Une étude testant des emplâtres à base de plantes analgésiques topiques chez des personnes utilisant des opioïdes pour leur douleur
25 février 2026 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Intégration de pansements topiques à base de plantes pour améliorer la gestion de la douleur et réduire l'utilisation d'opioïdes chez les patients atteints de cancer (EASE)
Cette étude vise à déterminer si l'utilisation de pansements topiques (sur la peau) à base de plantes, les pansements Tibetree soulageant la douleur (PRP), peut constituer un complément efficace à la thérapie opioïde standard pour la gestion de la douleur.
Les chercheurs examineront si les PRP Tibetree sont une méthode pratique (faisable) et efficace de gestion de la douleur localisée (douleur limitée à une certaine zone) chez les personnes qui prennent actuellement des opioïdes.
Les participants à cette étude auront un cancer ou en ont eu un dans le passé.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
150
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jun Mao, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 646-888-0863
- E-mail: maoj@mskcc.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Kevin Liou, MD
- Numéro de téléphone: 646-608-8563
Lieux d'étude
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, États-Unis, 07920
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (All Protocol Activities)
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Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 646-888-0863
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Middletown, New Jersey, États-Unis, 07748
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 646-888-0863
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Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Bergen (All Protocol Activities)
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Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 646-888-0863
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New York
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Commack, New York, États-Unis, 11725
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Suffolk- Commack (All Protocol Activities)
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Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 646-888-0863
-
Harrison, New York, États-Unis, 10604
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Westchester (All Protocol Activities)
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Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 646-888-0863
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center (All Protocol Activities)
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Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 646-888-0863
-
Rockville Centre, New York, États-Unis, 11553
- Recrutement
- Memorial Sloan Kettering Nassau (All Protocol Activities)
-
Contact:
- Jun Mao, MD, MSCE
- Numéro de téléphone: 646-888-0863
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Personne anglophone âgée de ≥ 18 ans ou plus
- Un diagnostic de cancer sans restrictions sur le type de cancer ou le stade. Les critères d'éligibilité ne seront pas limités à une biopsie/diagnostic confirmé par MSK. Les tests d'une institution externe sont suffisants.
- Ambulatoire (indice de performance de Karnofsky ≥ 60)
- Présence d'un des trois types de douleur (par exemple, douleur musculosquelettique, douleur due à des métastases osseuses et douleur viscérale/abdominale) et la zone de douleur la plus intense peut être couverte par un patch topique à base de plantes
- Score de douleur le plus élevé (mesuré par l'échelle d'évaluation numérique de la douleur de 0 à 10) de 4 ou plus au cours de la semaine précédente
- Utilisation actuelle d'opioïdes oraux à court terme (c'est-à-dire oxycodone, morphine à libération immédiate ou hydromorphone) pour la gestion de la douleur.
- Volonté de respecter et de comprendre toutes les procédures liées à l'étude, y compris la randomisation dans l'un des deux bras d'étude possibles
- Capacité à comprendre le consentement éclairé et à fournir un formulaire de consentement éclairé signé
Critères d'exclusion :
- Les patients ne sont pas disposés à réduire l'utilisation d'opioïdes si leur douleur diminue
- Les patients ont une douleur musculosquelettique généralisée telle que la fibromyalgie comme source principale de douleur
- Patients avec des troubles cutanés significatifs confirmés par un clinicien tels qu'un eczéma sévère, un psoriasis, une xérose sévère, une dermatite chronique ou une allergie aux adhésifs.
- Patients avec des plaies ouvertes, des infections, un traumatisme cutané sur la zone douloureuse
- Patients avec des antécédents documentés de sensibilité cutanée aux adhésifs ou de réaction allergique à d'autres patchs ou analgésiques topiques
- Patients avec des antécédents documentés de réaction allergique cutanée aux plantes ou aux herbes
- Patients qui ne sont pas disposés à interrompre leur traitement topique localisé actuel pour la douleur (tel qu'un patch de lidocaïne) sur le site de douleur le plus sévère.
- Patients ayant débuté ou modifié des stratégies de gestion de la douleur dans la semaine précédant l'inclusion, y compris les analgésiques oraux (par exemple, opioïdes, AINS), les médicaments pouvant réduire significativement la douleur (par exemple, bisphosphonates, denosumab) ou les procédures interventionnelles (par exemple, blocs nerveux, radiothérapie palliative).
- Patients pour lesquels est prévu le début ou la modification des stratégies de gestion de la douleur ci-dessus dans les 2 semaines suivant l'inclusion.
- Patients ayant débuté ou modifié des traitements anticancéreux standards (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée) dans la semaine précédant l'inclusion.
- Patients pour lesquels est prévu le début ou la modification de traitements anticancéreux actifs (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie, hormonothérapie, immunothérapie ou thérapie ciblée) dans les 2 semaines suivant l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Emplâtre à base de plantes topique
Utilisera les PRPs Tibetree les jours 1 à 7 de la période de traitement.
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Les participants recevront un emplâtre à base de plantes topique une fois par jour pendant jusqu'à 8 heures quotidiennement pendant 7 jours.
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Comparateur actif: Groupe témoin sur liste d'attente (WLC)
Utilisera les PRP Tibetree les jours 8 à 14 de la période de traitement après une période d'attente de 7 jours
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Les participants recevront un emplâtre à base de plantes topique une fois par jour pendant jusqu'à 8 heures quotidiennement pendant 7 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'inclusion
Délai: 2 ans
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C'est la proportion de patients qui s'inscrivent à l'étude parmi ceux qui sont éligibles et à qui on propose de participer.
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2 ans
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Taux d'adhérence au traitement
Délai: 2 ans
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Le taux d'adhésion au traitement est défini comme la proportion de patients en période d'intervention (les deux groupes) qui complètent au moins 5 des 7 jours d'application du pansement à base de plantes.
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2 ans
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Taux d'achèvement des évaluations
Délai: 2 ans
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La proportion de patients randomisés qui complètent les évaluations rapportées par les patients.
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2 ans
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Satisfaction à l'égard du traitement
Délai: jour 7
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sera mesuré le jour 7 de la période d'intervention.
La satisfaction sera mesurée à l'aide de deux questions avec des échelles de réponse de type Likert à cinq points pour évaluer la satisfaction globale concernant l'intégration du patch dans leur plan de gestion de la douleur par opioïdes et leur volonté de le recommander à d'autres patients.
Les patients seront considérés comme « satisfaits » du traitement s'ils répondent « Satisfait » ou « Très satisfait » à l'item de satisfaction.
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jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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gravité de la douleur
Délai: jusqu’au jour 7
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L'inventaire bref de la douleur (BPI) sera utilisé pour quantifier la sévérité de la douleur.
Le BPI contient 4 items sur la sévérité de la douleur et 7 items sur l'interférence de la douleur, tous évalués sur une échelle de 0 à 10 (des scores plus élevés indiquent une intensité/interférence de la douleur plus importante)
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jusqu’au jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jun Mao, MD, MSCE, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2026
Achèvement primaire (Estimé)
1 février 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 février 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 février 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Première publication (Réel)
4 mars 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mars 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 25-376
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Le Memorial Sloan Kettering Cancer Center soutient le comité international des rédacteurs de revues médicales (ICMJE) et l'obligation éthique de partage responsable des données issues des essais cliniques.
Le résumé du protocole, un résumé statistique et le formulaire de consentement éclairé seront mis à disposition sur clinicaltrials.gov
lorsque cela est requis comme condition des subventions fédérales, d'autres accords soutenant la recherche et/ou selon les autres exigences.
Les demandes de données individuelles dé-identifiées des participants peuvent être faites à partir de 12 mois après la publication et jusqu'à 36 mois après la publication.
Les données individuelles dé-identifiées des participants rapportées dans le manuscrit seront partagées selon les termes d'un accord d'utilisation des données et ne pourront être utilisées que pour des propositions approuvées.
Les demandes peuvent être adressées à : crdatashare@mskcc.org.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .