      • Rockville Centre, New York, Forenede Stater, 11553
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Jun Mao, MD, MSCE
          • Telefonnummer: 646-888-0863

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Engelsktalende og 18 år eller ældre
  • En cancerdiagnose uden restriktioner med hensyn til cancertype eller stadium. Kvalifikationskriterierne vil ikke være begrænset til MSK-bekræftet biopsi/diagnose. Test fra eksterne institutioner er tilstrækkelig.
  • Ambulant (Karnofsky Performance Status på ≥60)
  • Har en af tre typer smerter (f.eks. muskel- og skeletsmerter, smerter fra knoglemetastaser og viscerale/mavesmerter), og det værste smerteområde kan dækkes af et plaster med topikal urteplaster
  • Værste smerteintensitet (målt på en numerisk smertevurderingsskala fra 0-10) på 4 eller derover i den foregående uge
  • Nuværende brug af korttids-orale opioider (dvs. oxycodon, morfin med øjeblikkelig frigivelse eller hydromorfon) til smertehåndtering
  • Villighed til at overholde og forstå alle studie-relaterede procedurer, herunder randomisering til en af de to mulige studiegrupper
  • I stand til at forstå informeret samtykke og underskrive et informeret samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  • Patienter er ikke villige til at reducere opioide brug, hvis deres smerter mindskes
  • Patienter har generaliserede muskel- og skeletsmerter, såsom fibromyalgi, som primær smerteskilde
  • Patienter med klinisk bekræftede væsentlige hudlidelser som svær eksem, psoriasis, svær xerosis, kronisk dermatitis eller klæbemiddelallergi
  • Patienter med åbne sår, infektioner eller hudtraumer i huden over smerteområdet
  • Patienter med dokumenteret historie med hudfølsomhed over for klæbemidler eller allergisk reaktion mod andre plaster eller topikale smertestillende midler
  • Patienter med dokumenteret hudallergisk reaktion mod planter eller urter
  • Patienter, der ikke er villige til at holde pause fra deres nuværende lokale topikale smertebehandling (såsom lidocainplaster) for det mest alvorlige smerteområde
  • Patienter, der igangsætter eller ændrer smertehåndteringsstrategier inden for 1 uge før deltagelse, herunder orale smertestillende midler (f.eks. opioider, NSAID'er), lægemidler, der kan reducere smerter betydeligt (f.eks. bisfosfonater, denosumab), eller interventionelle procedurer (f.eks. nerveblokader, palliativ strålebehandling)
  • Patienter, der planlægger at igangsætte eller ændre ovenstående smertehåndteringsstrategier i de 2 uger efter deltagelse
  • Patienter, der igangsætter eller ændrer standard cancerbehandlinger (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, hormonterapi, immunterapi eller målrettet terapi) 1 uge før deltagelse
  • Patienter, der planlægger at igangsætte eller ændre aktive cancerbehandlinger (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi, hormonterapi, immunterapi eller målrettet terapi) i de 2 uger efter deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Topikal urteplaster
Vil bruge Tibetree PRPs på dag 1-7 i behandlingsperioden.
Medicin: Topikal urteplaster
Deltagerne vil modtage en topikal urtepflaster én gang dagligt i op til 8 timer dagligt i 7 dage.
Aktiv komparator: Ventelistekontrolgruppe (WLC)
Vil anvende Tibetree PRP'er på dag 8-14 i behandlingsperioden efter en 7-dages venteperiode
Medicin: Topikal urteplaster
Deltagerne vil modtage en topikal urtepflaster én gang dagligt i op til 8 timer dagligt i 7 dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rekrutteringsrate
Tidsramme: 2 år
Dette er andelen af patienter, der tilmelder sig studiet blandt dem, der er berettigede og tilbydes deltagelse.
2 år
Behandlingsoverholdelsesrate
Tidsramme: 2 år
Behandlingsoverholdelsesprocenten er defineret som andelen af patienter, der er i interventionsperioden (begge arme), som gennemfører mindst 5 af de 7 dage med urtepudseapplikation.
2 år
Vurderingsfuldførelsesrater
Tidsramme: 2 år
Andelen af randomiserede patienter, der gennemfører de patientrapporterede vurderinger.
2 år
Behandlingstilfredshed
Tidsramme: dag 7
vil blive målt på dag 7 i interventionsperioden. Tilfredshed vil blive målt ved hjælp af to spørgsmål med fem-punkts Likert-type svarskalaer for at vurdere den overordnede tilfredshed med at integrere plasteret i deres opioid smertebehandlingsplan og deres villighed til at anbefale det til andre patienter. Patienter vil blive betragtet som "tilfredse" med behandlingen, hvis de svarer "Tilfreds" eller "Meget tilfreds" på tilfredshedsspørgsmålet
dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
smerteintensitet
Tidsramme: op til dag 7
The Brief Pain Inventory (BPI) vil blive brugt til at kvantificere smerteintensiteten. BPI indeholder 4 smerteintensitetsvurderingspunkter og 7 smertepåvirkningsvurderingspunkter, som alle vurderes på en skala fra 0 til 10 (højere vurderinger indikerer højere smerteintensitet/påvirkning)
op til dag 7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25-376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter det internationale udvalg for medicinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Protokolsammenfattelsen, en statistisk sammenfatning og informeret samtykkeformular vil blive tilgængelig på clinicaltrials.gov når det kræves som betingelse for føderale bevillinger, andre aftaler, der støtter forskningen, og/eller som ellers påkrævet. Anmodninger om deidentificerede individuelle deltagerdata kan fremsættes fra 12 måneder efter publicering og op til 36 måneder efter publicering. Deidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt under betingelserne i en Data Use Agreement og må kun anvendes til godkendte forslag. Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræftpatienter

Kliniske forsøg med Topikal urteplaster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner