Un estudio que evalúa parches herbales tópicos para aliviar el dolor en personas que utilizan opioides para su dolor
25 de febrero de 2026 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Integración de Parches Herbales Tópicos para Mejorar el Manejo del Dolor y Reducir el Uso de Opioides en Pacientes con Cáncer (EASE)
Realizan este estudio para determinar si el uso de parches herbales tópicos (en la piel), parches Tibetree para aliviar el dolor (PRPs), puede ser una adición efectiva a la terapia estándar con opioides para el manejo del dolor.
Los investigadores examinarán si los PRPs Tibetree son una forma práctica (factible) y efectiva de manejar el dolor localizado (dolor que se limita a un área determinada) en personas que actualmente toman opioides.
Los participantes en este estudio tendrán cáncer o lo han tenido en el pasado.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
150
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jun Mao, MD, MSCE
- Número de teléfono: 646-888-0863
- Correo electrónico: maoj@mskcc.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kevin Liou, MD
- Número de teléfono: 646-608-8563
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de teléfono: 646-888-0863
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de teléfono: 646-888-0863
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
-
Contacto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de teléfono: 646-888-0863
-
-
New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de teléfono: 646-888-0863
-
Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de teléfono: 646-888-0863
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de teléfono: 646-888-0863
-
Rockville Centre, New York, Estados Unidos, 11553
- Reclutamiento
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
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Contacto:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Número de teléfono: 646-888-0863
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hablantes de inglés con edad ≥ 18 años o mayores
- Diagnóstico de cáncer sin restricciones en cuanto al tipo de cáncer o estadio. Los criterios de elegibilidad no se limitarán a biopsia/diagnóstico confirmado por MSK. Es suficiente con las pruebas de instituciones externas.
- Ambulatorio (Estado de Rendimiento de Karnofsky ≥ 60)
- Tener uno de los tres tipos de dolor (p. ej., dolor musculoesquelético, dolor por metástasis ósea y dolor visceral/abdominal) y que el área de dolor más intensa pueda cubrirse con un parche de emplasto herbal tópico
- Puntuación de dolor más intenso (medida mediante la escala numérica de dolor de 0 a 10) de 4 o superior en la semana anterior
- Uso actual de opioides orales de corta duración (p. ej., oxicodona, morfina de liberación inmediata o hidromorfona) para el manejo del dolor.
- Disposición para adherirse y comprensión de todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la asignación aleatoria a uno de los dos posibles grupos del estudio
- Capacidad para comprender el consentimiento informado y proporcionar el formulario de consentimiento informado firmado
Criterios de exclusión:
- Los pacientes no están dispuestos a reducir el uso de opioides si su dolor disminuye
- Los pacientes tienen dolor musculoesquelético generalizado, como fibromialgia, como fuente principal de dolor
- Pacientes con trastornos cutáneos significativos confirmados por el clínico, como eczema grave, psoriasis, xerosis grave, dermatitis crónica o alergia a adhesivos.
- Pacientes con heridas abiertas, infecciones o traumatismos cutáneos en la piel que cubre el área de dolor
- Pacientes con antecedentes documentados de sensibilidad cutánea a adhesivos o reacción alérgica a otros parches o analgésicos tópicos
- Pacientes con antecedentes documentados de reacción alérgica cutánea a plantas o hierbas
- Pacientes que no están dispuestos a suspender su tratamiento tópico localizado actual para el dolor (como el parche de lidocaína) en el sitio de dolor más intenso.
- Pacientes que inician o cambian estrategias de manejo del dolor dentro de la semana previa al reclutamiento, incluidos analgésicos orales (p. ej., opioides, AINE), medicamentos que pueden reducir significativamente el dolor (p. ej., bifosfonatos, denosumab) o procedimientos intervencionistas (p. ej., bloqueos nerviosos, radioterapia paliativa).
- Pacientes que están programados para iniciar o cambiar las estrategias de manejo del dolor mencionadas anteriormente en las 2 semanas siguientes al reclutamiento.
- Pacientes que inician o cambian tratamientos estándar contra el cáncer (cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia o terapia dirigida) 1 semana antes del reclutamiento.
- Pacientes que están programados para iniciar o cambiar tratamientos activos contra el cáncer (cirugía, radioterapia, quimioterapia, terapia hormonal, inmunoterapia o terapia dirigida) en las 2 semanas siguientes al reclutamiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parche de hierbas tópico
Usará los PRP de Tibetree los días 1-7 del período de tratamiento.
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Los participantes recibirán un parche herbal tópico una vez al día durante hasta 8 horas diarias durante 7 días.
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Comparador activo: Grupo de control en lista de espera (WLC)
Utilizará los PRPs de Tibetree en los días 8-14 del período de tratamiento después de un período de espera de 7 días
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Los participantes recibirán un parche herbal tópico una vez al día durante hasta 8 horas diarias durante 7 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de inscripción
Periodo de tiempo: 2 años
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Esta es la proporción de pacientes que se inscriben en el estudio entre los que son elegibles y se les ofrece participar.
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2 años
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Tasa de adherencia al tratamiento
Periodo de tiempo: 2 años
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La tasa de adherencia al tratamiento se define como la proporción de pacientes que se encuentran en el período de intervención (ambos grupos) que completan al menos 5 de los 7 días de aplicación del emplasto herbal.
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2 años
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Tasas de finalización de las evaluaciones
Periodo de tiempo: 2 años
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La proporción de pacientes aleatorizados que completan las evaluaciones notificadas por el paciente.
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2 años
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Satisfacción con el tratamiento
Periodo de tiempo: día 7
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se medirá el Día 7 del período de intervención.
La satisfacción se medirá utilizando dos preguntas con escalas de respuesta tipo Likert de cinco puntos para evaluar la satisfacción general con la integración del parche en su plan de manejo del dolor con opioides y su disposición a recomendarlo a otros pacientes.
Los pacientes se considerarán "satisfechos" con el tratamiento si responden "Satisfecho" o "Muy satisfecho" al ítem de satisfacción.
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día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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gravedad del dolor
Periodo de tiempo: hasta el día 7
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El Inventario Breve del Dolor (BPI) se utilizará para cuantificar la gravedad del dolor.
El BPI contiene 4 ítems de gravedad del dolor y 7 ítems de interferencia del dolor, todos evaluados en una escala del 0 al 10 (las puntuaciones más altas indican mayor intensidad/interferencia del dolor)
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hasta el día 7
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de febrero de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 25-376
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Memorial Sloan Kettering Cancer Center apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir responsablemente los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinicaltrials.gov
cuando se requiera como condición de las subvenciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se exija de otro modo.
Las solicitudes de datos individuales de participantes anonimizados pueden realizarse a partir de los 12 meses después de la publicación y hasta 36 meses después de la publicación.
Los datos individuales de participantes anonimizados reportados en el manuscrito se compartirán bajo los términos de un Acuerdo de Uso de Datos y solo podrán utilizarse para propuestas aprobadas.
Las solicitudes pueden enviarse a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .